Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcranial Magnetstimulering kombinert med språktrening for språkforstyrrelser ved global utviklingshemming

28. mai 2026 oppdatert av: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for transkraniell magnetisk stimulering kombinert med språktrening hos barn med språkforstyrrelser i sammenheng med global utviklingsforsinkelse

Denne studien utforsker en trygg og effektiv ny tilnærming for å hjelpe barn med Global Developmental Delay (GDD) og komorbide språklidelser.
Gjennomført ved Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, vil studien rekruttere omtrent 50 barn i alderen 2 til 5 år.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: én gruppe som mottar personlig tilpasset språktrening kombinert med ikke-invasiv, smertefri repetitiv Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for å aktivere språkregionene i hjernen, og en kontrollgruppe som mottar personlig tilpasset trening sammen med simulert stimulering for komparativ analyse.
Studien varer i en måned, inkludert en to-ukers intervensjonsperiode etterfulgt av en to-ukers oppfølging for å vurdere effektiviteten og bærekraften til den kombinerte terapien.
Denne studien har blitt grundig gjennomgått og godkjent av sykehusets etikkkomité.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, Kina, 416000
        • Rekruttering
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 2-5 år, uavhengig av kjønn.
  2. Oppfyller den diagnostiske definisjonen av GDD i Kinas diagnostiske retningslinjer for global utviklingsforsinkelse (2024), bekreftet av Gesell Developmental Schedules (GDS), og utviklingskvotienten (DQ) for språkdomenet er ≤75. Minst ett av de fire andre utviklingsdomenene, tilpasningsatferd, personlig-sosial atferd, grovmotorikk og finmotorikk, hadde en DQ ≤ 75. Mild til moderat GDD ble valgt for studien.
  3. Tilstedeværelse av betydelig språkutviklingsforsinkelse, språkferdighetene er betydelig lavere enn hos barn på samme alder og samme intellektuelle nivå, bekreftet av den standardiserte skalaen for Sign-Significate Relations (S-S) vurdering.
  4. Barnet er i stand til å samarbeide om gjennomføringen av TMS-behandling og språkvurdering og har ingen alvorlige atferdsproblemer.
  5. Barnets foresatte forstår innholdet i denne studien og frivillig signerer det skriftlige informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. historie med epilepsi eller krampeanfall. 2. ha metallimplantater i skallen (f.eks. aneurismeklipp, metallstenter, etc.) og elektroniske enheter som pacemakere og cochleære implantater i kroppen.

    3. andre alvorlige nevrologiske tilstander som kan påvirke språkfunksjonen (f.eks. cerebral parese, progressive nevrologiske lidelser, etc.).

    4. ha en diagnose med autisme spektrumforstyrrelse (ASD). 5. ha en alvorlig hørsel- eller synsnedsettelse. 6. deltakelse i andre kliniske forsøk som kan påvirke tale funksjon. 7. brudd eller infeksjon på hodebunnsbehandlingsstedet. 8. fontanellen ennå ikke har lukket seg. 9. tidligere rTMS-behandling i løpet av de siste 3 månedene. 10. utviklingskvotient < 40 i noen utviklingsdomener; andre omstendigheter som hindret samarbeid med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Stimuleringsprotokollen består av følgende parametere: frekvens på 10 Hz, intensitet på 80 % av den hvile motoriske terskelen (RMT), 30 pulser per serie, 3 sekunders serietid og 17 sekunders intervall mellom serier. Hver økt omfatter totalt 1800 pulser og varer i 20 minutter. Den vil bli administrert 5 minutter før individuell språktrening for å dra nytte av "tidsvinduet" etter stimulering og potensielt øke trenings effektiviteten.
Atferdsmessig: individualisert språkopplæring
individualisert språkopplæring
Atferdsmessig: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Placebo komparator: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Atferdsmessig: individualisert språkopplæring
individualisert språkopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i språkutviklingskvotient (DQ) via Gesell utviklingsskjemaer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), uke 2 (slutt på intervensjon), og uke 4 (oppfølging).
Språkskalaen i Gesells utviklingsskjemaer brukes til å evaluere et barns språkutvikling. Resultatet uttrykkes som en utviklingskvotient (DQ), en kontinuerlig score der 100 representerer prestasjon på nøyaktig kronologisk aldersnivå. En høyere DQ indikerer bedre språkferdigheter.
Utgangspunkt (dag 0), uke 2 (slutt på intervensjon), og uke 4 (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i språkutviklingsstadium via Sign-Signifikant Relasjoner (S-S) vurdering
Tidsramme: Baseline (Dag 0), Uke 2 (Slutt på intervensjon), og Uke 4 (Oppfølging).
S-S-metoden er et standardisert verktøy for detaljert diagnostisering og klassifisering av språklig utviklingsforsinkelse hos barn. Den vurderer både språkforståelse og uttrykksevner, og plasserer barnet i et spesifikt utviklingsstadium. Hovedresultatet er det tildelte stadiet (I til V, med underinndelinger). Høyere stadier indikerer mer avansert språkutvikling. For analyse blir stadier ofte konvertert til en ordinalskår (f.eks. Stadium I=1, Stadium II=2, osv.). Minimumsskåren er 1 (laveste stadium), og maksimum er 5 (høyeste stadium).
Baseline (Dag 0), Uke 2 (Slutt på intervensjon), og Uke 4 (Oppfølging).
Antall deltakere med systematisk vurdering for behandling av oppståtte hendelser (SAFTEE) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen (dag 1) gjennom den endelige oppfølgingen (uke 4).
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger (AEs) rapportert under studien. AEs inkluderer, men er ikke begrenset til: hodepine, svimmelhet, ubehag i hodebunnen, tinnitus, irritabilitet og anfall. Alvorlighetsgrad vil bli klassifisert som mild, moderat eller alvorlig.
Fra starten av intervensjonen (dag 1) gjennom den endelige oppfølgingen (uke 4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-LCKY2025078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere