对慢性心力衰竭门诊患者进行利钠利尿分析以指导利尿剂治疗的加量或减量 (SAND-HF)
《慢性心力衰竭门诊患者基于尿钠排泄的即时分析指导利尿剂治疗上调或下调（SAND-HF）》
心力衰竭是一种慢性疾病，会导致充血和频繁住院。利尿剂剂量通常根据临床判断进行调整，缺乏客观的疗效评估指标。本研究将测试在门诊心力衰竭患者中，使用即时尿钠测量指导襻利尿剂加量或减量的可行性。
参与者将根据充血状况被分配到三个组之一。第1组和第2组将按1:1比例随机分配至尿钠指导治疗组或标准治疗组。第3组为观察组。这项为期90天的试点试验将评估尿钠指导剂量调整策略的可行性、临床结果和实用性。
研究概览
详细说明
心力衰竭通常与钠潴留和充血有关。 袢利尿剂用于缓解充血，但通常根据症状和临床判断进行调整。 点尿钠浓度是利尿反应的客观测量指标，可能有助于个性化治疗。 床旁尿液钠传感器可快速提供结果，在适当时可能支持有效去充血或安全减少利尿剂。
这项前瞻性、双中心的试点研究包括三个临床组：
组1：上调队列 具有临床充血或客观充血证据的患者。 这些参与者将按1:1随机分配至尿钠排泄指导的上调治疗或标准护理。
组2：下调队列 稳定、血容量正常的患者，可安全减少利尿治疗。 这些参与者将按1:1随机分配至尿钠排泄指导的下调治疗或标准护理。
组3：观察队列 前100名不符合组1或组2标准的筛选患者。这些参与者将接受基线评估和常规随访，无需干预。
将在基线和随访时测量尿钠。 随机分配的参与者将根据预设算法调整利尿剂剂量。 标准护理参与者将接受常规临床管理。
主要目标是评估可行性，包括招募、保留、采样程序依从性和工作流程实施。 次要分析将描述临床、实验室和基于症状的结果，为更大规模确定性试验的开发提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Natalie Bloch, MD
- 电话号码：66065 604-875-4111
- 邮箱：natalie.blochisenberg@vch.ca
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- Vancouver General Hospital
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首席研究员：
- Nathaniel Hawkins, MD
-
接触：
- Amitai Segev, MD
- 电话号码：66065 604-875-4111
- 邮箱：asegev@yahoo.com
-
副研究员：
- Amitai Segev, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据通用定义诊断为心力衰竭
- 使用袢利尿剂
- 居住在VCH或PHC地区
组别特定纳入条件：
组1：充血评分≥5分或客观充血；呋塞米稳定使用≥1周 组2：NYHA I-II级；充血评分<5分；近期无心力衰竭住院；呋塞米稳定使用≥1个月 组3：前100名符合条件但不符合组1或组2标准的患者
排除标准：
- 估算肾小球滤过率<20毫升/分钟/1.73平方米
- 肾脏替代治疗
- 需要住院的高危临床状态
- 无法同意或完成所需尿液采样
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组 - 利钠指导的剂量上调
袢利尿剂剂量将根据使用即时检测传感器测量的利尿后尿钠浓度进行上调。
尿钠排泄不足（<80 mmol/L）将根据预定算法提示剂量递增。
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利尿剂的剂量和方案将根据通过即时检测传感器测量的后利尿尿钠浓度进行调整。
尿钠排泄不足（<80 mmol/L）将根据预定义算法启动剂量递增。
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其他：第1组标准护理（向上滴定对照组）
参与者将接受其治疗医师根据临床判断给予的常规利尿剂治疗，但无法根据尿钠指导进行剂量调整。
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参与者将根据主治医师的判断接受常规的袢利尿剂临床管理，不进行基于尿钠排泄的调整。
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实验性的：第2组 以尿钠排泄为导向的降级滴定
袢利尿剂的剂量将根据尿钠水平进行调整。
如果尿钠 ≥80 mmol/L，则维持当前剂量；如果 <80 mmol/L，则按照预设算法减少剂量。
重新调整剂量的标准包括一周内症状性体重增加 >2 kg。
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袢利尿剂的剂量将根据尿钠水平进行调整。
如果尿钠≥80 mmol/L，则维持当前剂量；如果<80 mmol/L，则按照预设算法减少剂量。
重新调整剂量的标准包括：一周内出现症状性体重增加>2公斤。
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其他：第 2 组标准护理（剂量下调对照组）
参与者将接受常规护理，不进行尿钠指导的调整。
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参与者将根据主治医师的判断接受常规的袢利尿剂临床管理，不进行基于尿钠排泄的调整。
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其他：第3组观察队列
不符合第1组或第2组纳入标准的参与者将接受基线尿钠评估和常规临床随访。
不会进行研究指导的剂量调整。
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不符合第1组或第2组纳入标准的参与者将接受基线尿钠评估和常规临床随访。
不会进行任何研究指导的剂量调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功下调袢利尿剂剂量（第2组）
大体时间：90天
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第2组参与者中，在随访期间保持降低的袢利尿剂剂量而无需上调的比例。
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90天
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临床充血评分变化（第1组）
大体时间：90天
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第1组参与者临床充血评分的变化。
最小值：1 最大值：22 分数越高表明结果越差。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难视觉模拟评分（VAS）曲线下面积
大体时间：90天
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通过连续视觉模拟评分评估测量的呼吸困难随时间变化情况。
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90天
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容量超负荷体征
大体时间：出现容量超负荷临床症状的受试者比例。
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90 天
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出现容量超负荷临床症状的受试者比例。
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体重变化
大体时间：90 天
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体重变化
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90 天
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循环利尿剂使用与剂量
大体时间：基线、30天、90天
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不同时间点的袢利尿剂使用及剂量
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基线、30天、90天
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指南指导的药物治疗（GDMT）应用
大体时间：90天
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指南导向药物治疗（GDMT）的使用
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90天
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NT-proBNP浓度
大体时间：90天
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NT-proBNP浓度变化
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90天
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血液浓缩
大体时间：90天
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血红蛋白和血细胞比容的变化。
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90天
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肌酐和尿素氮的变化
大体时间：90天
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肌酐和BUN的变化
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90天
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肾功能恶化
大体时间：90天
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肌酐较基线增加≥100%。
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90天
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低钾血症
大体时间：90天
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血钾<3.5 mEq/L的发生频率。
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90天
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尿钠≥80 mmol/L（第1组）
大体时间：90天
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随访尿液样本比例 ≥80 mmol/L。
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90天
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即时检验与实验室钠测量一致性
大体时间：基线至90天
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即时检测与实验室尿钠测量值之间的相关性。
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基线至90天
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）评分变化
大体时间：90天
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使用KCCQ-12（12项版本）评估心力衰竭相关生活质量的变化。 最小值：0 最大值：100 结果含义：分数越高表明结果越好。 |
90天
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纽约心脏协会功能（NYHA）功能分级变化
大体时间：基线、30天、90天
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纽约心脏协会功能分级的改变。
最小值：1 最大值：4 结果含义：分级越高表明结果越差。
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基线、30天、90天
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系统可用性量表
大体时间：90天
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尿钠排泄指导流程的可用性。
最小值：0 最大值：100 结果意义：分数越高表明结果越好。
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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