Spotanalyse av natriurese for å guide opp- eller ned-titrering av diuretisk terapi hos ambulante pasienter med kronisk hjertesvikt (SAND-HF)
Spot Analyse av Natriurese for å Veilede Opp- eller Ned-justering av Diuretikabehandling hos Ambulante Pasienter med Kronisk Hjertesvikt (SAND-HF)
Hjertesvikt er en kronisk tilstand som forårsaker kongesjon og hyppige innleggelser på sykehus. Diuretikadoser justeres vanligvis basert på klinisk vurdering uten et objektivt mål på respons. Denne studien vil teste gjennomførbarheten av å bruke punkt-for-punkt urinnatrium-målinger for å veilede opptitrering eller nedtitrering av sløyfediuretika hos ambulante pasienter med hjertesvikt.
Deltakere vil bli tildelt en av tre grupper basert på kongesjonsstatus. Gruppe 1 og 2 vil bli randomisert 1:1 til natriuresestyrt terapi eller standardbehandling. Gruppe 3 vil være observasjonsgruppe. Pilotforsøket på 90 dager vil evaluere gjennomførbarhet, kliniske resultater og brukervennlighet av en urinnatriumstyrt titreringsstrategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er vanligvis forbundet med natriumretensjon og kongestion. Sløyfediuretika brukes for å lindre kongestion, men doseringen justeres vanligvis basert på symptomer og klinisk skjønn. Spoturin-natriumkonsentrasjon er et objektivt mål på diuretisk respons som kan bidra til å tilpasse behandlingen. En point-of-care urin-natriumsensor gir raske resultater og kan støtte effektiv dekongestion eller sikker reduksjon av diuretika når det er hensiktsmessig.
Denne prospektive, tosenter-pilotstudien inkluderer tre kliniske grupper:
Gruppe 1: Opptitreringskohorte Pasienter med klinisk kongestion eller objektive tegn på kongestion. Disse deltakerne vil bli randomisert 1:1 til natriuresestyrt opptitrering eller standardbehandling.
Gruppe 2: Nedtitreringskohorte Stabile, euvolemiske pasienter som trygt kan redusere diuretikabehandling. Disse deltakerne vil bli randomisert 1:1 til natriuresestyrt nedtitrering eller standardbehandling.
Gruppe 3: Observasjonskohorte De første 100 screenede pasientene som ikke oppfyller kriteriene for gruppe 1 eller 2. Disse deltakerne vil gjennomgå basislinjevurderinger og rutinemessig oppfølging uten intervensjon.
Urin-natrium vil bli målt ved basislinje og oppfølgingsbesøk. Randomiserte deltakere vil få diuretikadoser justert basert på forhåndsdefinerte algoritmer. Standardbehandlingsdeltakere vil motta vanlig klinisk behandling.
Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarhet, inkludert rekruttering, opprettholdelse, etterlevelse av prøvetakingsprosedyrer og implementering av arbeidsflyt. Sekundære analyser vil beskrive kliniske, laboratorie- og symptombaserte utfall for å informere utviklingen av en større definitiv studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Bloch, MD
- Telefonnummer: 66065 604-875-4111
- E-post: natalie.blochisenberg@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
Ta kontakt med:
- Amitai Segev, MD
- Telefonnummer: 66065 604-875-4111
- E-post: asegev@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Amitai Segev, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose hjertesvikt i henhold til den universelle definisjonen
- Bruk av sløyfediuretika
- Bosatt i VCH- eller PHC-regionene
Gruppespesifikk inklusjon:
Gruppe 1: Kongestjonsscore ≥5 ELLER objektiv kongesjon; stabil furosemid ≥1 uke Gruppe 2: NYHA I-II; kongestjonsscore <5; ingen nylig innleggelse for hjertesvikt; stabil furosemid ≥1 måned Gruppe 3: De første 100 kvalifiserte pasienter som ikke oppfyller kriteriene for gruppe 1 eller 2
Eksklusjonskriterier:
- eGFR <20 ml/min/1,73m²
- Nyresubstitusjonsbehandling
- Høyrisikoklinisk status som krever innleggelse
- Manglende samtykkekompetanse eller evne til å utføre nødvendig urinprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Natriuresestyrt opptitrering
Loop-diuretikadoser vil bli oppjustert basert på post-diuretisk urinnatriumkonsentrasjon målt ved hjelp av et point-of-care-sensor.
Utilstrekkelig natriurese (<80 mmol/L) vil føre til doseøkning i henhold til en forhåndsdefinert algoritme.
|
Diuretisk dose og regime vil bli økt basert på post-diuretisk urinnatriumkonsentrasjon målt med en point-of-care-sensor.
Utilstrekkelig natriurese (<80 mmol/L) vil føre til doseøkning ved bruk av en forhåndsdefinert algoritme.
|
|
Annen: Gruppe 1 Standardbehandling (Opptitreringskontroll)
Deltakerne vil motta vanlig klinisk behandling med diuretika etter behandlende leges skjønn uten tilgang til urinnatriumstyrt titrering.
|
Deltakerne vil motta vanlig klinisk behandling med sløyfediuretika etter behandlende leges skjønn, uten natriuresestyrt tilpasning.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Natriuresis-styrt Nedjustering
Loop-diuretikadoser vil reduseres basert på urinnatriumverdier.
Hvis urinnatrium ≥80 mmol/L, opprettholdes gjeldende dose; hvis <80 mmol/L, reduseres dosen i henhold til en forhåndsdefinert algoritme.
Re-titrering vil vurderes ved symptomatisk vektøkning >2 kg i løpet av én uke.
|
Loop-diuretikadoser vil bli redusert basert på urinnatriumverdier.
Hvis urinnatrium ≥ 80 mmol/L, vil dagens dose opprettholdes; hvis < 80 mmol/L, vil dosen reduseres i henhold til en forhåndsdefinert algoritme.
Kriterier for ny titrering inkluderer symptomatisk vektøkning > 2 kg på en uke.
|
|
Annen: Gruppe 2 Standardbehandling (Nedtitreringskontroll)
Deltakerne vil motta vanlig behandling uten urin-natrium-veiledede justeringer.
|
Deltakerne vil motta vanlig klinisk behandling med sløyfediuretika etter behandlende leges skjønn, uten natriuresestyrt tilpasning.
|
|
Annen: Gruppe 3 Observasjonskohort
Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for gruppe 1 eller 2, vil gjennomgå baseline urinnatriumvurdering og rutinemessig klinisk oppfølging.
Ingen studie-dirigert titrering vil forekomme.
|
Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for Gruppe 1 eller 2 vil gjennomgå basislinjeurin-natriumvurdering og rutinemessig klinisk oppfølging.
Ingen studie-dirigert titrering vil forekomme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket nedjustering av sløyfediuretika (Gruppe 2)
Tidsramme: 90 dager
|
Andel av deltakere i Gruppe 2 som opprettholder en redusert diuretikadose uten behov for oppjustering under oppfølgingen.
|
90 dager
|
|
Endring i klinisk kongestjonsscore (Gruppe 1)
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i klinisk kongestjonsscore blant deltakere i Gruppe 1.
Minimumsverdi: 1 Maksimumsverdi: 22 En høyere score indikerer et dårligere utfall.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnea Visuell Analog Skala (VAS) Areal Under Kurven
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i dyspné over tid målt ved bruk av serielle VAS-vurderinger.
|
90 dager
|
|
Tegn på volumoverbelastning
Tidsramme: Andel deltakere med kliniske tegn på væskeoverbelastning.
|
90 dager
|
Andel deltakere med kliniske tegn på væskeoverbelastning.
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i kroppsvekt
|
90 dager
|
|
Bruk og dosering av sløyfediuretika
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager, 90 dager
|
Loopdiuretikabruk og dose ved forskjellige tidspunkter
|
Utgangspunkt, 30 dager, 90 dager
|
|
Retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) bruk
Tidsramme: 90 dager
|
Rettlinjedrevet medisinsk behandling (GDMT) bruk
|
90 dager
|
|
NT-proBNP-konsentrasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i NT-proBNP-konsentrasjon
|
90 dager
|
|
Hemokonsentrasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i hemoglobin og hematokrit.
|
90 dager
|
|
Endring i kreatinin og BUN
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i kreatinin og BUN
|
90 dager
|
|
Forverret nyrefunksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Kreatininøkning ≥100 % fra basislinje.
|
90 dager
|
|
Hypokalemi
Tidsramme: 90 dager
|
Hvor ofte kalium <3,5 mEq/L.
|
90 dager
|
|
Urin Natrium ≥80 mmol/L (Gruppe 1)
Tidsramme: 90 dager
|
Andel oppfølgingsurinprøver ≥ 80 mmol/L.
|
90 dager
|
|
Enighet mellom punkt-for-pasient- og laboratoriemåling av natrium
Tidsramme: Baseline til 90 dager
|
Korrelasjon mellom point-of-care og laboratorie målinger av urinnatrium.
|
Baseline til 90 dager
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) skår
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i livskvalitet relatert til hjertesvikt målt med KCCQ-12. 12-spørsmåls versjon. Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 100 Betydning av resultat: En høyere score indikerer et bedre resultat. |
90 dager
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager
|
Endring i New York Heart Associations funksjonelle klassifisering.
Minimumsverdi: 1 Maksimumsverdi: 4 Betydning av resultat: En høyere klasse indikerer et dårligere utfall.
|
Baseline, 30 dager, 90 dager
|
|
Systembrukervennlighetsskala
Tidsramme: 90 dager
|
Brukbarhet av den natriuresestyrt prosessen.
Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 100 Betydning av utfall: En høyere poengsum indikerer et bedre utfall.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H25-01581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .