Estimulação Magnética Transcraniana Combinada com Treino de Linguagem para Perturbações da Linguagem no Atraso Global do Desenvolvimento
28 de maio de 2026 atualizado por: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University
Estudo Randomizado, Controlado e Duplamente Cego sobre a Estimulação Magnética Transcraniana Combinada com Treino de Linguagem em Crianças com Perturbações da Linguagem no Contexto de Atraso Global do Desenvolvimento
Este estudo explora uma nova abordagem segura e eficaz para auxiliar crianças com Atraso Global do Desenvolvimento (AGD) e perturbações da linguagem comórbidas.
Realizado no Hospital Popular da Prefeitura Autónoma de Xiangxi, o estudo irá recrutar aproximadamente 50 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: um grupo que receberá formação linguística personalizada combinada com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) não invasiva e indolor para ativar as regiões da linguagem do cérebro, e um grupo de controlo que receberá formação personalizada juntamente com estimulação simulada para análise comparativa.
O estudo tem a duração de um mês, incluindo um período de intervenção de duas semanas seguido de duas semanas de acompanhamento para avaliar a eficácia e a sustentabilidade da terapia combinada.
Este estudo foi rigorosamente revisto e aprovado pela Comissão de Ética do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fangkun Liu, MD, MD
- Número de telefone: +86 15874290600
- E-mail: liufangkun@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Jishou, Hunan, China, 416000
- Recrutamento
- Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
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Contato:
- Shentang Li, MD
- Número de telefone: +86 18874093634
- E-mail: lstang0828@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, independentemente do género.
- Preencher a definição diagnóstica de Atraso Global do Desenvolvimento (AGD) das Orientações de Diagnóstico para Atraso Global do Desenvolvimento da China (2024), confirmada pela Escala de Desenvolvimento de Gesell (GDS), e o Quociente de Desenvolvimento (QD) do domínio linguístico é ≤75. Pelo menos um dos outros quatro domínios de desenvolvimento, comportamento adaptativo, comportamento pessoal-social, motricidade grossa e motricidade fina, tinha um QD ≤ 75. AGD ligeiro-moderado foi selecionado para o estudo.
- A presença de atraso significativo no desenvolvimento da linguagem, a capacidade linguística é significativamente inferior à de crianças da mesma idade e do mesmo nível intelectual, confirmada pela escala padronizada de avaliação Relações Sinal-Significado (S-S).
- A criança é capaz de cooperar com a realização do tratamento de TMS e da avaliação da linguagem e não apresenta problemas comportamentais graves.
- O responsável pela criança compreende o conteúdo deste estudo e assina voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
1. Histórico de epilepsia ou convulsões.
2. Presença de implantes metálicos no crânio (por exemplo, clips de aneurisma, stents metálicos, etc.) e dispositivos eletrónicos como pacemakers e implantes cocleares no corpo.
3. Outras condições neurológicas graves que possam afetar a função linguística (por exemplo, paralisia cerebral, distúrbios neurológicos progressivos, etc.).
4. Ter um diagnóstico de Perturbação do Espectro do Autismo (PEA).
5. Ter uma deficiência auditiva ou visual grave.
6. Participação noutros ensaios clínicos que possam afetar a função da fala.
7. Rutura ou infeção no local do tratamento do couro cabeludo.
8. A fontanela ainda não fechou.
9. Tratamento prévio com rTMS nos últimos 3 meses.
10. Quociente de desenvolvimento < 40 em qualquer domínio de desenvolvimento; outras circunstâncias que impediram a cooperação com o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana
O protocolo de estimulação consiste nos seguintes parâmetros: frequência de 10 Hz, intensidade a 80% do limiar motor de repouso (RMT), 30 pulsos por série, duração da série de 3 segundos e intervalo entre séries de 17 segundos.
Cada sessão compreende 1800 pulsos no total, com duração de 20 minutos.
Será administrado 5 minutos antes do treino linguístico individualizado para aproveitar a "janela temporal" pós-estimulação e potencialmente aumentar a eficácia do treino.
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treinamento de idiomas individualizado
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval.
Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes.
In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention.
The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy.
The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
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Comparador de Placebo: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
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treinamento de idiomas individualizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base no Quociente de Desenvolvimento da Linguagem (QD) através das Escalas de Desenvolvimento de Gesell
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 2 (Fim da intervenção) e Semana 4 (Acompanhamento).
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A subescala de linguagem dos Gesell Developmental Schedules é utilizada para avaliar o desenvolvimento linguístico de uma criança.
O resultado é expresso como um Quociente de Desenvolvimento (QD), uma pontuação contínua em que 100 representa o desempenho exatamente ao nível da idade cronológica.
Um QD mais elevado indica melhores capacidades linguísticas.
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Linha de base (Dia 0), Semana 2 (Fim da intervenção) e Semana 4 (Acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a Linha de Base no Estágio de Desenvolvimento da Linguagem através da Avaliação de Relações Sinal-Significado (S-S)
Prazo: Baseline (Dia 0), Semana 2 (Fim da intervenção) e Semana 4 (Acompanhamento).
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O método S-S é uma ferramenta padronizada para o diagnóstico detalhado e classificação do atraso no desenvolvimento da linguagem em crianças.
Avalia tanto as capacidades de compreensão como de expressão da linguagem, atribuindo a criança a um estágio de desenvolvimento específico. O resultado principal é o Estágio atribuído (I a V, com subdivisões).
Estágios mais elevados indicam um desenvolvimento linguístico mais avançado.
Para análise, os estágios são frequentemente convertidos numa pontuação numérica ordinal (por exemplo, Estágio I=1, Estágio II=2, etc.).
A pontuação mínima é 1 (estágio mais baixo), e a máxima é 5 (estágio mais alto).
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Baseline (Dia 0), Semana 2 (Fim da intervenção) e Semana 4 (Acompanhamento).
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Número de Participantes com Avaliação Sistemática para o Tratamento de Eventos Emergentes (SAFTEE) [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Desde o início da intervenção (Dia 1) até ao acompanhamento final (Semana 4).
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A segurança será avaliada registando a incidência e gravidade de todos os eventos adversos (EA) reportados durante o estudo.
Os EA incluem, mas não se limitam a: dor de cabeça, tonturas, desconforto no couro cabeludo, zumbido nos ouvidos, irritabilidade e convulsões.
A gravidade será classificada como ligeira, moderada ou grave.
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Desde o início da intervenção (Dia 1) até ao acompanhamento final (Semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Deficiências de Desenvolvimento
- Dificuldades de aprendizagem
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- EC-LCKY2025078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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