Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spot-analyse af natriurese til vejledning om op- eller nedtitration af diuretikabehandling hos ambulante patienter med kronisk hjertesvigt (SAND-HF)

23. marts 2026 opdateret af: Nathaniel Hawkins, Cardiology Research UBC

Spotanalyse af Natriurese til Vejledning af Op- eller Nedtitration af Diuretisk Terapi hos Ambulante Patienter med Kronisk Hjertesvigt (SAND-HF)

Hjertesvigt er en kronisk tilstand, der forårsager kongestion og hyppige indlæggelser. Diuretikadoser tilpasses normalt baseret på klinisk vurdering uden en objektiv måling af respons. Denne undersøgelse vil teste muligheden for at bruge point-of-care urinnatrium-målinger til at guide op- eller nedtitration af loop-diuretika hos ambulante patienter med hjertesvigt.

Deltagere vil blive tildelt en af tre grupper baseret på kongestionsstatus. Gruppe 1 og 2 vil blive randomiseret 1:1 til natriurese-guidet terapi eller standardbehandling. Gruppe 3 vil være observationsgruppe. Det 90-dages pilotforsøg vil evaluere gennemførlighed, kliniske resultater og anvendelighed af en urinnatrium-guidet titrationsstrategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er almindeligvis forbundet med natriumretention og kongestion. Sløjfedemiddel bruges til at lindre kongestion, men justeres typisk baseret på symptomer og klinisk vurdering. Spoturin-natriumkoncentration er et objektivt mål for diuretisk respons, der kan hjælpe med at personliggøre behandlingen. En point-of-care urin-natriumsensor giver hurtige resultater og kan understøtte effektiv afkongestion eller sikker reduktion af diuretika, når det er passende.

Denne prospektive, to-centers pilotundersøgelse omfatter tre kliniske grupper:

Gruppe 1: Op-titrering kohorte Patienter med klinisk kongestion eller objektivt tegn på kongestion. Disse deltagere vil blive randomiseret 1:1 til natriurese-vejledt op-titrering eller standardpleje.

Gruppe 2: Ned-titrering kohorte Stabile, euvolemiske patienter, der sikkert kan reducere diuretisk terapi. Disse deltagere vil blive randomiseret 1:1 til natriurese-vejledt ned-titrering eller standardpleje.

Gruppe 3: Observationskohorte De første 100 screenede patienter, der ikke opfylder kriterierne for gruppe 1 eller 2. Disse deltagere vil gennemgå baselinevurderinger og rutinemæssig opfølgning uden intervention.

Urin-natrium vil blive målt ved baseline og opfølgningsbesøg. Randomiserede deltagere vil få justeret diuretiske doser baseret på foruddefinerede algoritmer. Standardplejedeltagere vil modtage sædvanlig klinisk behandling.

Det primære mål er at vurdere gennemførlighed, herunder rekruttering, fastholdelse, overholdelse af prøveudtagningsprocedurer og implementering af arbejdsgangen. Sekundære analyser vil beskrive kliniske, laboratorie- og symptom-baserede resultater for at informere udviklingen af en større definitiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel Hawkins, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Amitai Segev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af hjertesvigt i henhold til den universelle definition
  • Brug af loop-diuretika
  • Bopæl i VCH- eller PHC-regioner

Gruppespecifik inklusion:

Gruppe 1: Kongestionsscore ≥5 ELLER objektiv kongestion; stabil furosemid ≥1 uge Gruppe 2: NYHA I-II; kongestionsscore <5; ingen nylig HF-indlæggelse; stabil furosemid ≥1 måned Gruppe 3: De første 100 kvalificerede patienter, der ikke opfylder kriterierne for gruppe 1 eller 2

Eksklusionskriterier:

  • eGFR <20 mL/min/1.73m²
  • Nyresubstitutionsbehandling
  • Højrisikoklinisk status, der kræver indlæggelse
  • Manglende evne til at give samtykke eller udføre påkrævet urinprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Natriuresis-vejledet op-titrering
Loop-diuretika doser vil blive opjusteret baseret på post-diuretisk urin-natriumkoncentration målt med en point-of-care-sensor.
Utilstrækkelig natriurese (<80 mmol/L) vil føre til dosiseskalering i henhold til en foruddefineret algoritme.
Adfærdsmæssigt: Natriuresis-guideret optitrering
Diuretisk dosis og doseringsskema vil blive øget baseret på post-diuretisk urinnatriumkoncentration målt med en point-of-care-sensor.
Utilstrækkelig natriurese (<80 mmol/L) vil føre til dosiseskalering ved hjælp af en foruddefineret algoritme.
Andet: Gruppe 1 Standardbehandling (Optitrering af kontrol)
Deltagerne vil modtage sædvanlig klinisk behandling med diuretika efter deres behandlende læges skøn uden adgang til urinnatriumstyret titrering.
Andet: Standard behandling
Deltagerne vil modtage sædvanlig klinisk håndtering af sløjfedemidler efter den behandlende læges skøn, uden natriuresestyret tilpasning.
Eksperimentel: Gruppe 2 Natriurese-vejledet Neddosering
Loop-diuretikadoser vil blive reduceret baseret på urinnatrium-niveauer. Hvis urinnatrium ≥80 mmol/L, vil den nuværende dosis opretholdes; hvis <80 mmol/L, vil dosen reduceres i henhold til en foruddefineret algoritme. Gen-titrering kriterier inkluderer symptomatisk vægtøgning >2 kg på en uge.
Adfærdsmæssigt: Natriuresis-vejledet nedjustering
Loop-diuretikadoser vil blive reduceret baseret på urinnatriumkoncentrationen. Hvis urinnatrium ≥80 mmol/L, vil den nuværende dosis vedblive; hvis <80 mmol/L, vil dosen reduceres i henhold til en foruddefineret algoritme. Genoptitreringskriterier omfatter symptomatisk vægtstigning på >2 kg på én uge.
Andet: Gruppe 2 Standardbehandling (Nedtitreringskontrol)
Deltagerne vil modtage sædvanlig behandling uden urin-natrium-styrede justeringer.
Andet: Standard behandling
Deltagerne vil modtage sædvanlig klinisk håndtering af sløjfedemidler efter den behandlende læges skøn, uden natriuresestyret tilpasning.
Andet: Gruppe 3 Observationskohorte
Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne for gruppe 1 eller 2, vil gennemgå en baseline-urinnatriumvurdering og rutinemæssig klinisk opfølgning. Ingen studie-dirigeret titrering vil finde sted.
Andet: Observationsopfølgning
Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne for gruppe 1 eller 2, vil gennemgå en baselineurinstofnatriumvurdering og rutinemæssig klinisk opfølgning. Der vil ikke forekomme nogen undersøgelsesstyret titrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket nedtitration af sløjfedimidin (Gruppe 2)
Tidsramme: 90 dage
Andel af deltagere i gruppe 2, der opretholder en reduceret dosis af loop-diuretikum uden behov for op-titrering under opfølgningen.
90 dage
Ændring i klinisk kongestionsscore (Gruppe 1)
Tidsramme: 90 dage
Ændring i klinisk kongestionsscore blandt deltagere i Gruppe 1. Minimumværdi: 1 Maksimumværdi: 22 En højere score indikerer et dårligere udfald.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnæ Visual Analogue Scale (VAS) Area Under the Curve
Tidsramme: 90 dage
Ændring i åndenød over tid målt ved hjælp af serielle VAS-vurderinger.
90 dage
Tegn på volumenoverbelastning
Tidsramme: Andel af deltagere med kliniske tegn på væskeoverbelastning.
90 dage
Andel af deltagere med kliniske tegn på væskeoverbelastning.
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 90 dage
Ændring i kropsvægt
90 dage
Brug og dosis af sløjfediuretika
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage
Brug og dosis af loop-diuretika ved forskellige tidspunkter
Baseline, 30 dage, 90 dage
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) Brug
Tidsramme: 90 dage
Retningslinje-dirigeret medicinsk terapi (GDMT)-brug
90 dage
NT-proBNP-koncentration
Tidsramme: 90 dage
NT-proBNP koncentrationsændringer
90 dage
Hemokoncentration
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i hæmoglobin og hematokrit.
90 dage
Ændring i kreatinin og BUN
Tidsramme: 90 dage
Ændring i kreatinin og BUN
90 dage
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 90 dage
Kreatininstigning ≥100% fra baseline.
90 dage
Hypokaliæmi
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af kalium <3,5 mEq/L.
90 dage
Urin Natrium ≥80 mmol/L (Gruppe 1)
Tidsramme: 90 dage
Andel af opfølgende urinprøver ≥80 mmol/L.
90 dage
Overensstemmelse mellem point-of-care og laboratoriemålinger af natrium
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
Korrelation mellem point-of-care og laboratorie urin natrium målinger.
Fra baseline til 90 dage
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ-12) Score
Tidsramme: 90 dage

Ændring i hjerteinsufficiens-relateret livskvalitet målt med KCCQ-12. 12-spørgsmåls version.

Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 100 Betydning af resultat: En højere score indikerer et bedre resultat.
90 dage
Ændring i New York Heart Association Functional (NYHA) Functional Classification
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage
Ændring i New York Heart Associations funktionelle klassifikation. Minimumværdi: 1 Maksimumværdi: 4 Betydning af resultat: En højere klasse indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 30 dage, 90 dage
System Usability Scale
Tidsramme: 90 dage
Anvendeligheden af den natriurese-styrede proces. Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 100 Betydning af resultat: En højere score indikerer et bedre resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-01581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pilot gennemførlighedsundersøgelse; data ikke beregnet til genbrug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Natriuresis-guideret optitrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner