Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële Magnetische Stimulatie gecombineerd met Taaltraining voor Taalstoornissen bij Globale Ontwikkelingsachterstand

28 mei 2026 bijgewerkt door: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie naar transcraniële magnetische stimulatie gecombineerd met taaltraining bij kinderen met taalstoornissen in de context van globale ontwikkelingsachterstand

Deze studie onderzoekt een veilige en effectieve nieuwe aanpak om kinderen met Globale Ontwikkelingsachterstand (GOA) en comorbid taalstoornissen te ondersteunen. Uitgevoerd in het Xiangxi Autonome Prefectuur Volksziekenhuis, zal de studie ongeveer 50 kinderen van 2 tot 5 jaar rekruteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: één groep ontvangt gepersonaliseerde taaltraining gecombineerd met niet-invasieve, pijnloze repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) om taalgebieden van de hersenen te activeren, en een controlegroep ontvangt gepersonaliseerde training naast nepstimulatie voor vergelijkende analyse. De studie duurt een maand, inclusief een interventieperiode van twee weken gevolgd door een follow-up van twee weken om de effectiviteit en duurzaamheid van de gecombineerde therapie te evalueren. Deze studie is grondig beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, China, 416000
        • Werving
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 2-5 jaar oud, ongeacht geslacht.
  2. Voldoen aan de diagnostische definitie van GDD volgens de Chinese Diagnostische Richtlijnen voor Globale Ontwikkelingsachterstand (2024), bevestigd door Gesell Ontwikkelingsschema's (GDS), en de Ontwikkelingsquotiënt (DQ) van het taaldomein is ≤75. Ten minste één van de andere vier ontwikkelingsdomeinen, adaptief gedrag, persoonlijk-sociaal gedrag, grove motoriek en fijne motoriek, had een DQ ≤ 75. Milde tot matige GDD werd geselecteerd voor de studie.
  3. De aanwezigheid van een significante taalontwikkelingsachterstand, het taalvermogen is significant lager dan kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde intellectuele niveau, bevestigd door de gestandaardiseerde schaal van Sign-Significante Relaties (S-S) beoordeling.
  4. Het kind kan samenwerken met het voltooien van TMS-behandeling en taalbeoordeling en heeft geen ernstige gedragsproblemen.
  5. De voogd van het kind begrijpt de inhoud van deze studie en ondertekent vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • 1. geschiedenis van epilepsie of convulsieve aanvallen. 2. metaalimplantaten in de schedel hebben (bijv. aneurysmaclips, metalen stents, etc.) en elektronische apparaten zoals pacemakers en cochleaire implantaten in het lichaam.

    3. andere ernstige neurologische aandoeningen die de taalwerking kunnen beïnvloeden (bijv. cerebrale parese, progressieve neurologische aandoeningen, etc.).

    4. een diagnose van Autisme Spectrum Stoornis (ASS) hebben. 5. een ernstig gehoor- of gezichtsverlies hebben. 6. deelname aan andere klinische onderzoeken die de spraakfunctie kunnen beïnvloeden. 7. breuk of infectie op de hoofdhuidbehandelingsplaats. 8. de fontanel nog niet gesloten is. 9. eerdere rTMS-behandeling in de afgelopen 3 maanden. 10. ontwikkelingsquotiënt < 40 in enig ontwikkelingsdomein; andere omstandigheden die samenwerking met de studie verhinderden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Het stimulatieprotocol bestaat uit de volgende parameters: frequentie van 10 Hz, intensiteit op 80% van de rustmotorische drempel (RMT), 30 pulsen per reeks, 3 seconden duur per reeks en een interval van 17 seconden tussen de reeksen. Elke sessie omvat in totaal 1800 pulsen en duurt 20 minuten. Het wordt 5 minuten voor de geïndividualiseerde taaltraining toegediend om gebruik te maken van het "tijdvenster" na stimulatie en mogelijk de effectiviteit van de training te verhogen.
Gedragsmatig: individuele taaltraining
individuele taaltraining
Gedragsmatig: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Placebo-vergelijker: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Gedragsmatig: individuele taaltraining
individuele taaltraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de baseline in de taalontwikkelingsquotiënt (DQ) via de Gesell Ontwikkelingsschema's
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), week 2 (einde interventie), en week 4 (follow-up).
De taal subschaal van de Gesell Ontwikkelingsschema's wordt gebruikt om de taalontwikkeling van een kind te evalueren. Het resultaat wordt uitgedrukt als een Ontwikkelingsquotiënt (DQ), een continue score waarbij 100 de prestatie op het exacte chronologische leeftijdsniveau vertegenwoordigt. Een hogere DQ duidt op betere taalvaardigheden.
Baseline (dag 0), week 2 (einde interventie), en week 4 (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de taalontwikkelingsfase via Sign-Significaatrelaties (S-S) Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Week 2 (Einde van de interventie), en Week 4 (Follow-up).
De S-S methode is een gestandaardiseerd instrument voor de gedetailleerde diagnose en classificatie van taalontwikkelingsachterstand bij kinderen. Het beoordeelt zowel taalbegrip als taalexpressievaardigheden, waarbij het kind aan een specifieke ontwikkelingsfase wordt toegewezen. Het kernresultaat is de toegewezen Fase (I tot V, met onderverdelingen). Hogere fasen duiden op een meer gevorderde taalontwikkeling. Voor analyse worden fasen vaak omgezet naar een ordinale numerieke score (bijvoorbeeld, Fase I=1, Fase II=2, etc.). De minimumscore is 1 (laagste fase), en de maximumscore is 5 (hoogste fase).
Baseline (Dag 0), Week 2 (Einde van de interventie), en Week 4 (Follow-up).
Aantal deelnemers met de Systematische Beoordeling voor Behandeling van Opkomende Gebeurtenissen (SAFTEE) [Veiligheid en Tolerantie]
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (Dag 1) tot en met de laatste follow-up (Week 4).
De veiligheid wordt beoordeeld door het registreren van de incidentie en ernst van alle bijwerkingen (AEs) die tijdens de studie worden gerapporteerd. AEs omvatten maar zijn niet beperkt tot: hoofdpijn, duizeligheid, ongemak op de hoofdhuid, oorsuizen, prikkelbaarheid en epileptische aanvallen. De ernst wordt ingedeeld als mild, matig of ernstig.
Vanaf het begin van de interventie (Dag 1) tot en met de laatste follow-up (Week 4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-LCKY2025078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren