Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális Mágneses Stimuláció Összekapcsolva Nyelvi Tréningkel Globális Fejlődési Késés Nyelvi Zavarainál

2026. május 28. frissítette: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat a transzkraniális mágneses stimuláció és a nyelvi képzés kombinálásáról globális fejlődési késés kontextusában nyelvi zavarokkal küzdő gyermekeknél

Ez a tanulmány egy biztonságos és hatékony új megközelítést vizsgál a globális fejlődési késés (GDD) és társult nyelvi zavarokkal küzdő gyermekek segítésére. A tanulmányt a Xiangxi Autonóm Prefektúra Népkórházában végzik, körülbelül 50, 2 és 5 év közötti gyermek bevonásával. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik csoport személyre szabott nyelvi képzést kap, amelyet fájdalommentes, nem invazív ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS) kombinálnak az agy nyelvi területeinek aktiválására, míg a kontrollcsoport személyre szabott képzést kap ál-stimuláció mellett összehasonlító elemzés céljából. A tanulmány egy hónapig tart, beleértve egy két hetes intervenciós időszakot, majd egy két hetes követést a kombinált terápia hatékonyságának és fenntarthatóságának értékelésére. Ezt a tanulmányt alaposan felülvizsgálta és jóváhagyta a kórház etikai bizottsága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, Kína, 416000
        • Toborzás
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 2-5 éves gyermekek, nemtől függetlenül.
  2. Megfelelnek a globális fejlődési késés (GDD) diagnosztikai meghatározásának Kína Globális Fejlődési Késés Diagnosztikai Irányelveiben (2024), amelyet a Gesell Fejlődési Skála (GDS) igazol, és a nyelvi terület fejlettségi hányadosa (DQ) ≤75. A négy fejlődési terület közül legalább egy másiknak – adaptív viselkedés, személyes-szociális viselkedés, nagy mozgás, finommotorika – a DQ ≤ 75. A vizsgálatba enyhe-közepes GDD-t választottak ki.
  3. Jelentős nyelvi fejlődési késés jelenléte, a nyelvi képesség jelentősen alacsonyabb az azonos életkorú és azonos intelligenciaszintű gyermekekénél, amit a Sign-Significate Relations (S-S) értékelés szabványosított skálája igazol.
  4. A gyermek képes együttműködni a TMS kezelés és a nyelvi értékelés elvégzésével, és nincsenek súlyos viselkedési problémái.
  5. A gyermek gondviselője megérti a jelen vizsgálat tartalmát, és önkéntesen aláírja az írásos tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • 1. epilepszia vagy görcsrohamok előzménye. 2. fém implantátumok jelenléte a koponyában (pl. aneurizmaklipek, fém stentek stb.) és elektronikus eszközök, például pacemaker és cochlearis implantátum a testben.

    3. egyéb súlyos neurológiai állapotok, amelyek befolyásolhatják a nyelvi funkciót (pl. agyi bénulás, progresszív neurológiai betegségek stb.).

    4. autizmus spektrumzavar (ASD) diagnózisa. 5. súlyos hallás- vagy látáskárosodás. 6. részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a beszéd funkciót. 7. törés vagy fertőzés a fejbőr kezelési helyén. 8. a fontanella még nem záródott be. 9. korábbi rTMS kezelés az elmúlt 3 hónapban. 10. fejlettségi hányados < 40 bármely fejlődési területen; egyéb körülmények, amelyek meggátolták a vizsgálattal való együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkraniális mágneses stimuláció
Az ingerlési protokoll a következő paraméterekből áll: 10 Hz frekvencia, 80%-os intenzitás a nyugalmi motoros küszöbhöz (RMT) képest, vonatonként 30 impulzus, 3 másodperces vonat időtartam és 17 másodperces vonatok közötti intervallum. Minden kezelés összesen 1800 impulzust tartalmaz, 20 percig tart. Az egyéni nyelvi képzés előtt 5 perccel kerül alkalmazásra, hogy kihasználhassuk az ingerlés utáni "időablakot" és potenciálisan fokozzuk a képzés hatékonyságát.
Viselkedési: személyre szabott nyelvi képzés
személyre szabott nyelvi képzés
Viselkedési: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Placebo Comparator: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Viselkedési: személyre szabott nyelvi képzés
személyre szabott nyelvi képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelvi fejlődési hányados (DQ) alapvonalhoz viszonyított változása a Gesell-féle fejlődési skála alapján
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 2. hét (intervenció végén) és 4. hét (utánkövetés).
A Gesell fejlődési skálák nyelvi alskáláját a gyermek nyelvi fejlődésének értékelésére használják. Az eredményt Fejlődési Hányadosként (DQ) fejezik ki, amely folyamatos pontszám, ahol 100 a pontos kronológiai életkor szintjének teljesítményét jelenti. Magasabb DQ jobb nyelvi képességeket jelez.
Alapvonal (0. nap), 2. hét (intervenció végén) és 4. hét (utánkövetés).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapszinttől való eltérés a nyelvi fejlődési szakaszban a Jel-Jelentés Kapcsolatok (J-JK) Értékelése alapján
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 2. hét (intervenció vége) és 4. hét (utánkövetés).
Az S-S módszer egy standardizált eszköz a gyermekek nyelvi fejlődési késésének részletes diagnosztizálására és osztályozására. Mind a nyelvi megértést, mind a kifejezőkészséget értékeli, a gyermeket egy specifikus fejlődési szakaszhoz rendelve. A fő eredmény a hozzárendelt Szakasz (I-től V-ig, alfélékkel). A magasabb szakaszok fejlettebb nyelvi fejlődést jeleznek. Az elemzéshez a szakaszokat gyakran ordinális numerikus pontszámmá alakítják (pl. I. szakasz=1, II. szakasz=2 stb.). A minimális pontszám 1 (legkisebb szakasz), a maximális pedig 5 (legmagasabb szakasz).
Alapvonal (0. nap), 2. hét (intervenció vége) és 4. hét (utánkövetés).
A rendszeres értékelésen résztvevők száma a kezelés során fellépő események kezelésére (SAFTEE) [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (1. nap) a végső utókövetésig (4. hét).
A biztonságosság értékelése a vizsgálat során bejelentett összes káros esemény (AE) előfordulásának és súlyosságának rögzítésével történik. A káros események közé tartoznak, de nem kizárólagosan: fejfájás, szédülés, fejbőr-kellemetlenség, fülzúgás, ingerlékenység és rohamok. A súlyosságot enyhe, közepes vagy súlyos fokozatban fogják besorolni.
A beavatkozás kezdetétől (1. nap) a végső utókövetésig (4. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Együttműködők

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC-LCKY2025078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel