Estimulación Magnética Transcraneal Combinada con Entrenamiento del Lenguaje para Trastornos del Lenguaje en Retraso Global del Desarrollo
28 de mayo de 2026 actualizado por: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University
Estudio Aleatorizado, Controlado y a Doble Ciego de Estimulación Magnética Transcraneal Combinada con Entrenamiento Lingüístico en Niños con Trastornos del Lenguaje en el Contexto de un Retraso Global del Desarrollo
Este estudio explora un enfoque nuevo, seguro y eficaz para ayudar a niños con Retraso Global del Desarrollo (RGD) y trastornos del lenguaje comórbidos.
Realizado en el Hospital Popular de la Prefectura Autónoma de Xiangxi, el estudio reclutará aproximadamente 50 niños de 2 a 5 años.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: uno recibirá entrenamiento de lenguaje personalizado combinado con estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) no invasiva e indolora para activar las regiones del lenguaje del cerebro, y un grupo de control que recibirá entrenamiento personalizado junto con estimulación simulada para un análisis comparativo.
El estudio abarca un mes, incluyendo un período de intervención de dos semanas seguido de un seguimiento de dos semanas para evaluar la eficacia y sostenibilidad de la terapia combinada.
Este estudio ha sido revisado rigurosamente y aprobado por el Comité de Ética del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fangkun Liu, MD, MD
- Número de teléfono: +86 15874290600
- Correo electrónico: liufangkun@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Jishou, Hunan, Porcelana, 416000
- Reclutamiento
- Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
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Contacto:
- Shentang Li, MD
- Número de teléfono: +86 18874093634
- Correo electrónico: lstang0828@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 5 años de edad, independientemente del género.
- Cumplir con la definición diagnóstica de RGD (Retraso Global del Desarrollo) según las Directrices Diagnósticas para el Retraso Global del Desarrollo de China (2024), confirmado por las Escalas de Desarrollo Gesell (GDS), y el Cociente de Desarrollo (DQ) del dominio del lenguaje es ≤75. Al menos uno de los otros cuatro dominios del desarrollo, conducta adaptativa, conducta personal-social, motricidad gruesa y motricidad fina, tenía un DQ ≤ 75. Se seleccionó RGD leve-moderado para el estudio.
- Presencia de un retraso significativo en el desarrollo del lenguaje, la capacidad lingüística es significativamente inferior a la de niños de la misma edad y el mismo nivel intelectual, confirmado por la evaluación estandarizada de la escala de Relaciones Signo-Significado (S-S).
- El niño puede cooperar con la finalización del tratamiento EMT y la evaluación del lenguaje y no tiene problemas de conducta graves.
- El tutor del niño comprende el contenido de este estudio y firma voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de epilepsia o convulsiones. 2. Tener implantes metálicos en el cráneo (por ejemplo, clips de aneurisma, stents metálicos, etc.) y dispositivos electrónicos como marcapasos e implantes cocleares en el cuerpo.
3. Otras afecciones neurológicas graves que puedan afectar la función del lenguaje (por ejemplo, parálisis cerebral, trastornos neurológicos progresivos, etc.).
4. Tener un diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA). 5. Tener una discapacidad auditiva o visual grave. 6. Participación en otros ensayos clínicos que puedan afectar la función del habla. 7. Rotura o infección en el sitio del tratamiento del cuero cabelludo. 8. La fontanela aún no se ha cerrado. 9. Tratamiento previo con rTMS en los últimos 3 meses. 10. Cociente de desarrollo < 40 en cualquier dominio del desarrollo; otras circunstancias que impidieron la cooperación con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal
El protocolo de estimulación consiste en los siguientes parámetros: frecuencia de 10 Hz, intensidad al 80% del umbral motor en reposo (UMR), 30 pulsos por tren, duración del tren de 3 segundos y un intervalo entre trenes de 17 segundos.
Cada sesión comprende 1800 pulsos en total, con una duración de 20 minutos.
Se administrará 5 minutos antes del entrenamiento lingüístico individualizado para aprovechar la "ventana temporal" post-estimulación y potencialmente mejorar la eficacia del entrenamiento.
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formación lingüística individualizada
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval.
Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes.
In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention.
The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy.
The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
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Comparador de placebos: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
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formación lingüística individualizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el Cociente de Desarrollo del Lenguaje (CD) mediante las Escalas de Desarrollo de Gesell
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 2 (Fin de la intervención) y Semana 4 (Seguimiento).
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La subescala de lenguaje de las Escalas de Desarrollo Gesell se utiliza para evaluar el desarrollo del lenguaje de un niño.
El resultado se expresa como un Cociente de Desarrollo (DQ), una puntuación continua donde 100 representa un rendimiento al nivel exacto de la edad cronológica.
Un DQ más alto indica mejores habilidades lingüísticas.
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Línea de base (Día 0), Semana 2 (Fin de la intervención) y Semana 4 (Seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la Línea de Base en la Etapa del Desarrollo del Lenguaje mediante la Evaluación de Relaciones Signo-Significado (S-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 2 (Fin de la intervención) y Semana 4 (Seguimiento).
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El método S-S es una herramienta estandarizada para el diagnóstico detallado y la clasificación del retraso en el desarrollo del lenguaje en niños.
Evalúa tanto las habilidades de comprensión como de expresión del lenguaje, asignando al niño a una etapa específica de desarrollo. El resultado principal es la Etapa asignada (de I a V, con subdivisiones).
Las etapas más altas indican un desarrollo del lenguaje más avanzado.
Para el análisis, las etapas a menudo se convierten en una puntuación numérica ordinal (por ejemplo, Etapa I=1, Etapa II=2, etc.).
La puntuación mínima es 1 (etapa más baja) y la máxima es 5 (etapa más alta).
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Línea de base (Día 0), Semana 2 (Fin de la intervención) y Semana 4 (Seguimiento).
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Número de participantes con la Evaluación Sistemática para el Tratamiento de Eventos Emergentes (SAFTEE) [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (Día 1) hasta el seguimiento final (Semana 4).
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La seguridad se evaluará registrando la incidencia y la gravedad de todos los eventos adversos (EA) notificados durante el estudio.
Los EA incluyen, entre otros: dolor de cabeza, mareos, molestias en el cuero cabelludo, tinnitus, irritabilidad y convulsiones.
La gravedad se clasificará como leve, moderada o grave.
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Desde el inicio de la intervención (Día 1) hasta el seguimiento final (Semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Discapacidades del desarrollo
- Dificultades de aprendizaje
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- EC-LCKY2025078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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