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Transkranielle Magnetstimulation kombiniert mit Sprachtraining für Sprachstörungen bei globaler Entwicklungsverzögerung

28. Mai 2026 aktualisiert von: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur transkraniellen Magnetstimulation in Kombination mit Sprachtraining bei Kindern mit Sprachstörungen im Rahmen einer globalen Entwicklungsverzögerung

Diese Studie untersucht einen sicheren und wirksamen neuen Ansatz zur Unterstützung von Kindern mit globaler Entwicklungsverzögerung (GDD) und komorbiden Sprachstörungen. Durchgeführt im Xiangxi Autonomen Bezirkskrankenhaus, wird die Studie etwa 50 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren rekrutieren. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: eine erhält personalisiertes Sprachtraining kombiniert mit nicht-invasiver, schmerzloser repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zur Aktivierung der Sprachregionen des Gehirns, und eine Kontrollgruppe erhält personalisiertes Training zusammen mit Scheinstimulation für vergleichende Analysen. Die Studie erstreckt sich über einen Monat, einschließlich einer zweiwöchigen Interventionsphase gefolgt von einer zweiwöchigen Nachbeobachtung zur Bewertung der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der kombinierten Therapie. Diese Studie wurde streng geprüft und vom Ethikkomitee des Krankenhauses genehmigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, China, 416000
        • Rekrutierung
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 2-5 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Erfüllung der diagnostischen Definition von GGD gemäß Chinas Diagnoseleitlinien für globale Entwicklungsverzögerung (2024), bestätigt durch die Gesell-Entwicklungsskalen (GDS), und der Entwicklungsquotient (DQ) im Sprachbereich ist ≤75. Mindestens einer der anderen vier Entwicklungsbereiche – adaptives Verhalten, persönlich-soziales Verhalten, Grobmotorik und Feinmotorik – hatte einen DQ ≤ 75. Für die Studie wurde eine leichte bis mittelschwere GGD ausgewählt.
  3. Das Vorliegen einer signifikanten Sprachentwicklungsverzögerung, wobei die Sprachfähigkeit deutlich unter der von Kindern gleichen Alters und gleichen Intelligenzniveaus liegt, bestätigt durch die standardisierte Skala der Sign-Significate-Relations (S-S)-Bewertung.
  4. Das Kind kann bei der Durchführung der TMS-Behandlung und der Sprachbewertung mitwirken und hat keine schwerwiegenden Verhaltensprobleme.
  5. Der Erziehungsberechtigte des Kindes versteht den Inhalt dieser Studie und unterzeichnet freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte. 2. Metallimplantate im Schädel (z.B. Aneurysmenclips, Metallstents usw.) und elektronische Geräte wie Herzschrittmacher und Cochlea-Implantate im Körper.

    3. Andere schwerwiegende neurologische Erkrankungen, die die Sprachfunktion beeinträchtigen könnten (z.B. Zerebralparese, fortschreitende neurologische Störungen usw.).

    4. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS). 5. Schwerwiegende Hör- oder Sehbehinderung. 6. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Sprachfunktion beeinträchtigen könnten. 7. Verletzung oder Infektion an der Kopfhautbehandlungsstelle. 8. Die Fontanelle ist noch nicht geschlossen. 9. Frühere rTMS-Behandlung in den letzten 3 Monaten. 10. Entwicklungsquotient < 40 in irgendeinem Entwicklungsbereich; andere Umstände, die eine Mitarbeit an der Studie verhinderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Das Stimulationsprotokoll besteht aus folgenden Parametern: Frequenz von 10 Hz, Intensität bei 80 % der Ruhemotorschwelle (RMT), 30 Impulse pro Serie, Seriendauer von 3 Sekunden und ein Intervall von 17 Sekunden zwischen den Serien. Jede Sitzung umfasst insgesamt 1800 Impulse und dauert 20 Minuten. Es wird 5 Minuten vor dem individualisierten Sprachtraining verabreicht, um das poststimulatorische "Zeitfenster" zu nutzen und die Trainingseffektivität potenziell zu steigern.
Verhalten: individuelles Sprachtraining
individuelles Sprachtraining
Verhalten: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Placebo-Komparator: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Verhalten: individuelles Sprachtraining
individuelles Sprachtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sprachentwicklungsquotienten (DQ) mittels Gesell-Entwicklungsskalen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 2 (Ende der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung).
Die Sprachentwicklungsskala der Gesell-Entwicklungsskalen wird verwendet, um die Sprachentwicklung eines Kindes zu bewerten. Das Ergebnis wird als Entwicklungsquotient (DQ) ausgedrückt, ein kontinuierlicher Wert, bei dem 100 eine Leistung auf dem exakten chronologischen Altersniveau darstellt. Ein höherer DQ weist auf bessere Sprachfähigkeiten hin.
Baseline (Tag 0), Woche 2 (Ende der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Sprachentwicklungsstufe mittels Zeichen-Zeichen-Beziehungsbewertung (S-S)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 2 (Ende der Intervention) und Woche 4 (Nachuntersuchung).
Die S-S-Methode ist ein standardisiertes Instrument für die detaillierte Diagnose und Klassifizierung von Sprachentwicklungsverzögerungen bei Kindern. Sie bewertet sowohl Sprachverständnis als auch Ausdrucksfähigkeiten und ordnet das Kind einer spezifischen Entwicklungsstufe zu. Das Hauptergebnis ist die zugewiesene Stufe (I bis V mit Unterteilungen). Höhere Stufen zeigen eine weiter fortgeschrittene Sprachentwicklung an. Für Analysen werden Stufen oft in ordinale numerische Werte umgewandelt (z.B. Stufe I=1, Stufe II=2, usw.). Der minimale Wert ist 1 (niedrigste Stufe) und der maximale Wert ist 5 (höchste Stufe).
Baseline (Tag 0), Woche 2 (Ende der Intervention) und Woche 4 (Nachuntersuchung).
Anzahl der Teilnehmer mit der systematischen Bewertung zur Behandlung neu auftretender Ereignisse (SAFTEE) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention (Tag 1) bis zur letzten Nachuntersuchung (Woche 4).
Die Sicherheit wird durch die Erfassung der Häufigkeit und Schwere aller während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UEs) bewertet. UEs umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Kopfschmerzen, Schwindel, Kopfhautbeschwerden, Tinnitus, Reizbarkeit und Krampfanfälle. Die Schwere wird als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Vom Beginn der Intervention (Tag 1) bis zur letzten Nachuntersuchung (Woche 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-LCKY2025078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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