经颅磁刺激结合语言训练治疗全面性发育迟缓语言障碍
2026年5月28日 更新者：shenwailiufangkun、Xiangya Hospital of Central South University
针对全面发育迟缓背景下语言障碍儿童的经颅磁刺激联合语言训练的随机、双盲对照研究
本研究探索一种安全有效的新方法，用于帮助患有全面性发育迟缓（GDD）并伴有语言障碍的儿童。
该研究在湘西自治州人民医院进行，将招募约50名2至5岁的儿童。
参与者将被随机分配到两组中的一组：一组接受个性化语言训练结合无创、无痛的重複经颅磁刺激（rTMS）以激活大脑语言区域，另一组为对照组，接受个性化训练配合假刺激以进行比较分析。
研究为期一个月，包括为期两周的干预期，随后进行为期两周的随访，以评估联合疗法的疗效和持续性。
本研究已通过医院伦理委员会的严格审查和批准。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fangkun Liu, MD, MD
- 电话号码：+86 15874290600
- 邮箱：liufangkun@csu.edu.cn
学习地点
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Hunan
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Jishou、Hunan、中国、416000
- 招聘中
- Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
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接触：
- Shentang Li, MD
- 电话号码：+86 18874093634
- 邮箱：lstang0828@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童年龄2-5岁，性别不限。
- 符合中国《全面性发育迟缓诊断指南（2024）》中GDD的诊断定义，经格塞尔发育量表（GDS）确认，且语言领域发育商（DQ）≤75。在适应性行为、个人-社交行为、大运动和精细运动这四个发育领域中，至少有一个其他领域的DQ≤75。研究选择轻度至中度GDD患者。
- 存在显著的语言发育迟缓，语言能力明显低于同龄同智力水平的儿童，经符号-符号关系（S-S）评估标准化量表确认。
- 儿童能够配合完成TMS治疗和语言评估，且无严重行为问题。
- 儿童的监护人了解本研究内容并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
1. 有癫痫或惊厥发作史。 2. 颅内有金属植入物（例如动脉瘤夹、金属支架等）以及体内有起搏器、人工耳蜗等电子设备。
3. 其他可能影响语言功能的严重神经系统疾病（例如脑瘫、进行性神经系统疾病等）。
4. 诊断为自闭症谱系障碍（ASD）。5. 有严重的听力或视力障碍。 6. 参加其他可能影响言语功能的临床试验。 7. 头皮治疗部位有破损或感染。 8. 囟门尚未闭合。 9. 过去3个月内接受过rTMS治疗。 10. 任何发育领域的发育商<40；其他妨碍配合研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅磁刺激
刺激方案包含以下参数：频率为10赫兹，强度为静息运动阈值（RMT）的80%，每串30个脉冲，串持续时间为3秒，串间间隔为17秒。
每次治疗包含总共1800个脉冲，持续20分钟。
将在个体化语言训练前5分钟进行，以利用刺激后的“时间窗口”，并可能提高训练效果。
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个性化语言培训
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval.
Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes.
In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention.
The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy.
The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
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安慰剂比较：Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
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个性化语言培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Gesell发育量表评估的语言发育商数（DQ）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 2 周（干预结束）和第 4 周（随访）。
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格塞尔发展量表的语言子量表用于评估儿童的语言发展。
结果以发育商数（DQ）表示，这是一个连续分数，其中100分代表恰好达到实际年龄水平的发育表现。
DQ越高，表明语言能力越强。
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基线（第 0 天）、第 2 周（干预结束）和第 4 周（随访）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过符号-意义关系（S-S）评估的语言发展阶段相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 2 周（干预结束）和第 4 周（随访）。
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S-S法是一种用于儿童语言发育迟缓详细诊断和分类的标准化工具。
它评估语言理解能力和表达能力，将儿童分配到特定的发育阶段。核心结果是分配的阶段（I至V级，有细分）。
阶段越高表明语言发育越先进。
在分析中，阶段通常转换为序数数值分数（例如，阶段I=1，阶段II=2等）。
最低分数为1（最低阶段），最高为5（最高阶段）。
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基线（第 0 天）、第 2 周（干预结束）和第 4 周（随访）。
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采用系统性评估治疗突发事件的参与者人数（SAFTEE）[安全性与耐受性]
大体时间：从干预开始（第1天）至最终随访（第4周）。
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安全性将通过记录研究期间报告的所有不良事件（AEs）的发生率和严重程度来评估。
AEs包括但不限于：头痛、头晕、头皮不适、耳鸣、烦躁和癫痫发作。
严重程度将分为轻度、中度或重度。
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从干预开始（第1天）至最终随访（第4周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fangkun Liu, MD、Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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