Punktanalys av natriures för att vägleda upp- eller nedtitrerning av diuretikabehandling hos ambulanta patienter med kronisk hjärtsvikt (SAND-HF)
Spotanalys av natriures för att styra upp- eller nedtitration av diuretikabehandling hos ambulanta patienter med kronisk hjärtsvikt (SAND-HF)
Hjärtsvikt är ett kroniskt tillstånd som orsakar kongestion och frekventa sjukhusvistelser. Diuretikadoserna justeras vanligtvis baserat på klinisk bedömning utan ett objektivt mått på respons. Denna studie kommer att testa genomförbarheten av att använda point-of-care urinnatriummätningar för att vägleda upp- eller nedtitration av slingdiuretika hos ambulanta patienter med hjärtsvikt.
Deltagarna kommer att tilldelas en av tre grupper baserat på kongestionsstatus. Grupp 1 och 2 kommer att randomiseras 1:1 till natriuresestyrd terapi eller standardvård. Grupp 3 kommer att vara observationsgrupp. Den 90-dagars pilotstudien kommer att utvärdera genomförbarhet, kliniska utfall och användbarhet av en urinnatriumstyrd titreringsstrategi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är vanligtvis associerad med natriumretention och kongestion. Slingdiuretika används för att lindra kongestion men justeras vanligtvis baserat på symptom och klinisk bedömning. Spoturin-natriumkoncentration är ett objektivt mått på diuretikasvar som kan hjälpa till att anpassa behandlingen. En point-of-care urinnatrium-sensor ger snabba resultat och kan stödja effektiv dekongestion eller säker minskning av diuretika när det är lämpligt.
Denna prospektiva, tvåcentrerade pilotstudie inkluderar tre kliniska grupper:
Grupp 1: Upptitreringskohort Patienter med klinisk kongestion eller objektiva tecken på kongestion. Dessa deltagare kommer att randomiseras 1:1 till natriures-guidad upptitrering eller standardvård.
Grupp 2: Nedtitreringskohort Stabil, euvolemisk patienter som säkert kan minska diuretikabehandling. Dessa deltagare kommer att randomiseras 1:1 till natriures-guidad nedtitrering eller standardvård.
Grupp 3: Observationskohort De första 100 screenade patienterna som inte uppfyller kriterierna för grupp 1 eller 2. Dessa deltagare kommer att genomgå baslinjebedömningar och rutinuppföljning utan intervention.
Urinnatrium kommer att mätas vid baslinje och uppföljningsbesök. Randomiserade deltagare kommer att få sina diuretikadoser justerade baserat på fördefinierade algoritmer. Standardvårdsdeltagare kommer att få vanlig klinisk behandling.
Det primära syftet är att utvärdera genomförbarhet, inklusive rekrytering, kvarhållning, följsamhet till provtagningsprocedurer och implementering av arbetsflöde. Sekundära analyser kommer att beskriva kliniska, laboratorie- och symtombaserade utfall för att informera utvecklingen av en större definitiv studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natalie Bloch, MD
- Telefonnummer: 66065 604-875-4111
- E-post: natalie.blochisenberg@vch.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- Vancouver General Hospital
-
Huvudutredare:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
Kontakt:
- Amitai Segev, MD
- Telefonnummer: 66065 604-875-4111
- E-post: asegev@yahoo.com
-
Underutredare:
- Amitai Segev, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av hjärtsvikt enligt den universella definitionen
- Användning av loopdiuretika
- Boende i VCH- eller PHC-regioner
Gruppspecifik inklusion:
Grupp 1: Kongestionspoäng ≥5 ELLER objektiv kongestion; stabil furosemid ≥1 vecka Grupp 2: NYHA I-II; kongestionspoäng <5; ingen nylig hjärtsviktsinläggning; stabil furosemid ≥1 månad Grupp 3: Första 100 kvalificerade patienter som inte uppfyller kriterierna för grupp 1 eller 2
Exklusionskriterier:
- eGFR <20 mL/min/1,73m²
- Njurersättningsterapi
- Högrisk klinisk status som kräver inläggning
- Oförmåga att samtycka eller utföra nödvändig urinprovstagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Natriuresisstyrd upptitreringsregim
Loopdiuretikadoser kommer att upptitreras baserat på postdiuretisk urinnatriumkoncentration som mäts med en point-of-care-sensor.
Otillräcklig natriures (<80 mmol/L) kommer att leda till doseskalering enligt en fördefinierad algoritm.
|
Diuretikadosen och behandlingsregimen kommer att ökas baserat på natriumkoncentrationen i urinen efter diuretikabehandling, mätt med en point-of-care-sensor.
Otillräcklig natriures (<80 mmol/L) kommer att leda till doseskalering enligt en fördefinierad algoritm.
|
|
Övrig: Grupp 1 Standardvård (Upptitreringskontroll)
Deltagarna kommer att få vanlig klinisk behandling med diuretika enligt behandlande läkares skön utan tillgång till urinnatriumstyrd titrering.
|
Deltagarna kommer att få vanlig klinisk behandling med loopdiuretika enligt behandlande läkares bedömning, utan natriuresisstyrd justering.
|
|
Experimentell: Grupp 2 Natriuresestyrd Nertitrering
Loopdiuretikadoserna kommer att reduceras baserat på natriumnivåer i urinen.
Om natriumnivån i urinen ≥80 mmol/L kommer nuvarande dos att bibehållas; om <80 mmol/L kommer dosen att reduceras enligt en fördefinierad algoritm.
Kriterier för omtitrering inkluderar symptomatisk viktökning >2 kg på en vecka.
|
Loop-diuretikadoser kommer att reduceras baserat på natriumhalter i urinen.
Om urinnatrium ≥80 mmol/L kommer nuvarande dos att bibehållas; om <80 mmol/L kommer dosen att reduceras enligt en förutbestämd algoritm.
Återupptitreringskriterier inkluderar symtomgivande viktökning >2 kg på en vecka.
|
|
Övrig: Grupp 2 Standardvård (Down-Titration Control)
Deltagarna kommer att få vanlig vård utan justeringar baserade på natrium i urinen.
|
Deltagarna kommer att få vanlig klinisk behandling med loopdiuretika enligt behandlande läkares bedömning, utan natriuresisstyrd justering.
|
|
Övrig: Grupp 3 Observationskohort
Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna för grupp 1 eller 2 kommer att genomgå en baslinjeutvärdering av natrium i urin och rutinmässig klinisk uppföljning.
Ingen studiebaserad titrering kommer att ske. |
Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna för grupp 1 eller 2 kommer att genomgå baslinjeutvärdering av natrium i urin och rutinmässig klinisk uppföljning.
Ingen studiebaserad titrering kommer att ske.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik Nedtrappning av Slangdiuretika (Grupp 2)
Tidsram: 90 dagar
|
Andel av deltagare i grupp 2 som upprätthåller en reducerad dos av loopdiuretika utan att behöva upptitrera under uppföljningen.
|
90 dagar
|
|
Förändring i klinisk kongestionspoäng (Grupp 1)
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i klinisk kongestionspoäng bland deltagare i Grupp 1.
Minsta värde: 1 Högsta värde: 22 Ett högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné Visual Analogue Scale (VAS) Area Under the Curve
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i dyspné över tid mätt med seriella VAS-bedömningar.
|
90 dagar
|
|
Tecken på volymöverbelastning
Tidsram: Andel deltagare med kliniska tecken på volymöverbelastning.
|
90 dagar
|
Andel deltagare med kliniska tecken på volymöverbelastning.
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i kroppsvikt
|
90 dagar
|
|
Loopdiuretikaanvändning och dos
Tidsram: Baseline, 30 dagar, 90 dagar
|
Loopdiuretikaanvändning och dos vid olika tidpunkter
|
Baseline, 30 dagar, 90 dagar
|
|
Riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT)
Tidsram: 90 dagar
|
Riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT)
|
90 dagar
|
|
NT-proBNP-koncentration
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i NT-proBNP-koncentration
|
90 dagar
|
|
Hemokoncentration
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i hemoglobin och hematokrit.
|
90 dagar
|
|
Förändring i kreatinin och BUN
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring av kreatinin och BUN
|
90 dagar
|
|
Försämrad njurfunktion
Tidsram: 90 dagar
|
Kreatininstegning ≥100 % från baslinjen.
|
90 dagar
|
|
Hypokalemi
Tidsram: 90 dagar
|
Frekvens av kalium <3.5 mEq/L.
|
90 dagar
|
|
Urinnatrium ≥ 80 mmol/L (Grupp 1)
Tidsram: 90 dagar
|
Andel uppföljande urinprov ≥80 mmol/L.
|
90 dagar
|
|
Överensstämmelse mellan natriummätning vid vårdplats jämfört med laboratorie
Tidsram: Baseline till 90 dagar
|
Korrelation mellan point-of-care- och laboratoriemätningar av natrium i urin.
|
Baseline till 90 dagar
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) poäng
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i hjärtsvikt-relaterad livskvalitet med hjälp av KCCQ-12. 12-punktsversion. Minsta värde: 0 Högsta värde: 100 Betydelse av utfall: Ett högre poäng indikerar ett bättre utfall. |
90 dagar
|
|
Förändring i New York Heart Association Functional (NYHA) Functional Classification
Tidsram: Baseline, 30 dagar, 90 dagar
|
Förändring i New York Heart Associations funktionella klassificering.
Minsta värde: 1 Högsta värde: 4 Betydelse av utfall: En högre klass indikerar ett sämre utfall.
|
Baseline, 30 dagar, 90 dagar
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 90 dagar
|
Användbarheten hos den natriuresisstyrda processen.
Minsta värde: 0 Högsta värde: 100 Resultatinnebörd: Ett högre resultat indikerar ett bättre utfall.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H25-01581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .