全般性発達遅滞における言語障害に対する経頭蓋磁気刺激と言語訓練の併用
2026年5月28日 更新者：shenwailiufangkun、Xiangya Hospital of Central South University
全般的発達遅延の文脈における言語障害を有する小児に対する経頭蓋磁気刺激と言語訓練を併用した無作為化二重盲検比較試験
本研究は、グローバル発達遅延（GDD）および併存言語障害を有する小児を支援するための、安全で効果的な新たなアプローチを探求します。
湘西トゥチャ族ミャオ族自治州人民病院で実施されるこの研究では、2歳から5歳までの約50名の小児を募集します。
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：一方は、脳の言語領域を活性化するための非侵襲的で痛みのない反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を組み合わせた個別化言語トレーニングを受け、対照群は比較分析のために疑似刺激と併せて個別化トレーニングを受けます。
研究期間は1か月で、2週間の介入期間と、組み合わせ療法の有効性と持続性を評価するための2週間のフォローアップが含まれます。
本研究は、病院の倫理委員会によって厳格に審査され承認されています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fangkun Liu, MD, MD
- 電話番号：+86 15874290600
- メール：liufangkun@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Jishou、Hunan、中国、416000
- 募集
- Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
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コンタクト：
- Shentang Li, MD
- 電話番号：+86 18874093634
- メール：lstang0828@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 性別を問わず、2歳から5歳までの小児。
- 中国の全般的発達遅滞診断ガイドライン（2024年）における全般的発達遅滞（GDD）の診断定義を満たし、ゲゼル発達スケジュール（GDS）によって確認され、言語領域の発達指数（DQ）が≤75であること。また、適応行動、個人・社会的行動、粗大運動、微細運動の4つの発達領域のうち少なくとも1つのDQが≤75であること。本研究では軽度から中等度のGDDを対象とする。
- 著しい言語発達遅滞が存在し、同年齢および同等の知能レベルの小児に比べて言語能力が著しく低いこと。これはS-S法（記号・記号指示関係）評価の標準化尺度によって確認される。
- 小児がTMS治療および言語評価の実施に協力可能であり、重篤な行動上の問題がないこと。
- 小児の保護者が本研究の内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に署名すること。
除外基準：
1. てんかんまたは痙攣発作の既往歴があること。
2. 頭蓋内に金属インプラント（例：動脈瘤クリップ、金属ステントなど）や、体内にペースメーカー、人工内耳などの電子機器を有していること。3. 言語機能に影響を及ぼす可能性のあるその他の重篤な神経学的疾患（例：脳性麻痺、進行性神経疾患など）を有していること。
4. 自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断されていること。
5. 重度の聴覚または視覚障害を有していること。
6. 言語機能に影響を及ぼす可能性のある他の臨床試験に参加していること。
7. 頭皮治療部位に損傷または感染があること。
8. 大泉門がまだ閉鎖していないこと。
9. 過去3か月以内にrTMS治療を受けたことがあること。
10. いずれかの発達領域において発達指数が40未満であること。その他、研究への協力を妨げる状況があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋磁気刺激
刺激プロトコルは以下のパラメータで構成されます：周波数10 Hz、強度は安静時運動閾値（RMT）の80％、1トレインあたり30パルス、トレイン持続時間3秒、トレイン間隔17秒。
各セッションは合計1800パルスを含み、20分間持続します。
個別化された言語トレーニングの5分前に実施され、刺激後の「時間窓」を活用し、トレーニング効果を潜在的に高めることを目的としています。
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個別語学研修
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval.
Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes.
In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention.
The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy.
The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
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プラセボコンパレーター：Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
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個別語学研修
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲゼル発達スケジュールによる言語発達指数（DQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）、第2週（介入終了時）、および第4週（追跡調査時）。
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ゲゼル発達スケジュールの言語下位尺度は、子どもの言語発達を評価するために使用されます。
結果は発達指数（DQ）として表され、100が正確な暦年齢レベルのパフォーマンスを表す連続スコアです。
DQが高いほど、言語能力が優れていることを示します。
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ベースライン（Day 0）、第2週（介入終了時）、および第4週（追跡調査時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの言語発達段階の変化（記号-意味関係（S-S）評価による）
時間枠：ベースライン（0日目）、第2週（介入終了時）、および第4週（フォローアップ）。
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S-S法は、子どもの言語発達遅滞の詳細な診断と分類のための標準化されたツールです。
言語理解能力と表現能力の両方を評価し、子どもを特定の発達段階に割り当てます。
主要な結果は、割り当てられた段階（IからV、細分化あり）です。
より高い段階は、より進んだ言語発達を示します。
分析のため、段階はしばしば順序数値スコアに変換されます（例：段階I=1、段階II=2など）。
最小スコアは1（最低段階）、最大スコアは5（最高段階）です。
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ベースライン（0日目）、第2週（介入終了時）、および第4週（フォローアップ）。
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Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) [安全性および忍容性] を実施した参加者数
時間枠：介入開始時（第1日）から最終追跡調査（第4週）まで。
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安全性は、研究期間中に報告されたすべての有害事象（AEs）の発生率と重症度を記録することにより評価されます。
AEsには、頭痛、めまい、頭皮の不快感、耳鳴り、過敏性、および発作などが含まれますが、これらに限定されません。
重症度は、軽度、中等度、または重度として評価されます。
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介入開始時（第1日）から最終追跡調査（第4週）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fangkun Liu, MD、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月27日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。