Транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с логопедическими занятиями при нарушениях речи у детей с глобальной задержкой развития
28 мая 2026 г. обновлено: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University
Рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с языковым обучением у детей с языковыми расстройствами в контексте глобальной задержки развития
Это исследование изучает безопасный и эффективный новый подход к помощи детям с глобальной задержкой развития (GDD) и сопутствующими языковыми расстройствами.
Проводимое в Народной больнице автономной префектуры Сянси, исследование наберёт примерно 50 детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна будет получать персонализированную языковую тренировку в сочетании с неинвазивной, безболезненной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) для активации языковых областей мозга, а контрольная группа будет получать персонализированную тренировку наряду с ложной стимуляцией для сравнительного анализа.
Исследование длится один месяц, включая двухнедельный период вмешательства, за которым следует двухнедельное наблюдение для оценки эффективности и устойчивости комбинированной терапии.
Это исследование было тщательно рассмотрено и одобрено Этическим комитетом больницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fangkun Liu, MD, MD
- Номер телефона: +86 15874290600
- Электронная почта: liufangkun@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Jishou, Hunan, Китай, 416000
- Рекрутинг
- Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
-
Контакт:
- Shentang Li, MD
- Номер телефона: +86 18874093634
- Электронная почта: lstang0828@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2–5 лет независимо от пола.
- Соответствие диагностическому определению глобальной задержки развития (GDD) согласно Китайским диагностическим рекомендациям по глобальной задержке развития (2024), подтвержденное по шкале развития Гессела (GDS), при этом коэффициент развития (DQ) языковой сферы ≤75. По крайней мере в одной из четырёх других областей развития — адаптивное поведение, личностно-социальное поведение, крупная моторика или мелкая моторика — DQ ≤ 75. Для исследования отбирались дети с лёгкой или умеренной GDD.
- Наличие значительной задержки речевого развития, когда языковые способности значительно ниже, чем у детей того же возраста и того же уровня интеллекта, подтверждённое стандартизированной оценкой по шкале знак-значение (S-S).
- Ребёнок способен сотрудничать при проведении лечения ТМС и оценке речи и не имеет серьёзных поведенческих проблем.
- Законный представитель ребёнка понимает содержание данного исследования и добровольно подписывает письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
1. Наличие в анамнезе эпилепсии или судорожных приступов.
2. Наличие металлических имплантатов в черепе (например, клипс для аневризмы, металлических стентов и т.д.) и электронных устройств в организме, таких как кардиостимуляторы и кохлеарные имплантаты.3. Другие серьёзные неврологические состояния, которые могут повлиять на языковую функцию (например, детский церебральный паралич, прогрессирующие неврологические расстройства и т.д.).
4. Наличие диагноза расстройства аутистического спектра (РАС).
5. Наличие тяжёлых нарушений слуха или зрения.
6. Участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на речевую функцию.
7. Повреждение или инфекция в области скальпа, где проводится лечение.
8. Родничок ещё не закрылся.
9. Проведение рТМС-терапии в течение последних 3 месяцев.
10. Коэффициент развития < 40 в любой из областей развития; другие обстоятельства, препятствующие сотрудничеству в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Протокол стимуляции состоит из следующих параметров: частота 10 Гц, интенсивность 80% от порога двигательного покоя (ПДП), 30 импульсов в серии, продолжительность серии 3 секунды и интервал между сериями 17 секунд.
Каждая сессия включает в общей сложности 1800 импульсов и длится 20 минут.
Стимуляция будет проводиться за 5 минут до индивидуализированного языкового тренинга, чтобы использовать «временное окно» после стимуляции и потенциально повысить эффективность тренинга.
|
индивидуальная языковая подготовка
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval.
Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes.
In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention.
The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy.
The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
|
|
Плацебо Компаратор: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
|
индивидуальная языковая подготовка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем коэффициента развития речи (DQ) по шкалам развития Гесселя
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), Неделя 2 (Конец вмешательства) и Неделя 4 (Последующее наблюдение).
|
Языковая субшкала Графика развития Геселла используется для оценки языкового развития ребенка.
Результат выражается в виде Коэффициента развития (DQ), непрерывной оценки, где 100 соответствует уровню развития, соответствующему точному хронологическому возрасту.
Более высокий DQ указывает на лучшие языковые способности.
|
Базовый уровень (День 0), Неделя 2 (Конец вмешательства) и Неделя 4 (Последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня стадии языкового развития по оценке отношений знак-значение (S-S)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), Неделя 2 (Конец вмешательства) и Неделя 4 (Последующее наблюдение).
|
Метод S-S является стандартизированным инструментом для детальной диагностики и классификации задержки речевого развития у детей.
Он оценивает как способности понимания языка, так и его выражения, определяя ребёнка на конкретную стадию развития. Основным результатом является присвоенная Стадия (от I до V с подразделениями).
Более высокие стадии указывают на более продвинутое речевое развитие.
Для анализа стадии часто преобразуются в порядковый числовой балл (например, Стадия I=1, Стадия II=2 и т.д.).
Минимальный балл равен 1 (низшая стадия), а максимальный — 5 (высшая стадия).
|
Базовый уровень (День 0), Неделя 2 (Конец вмешательства) и Неделя 4 (Последующее наблюдение).
|
|
Количество участников с Системной оценкой лечения возникающих событий (SAFTEE) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С начала вмешательства (День 1) до окончательного наблюдения (Неделя 4).
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации частоты и тяжести всех нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в ходе исследования.
НЯ включают, но не ограничиваются: головную боль, головокружение, дискомфорт в области скальпа, тиннитус, раздражительность и судороги.
Тяжесть будет классифицироваться как легкая, умеренная или тяжелая.
|
С начала вмешательства (День 1) до окончательного наблюдения (Неделя 4).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Коммуникативные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Нарушения развития
- Неспособность к обучению
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- EC-LCKY2025078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .