Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell Magnetstimulering Kombinerad Med Språkträning För Språkstörningar Vid Global Utvecklingsförsening

28 maj 2026 uppdaterad av: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie av transkraniell magnetstimulering kombinerad med språkträning hos barn med språkstörningar i samband med global utvecklingsförsening

Denna studie undersöker ett säkert och effektivt nytt tillvägagångssätt för att hjälpa barn med Global Developmental Delay (GDD) och komorbida språkstörningar. Studien, som genomförs vid Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, kommer att rekrytera cirka 50 barn i åldrarna 2 till 5 år. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper: en som får personlig språkträning kombinerat med icke-invasiv, smärtfri repetitiv Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) för att aktivera språkregionerna i hjärnan, och en kontrollgrupp som får personlig träning tillsammans med placebo-stimulering för jämförande analys. Studien sträcker sig över en månad, inklusive en tvåveckors interventionsperiod följt av en tvåveckors uppföljning för att utvärdera effektiviteten och hållbarheten av den kombinerade terapin. Denna studie har granskats noggrant och godkänts av sjukhusets etikkommitté.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, Kina, 416000
        • Rekrytering
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 2–5 år, oavsett kön.
  2. Uppfyller den diagnostiska definitionen av GDD i Kinas diagnostiska riktlinjer för global utvecklingsförsening (2024), bekräftad av Gesell Developmental Schedules (GDS), och utvecklingskvoten (DQ) för språkdomänen är ≤75. Minst en annan av de fyra utvecklingsdomänerna, adaptivt beteende, personligt-socialt beteende, grovmotorik och finmotorik, hade en DQ ≤ 75. Lätt till måttlig GDD valdes för studien.
  3. Närvaron av betydande språkutvecklingsförsening, språkförmågan är betydligt lägre än barn i samma ålder och samma intellektuella nivå, bekräftad av den standardiserade skalan för Sign-Significate Relations (S-S) bedömning.
  4. Barnet kan samarbeta med genomförandet av TMS-behandling och språkbedömning och har inga allvarliga beteendeproblem.
  5. Barnets vårdnadshavare förstår innehållet i denna studie och frivilligt undertecknar det skriftliga informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

  • 1. anamnes på epilepsi eller krampanfall. 2. har metallimplantat i skallen (t.ex. aneurysmklämma, metallstent, etc.) och elektroniska enheter såsom pacemakers och cochleaimplantat i kroppen.

    3. andra allvarliga neurologiska tillstånd som kan påverka språkfunktionen (t.ex., cerebral pares, progressiva neurologiska sjukdomar, etc.).

    4. har en diagnos av autismspektrumstörning (ASD). 5. har en svår hörsel- eller synnedsättning. 6. deltagande i andra kliniska prövningar som kan påverka tal- eller språkfunktionen. 7. skada eller infektion på behandlingsplatsen på hårbotten. 8. fontanellen inte har slutat sig ännu. 9. tidigare rTMS-behandling under de senaste 3 månaderna. 10. utvecklingskvot < 40 i någon utvecklingsdomän; andra omständigheter som förhindrade samarbete med studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell magnetstimulering
Stimuleringsprotokollet består av följande parametrar: frekvens på 10 Hz, intensitet på 80 % av den vilande motoriska tröskeln (RMT), 30 pulser per tåg, 3 sekunders tåglängd och ett 17-sekunders intervall mellan tåg. Varje session omfattar totalt 1800 pulser och varar i 20 minuter. Det kommer att administreras 5 minuter före individualiserad språkträning för att dra nytta av det post-stimulerande "tidsfönstret" och potentiellt förbättra träningsresultatet.
Beteende: individuell språkträning
individuell språkträning
Beteende: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Placebo-jämförare: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Beteende: individuell språkträning
individuell språkträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i språkutvecklingskvot (DQ) via Gesells utvecklingsschema
Tidsram: Baslinje (Dag 0), Vecka 2 (Interventionens slut), och Vecka 4 (Uppföljning).
Språkskalan i Gesell Developmental Schedules används för att utvärdera ett barns språkutveckling. Resultatet uttrycks som en Utvecklingskvot (DQ), ett kontinuerligt värde där 100 representerar prestation på exakt kronologisk åldernivå. En högre DQ indikerar bättre språkförmågor.
Baslinje (Dag 0), Vecka 2 (Interventionens slut), och Vecka 4 (Uppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i språkutvecklingsstadiet via bedömning av tecken-betydelse-relationer (S-S)
Tidsram: Baseline (Dag 0), Vecka 2 (Slut på intervention), och Vecka 4 (Uppföljning).
S-S-metoden är ett standardiserat verktyg för detaljerad diagnostik och klassificering av språkutvecklingsförsening hos barn. Den bedömer både språkförståelse och uttrycksförmåga, och placerar barnet på en specifik utvecklingsstadie. Det huvudsakliga resultatet är det tilldelade stadiet (I till V, med underindelningar). Högre stadier indikerar mer avancerad språkutveckling. För analys omvandlas stadierna ofta till en ordningsmässig numerisk poäng (t.ex., Stadium I=1, Stadium II=2, osv.). Den lägsta poängen är 1 (lägsta stadiet), och den högsta är 5 (högsta stadiet).
Baseline (Dag 0), Vecka 2 (Slut på intervention), och Vecka 4 (Uppföljning).
Antal deltagare med Systematisk bedömning för behandling av uppkommande händelser (SAFTEE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från början av interventionen (dag 1) till den slutliga uppföljningen (vecka 4).
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera förekomsten och svårighetsgraden av alla biverkningar (AEs) som rapporterats under studien. Biverkningar inkluderar men är inte begränsade till: huvudvärk, yrsel, obehag i hårbotten, tinnitus, irritabilitet och epileptiska anfall. Svårighetsgraden kommer att graderas som lindrig, måttlig eller svår.
Från början av interventionen (dag 1) till den slutliga uppföljningen (vecka 4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbetspartners

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-LCKY2025078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera