Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace kombinovaná s jazykovým tréninkem pro poruchy řeči u celkové vývojové retardace

28. května 2026 aktualizováno: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie transkraniální magnetické stimulace kombinované s jazykovým tréninkem u dětí s jazykovými poruchami v kontextu celkového opoždění vývoje

Tato studie zkoumá bezpečný a účinný nový přístup k pomoci dětem s globálním vývojovým opožděním (GDD) a souběžnými jazykovými poruchami. Studie probíhající v Lidové nemocnici autonomního kraje Xiangxi bude zahrnovat přibližně 50 dětí ve věku 2 až 5 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna bude dostávat personalizovaný jazykový trénink kombinovaný s neinvazivní, bezbolestnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) k aktivaci jazykových oblastí mozku, a kontrolní skupina bude dostávat personalizovaný trénink spolu s falešnou stimulací pro srovnávací analýzu. Studie trvá jeden měsíc, včetně dvoutýdenního intervenčního období následovaného dvoutýdenním sledováním k vyhodnocení účinnosti a udržitelnosti kombinované terapie. Tato studie byla důkladně posouzena a schválena etickou komisí nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, Čína, 416000
        • Nábor
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Děti ve věku 2–5 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Splňují diagnostickou definici GDD podle čínských Diagnostických směrnic pro celkové vývojové zpoždění (2024), potvrzenou Gesellovými vývojovými škálami (GDS), a vývojový kvocient (DQ) v jazykové oblasti je ≤75. Alespoň jedna z dalších čtyř vývojových oblastí, adaptivní chování, osobně-sociální chování, hrubá motorika a jemná motorika, měla DQ ≤ 75. Pro studii bylo vybráno mírné až střední GDD.
  3. Přítomnost významného jazykového vývojového zpoždění, jazyková schopnost je výrazně nižší než u dětí stejného věku a stejné intelektuální úrovně, potvrzeno standardizovanou škálou hodnocení vztahů znak-význam (S-S).
  4. Dítě je schopno spolupracovat při dokončení TMS léčby a jazykového hodnocení a nemá vážné behaviorální problémy.
  5. Opatrovník dítěte rozumí obsahu této studie a dobrovolně podepisuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. anamnéza epilepsie nebo křečových záchvatů. 2. přítomnost kovových implantátů v lebce (např. aneurysmatické klipy, kovové stenty atd.) a elektronických zařízení, jako jsou kardiostimulátory a kochleární implantáty, v těle.

    3. další závažné neurologické stavy, které mohou ovlivnit jazykovou funkci (např. dětská mozková obrna, progresivní neurologické poruchy atd.).

    4. diagnóza poruchy autistického spektra (ASD). 5. závažná sluchová nebo zraková vada. 6. účast v jiných klinických studiích, které mohou ovlivnit řečovou funkci. 7. poranění nebo infekce v oblasti léčby na pokožce hlavy. 8. fontanela ještě není uzavřena. 9. předchozí rTMS léčba v posledních 3 měsících. 10. vývojový kvocient < 40 v jakékoli vývojové oblasti; další okolnosti, které bránily spolupráci se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulační protokol se skládá z následujících parametrů: frekvence 10 Hz, intenzita 80 % klidového motorického prahu (RMT), 30 pulzů na sérii, délka série 3 sekundy a interval mezi sériemi 17 sekund. Každá sezení zahrnuje celkem 1800 pulzů a trvá 20 minut. Bude aplikováno 5 minut před individualizovaným jazykovým tréninkem, aby se využilo "časového okna" po stimulaci a potenciálně se zvýšila účinnost tréninku.
Behaviorální: individualizované jazykové vzdělávání
individualizované jazykové vzdělávání
Behaviorální: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Komparátor placeba: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Behaviorální: individualizované jazykové vzdělávání
individualizované jazykové vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v jazykovém vývojovém kvocientu (DQ) pomocí Gesellových vývojových škál
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0), 2. týden (konec intervence) a 4. týden (následná kontrola).
Jazyková subškálka Gesellových vývojových škál se používá k hodnocení jazykového vývoje dítěte. Výsledek je vyjádřen jako vývojový kvocient (DQ), což je spojité skóre, kde 100 představuje výkon na přesné úrovni chronologického věku. Vyšší DQ ukazuje lepší jazykové schopnosti.
Výchozí hodnoty (den 0), 2. týden (konec intervence) a 4. týden (následná kontrola).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve vývojovém stadiu jazyka pomocí hodnocení vztahů znak-význam (S-S)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), 2. týden (konec intervence) a 4. týden (následné vyšetření).
Metoda S-S je standardizovaný nástroj pro podrobnou diagnostiku a klasifikaci opožděného vývoje řeči u dětí. Hodnotí jak schopnost porozumění řeči, tak vyjadřovací schopnosti a zařazuje dítě do konkrétního vývojového stadia. Hlavním výsledkem je přiřazené stadium (I až V, s podkategoriemi). Vyšší stadia ukazují na pokročilejší vývoj řeči. Pro analýzu se stadia často převádějí na ordinální číselné skóre (např. Stadium I=1, Stadium II=2 atd.). Minimální skóre je 1 (nejnižší stadium) a maximální je 5 (nejvyšší stadium).
Výchozí hodnota (den 0), 2. týden (konec intervence) a 4. týden (následné vyšetření).
Počet účastníků se systematickým hodnocením pro léčbu vzniklých událostí (SAFTEE) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od zahájení intervence (Den 1) do posledního sledování (Týden 4).
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním výskytu a závažnosti všech nežádoucích příhod (AE) hlášených během studie. Mezi AE patří, ale nejsou omezeny na: bolest hlavy, závratě, nepohodlí na pokožce hlavy, tinnitus, podrážděnost a záchvaty. Závažnost bude hodnocena jako mírná, střední nebo těžká.
Od zahájení intervence (Den 1) do posledního sledování (Týden 4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-LCKY2025078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na individualizované jazykové vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit