Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Magnetisk Stimulering kombineret med Sprogtræning for Sprogforstyrrelser ved Global Udviklingsforsinkelse

28. maj 2026 opdateret af: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret undersøgelse af transkraniel magnetstimulering kombineret med sprogtræning hos børn med sprogforstyrrelser i forbindelse med global udviklingsforsinkelse

Dette studie undersøger en sikker og effektiv ny tilgang til at hjælpe børn med global udviklingsforsinkelse (GDD) og samtidige sprogforstyrrelser. Studiet, som udføres på Xiangxi Autonome Præfekturs Folkets Hospital, vil rekruttere omkring 50 børn i alderen 2 til 5 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: den ene modtager personlig sprogtræning kombineret med ikke-invasiv, smertefri repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) for at aktivere sprogområderne i hjernen, og en kontrolgruppe modtager personlig træning sammen med simuleret stimulation til sammenlignende analyse. Studiet varer en måned, inklusive en to-ugers interventionsperiode efterfulgt af en to-ugers opfølgning for at evaluere effektiviteten og bæredygtigheden af den kombinerede terapi. Dette studie er blevet strengt gennemgået og godkendt af hospitalets etiske komité.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, Kina, 416000
        • Rekruttering
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 2-5 år, uanset køn.
  2. Opfylder den diagnostiske definition af global udviklingsforsinkelse (GDD) i Kinas diagnostiske retningslinjer for global udviklingsforsinkelse (2024), bekræftet af Gesell Developmental Schedules (GDS), og udviklingskvotienten (DQ) for sprogområdet er ≤75. Mindst et af de fire andre udviklingsområder, tilpasset adfærd, personlig-social adfærd, grovmotorik og finmotorik, havde en DQ ≤ 75. Let til moderat GDD blev udvalgt til studiet.
  3. Tilstedeværelse af betydelig sprogudviklingsforsinkelse, sproglig evne er signifikant lavere end børn på samme alder og samme intellektuelle niveau, bekræftet af den standardiserede skala til Sign-Significate Relations (S-S) vurdering.
  4. Barnet er i stand til at samarbejde om gennemførelsen af TMS-behandling og sprogvurdering og har ingen alvorlige adfærdsproblemer.
  5. Barnets værge forstår indholdet af dette studie og underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • 1. historie med epilepsi eller krampeanfald. 2. har metalimplantater i kraniet (f.eks. aneurismeclips, metalstents osv.) og elektroniske enheder såsom pacemakere og cochleaimplantater i kroppen.

    3. andre alvorlige neurologiske tilstande, der kan påvirke sprogfunktionen (f.eks. cerebral parese, progressive neurologiske lidelser osv.).

    4. har en diagnose med autisme spektrumforstyrrelse (ASD). 5. har en alvorlig høretab eller synsnedsættelse. 6. deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan påvirke taleevnen. 7. brud eller infektion på behandlingsstedet på hovedbunden. 8. fontanellen endnu ikke er lukket. 9. tidligere rTMS-behandling inden for de sidste 3 måneder. 10. udviklingskvotient < 40 i nogen udviklingsområder; andre omstændigheder, der forhindrede samarbejde med studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
Stimulationsprotokollen består af følgende parametre: frekvens på 10 Hz, intensitet på 80% af den hvilemotoriske tærskel (RMT), 30 pulser per serie, 3 sekunders serieduration og et 17-sekunders interval mellem serier. Hver session omfatter i alt 1800 pulser og varer 20 minutter. Den administreres 5 minutter før individuel sprogtræning for at udnytte det post-stimulations "tidsvindue" og potentielt forbedre træningseffektiviteten.
Adfærdsmæssigt: individuel sprogtræning
individuel sprogtræning
Adfærdsmæssigt: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Placebo komparator: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Adfærdsmæssigt: individuel sprogtræning
individuel sprogtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sprogudviklingskvotient (DQ) via Gesell Developmental Schedules
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 2 (afslutning af intervention) og uge 4 (opfølgning).
Sprogsskalaen i Gesell Udviklingsskemaet bruges til at evaluere et barns sprogudvikling. Resultatet udtrykkes som en Udviklingskvotient (DQ), en kontinuerlig score, hvor 100 repræsenterer præstation på det nøjagtige kronologiske aldersniveau. En højere DQ indikerer bedre sproglige evner.
Baseline (dag 0), uge 2 (afslutning af intervention) og uge 4 (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sprogudviklingstrin via vurdering af tegn-betydningsrelationer (S-S)
Tidsramme: Baseline (Dag 0), Uge 2 (Slutningen af interventionen), og Uge 4 (Opfølgning).
S-S-metoden er et standardiseret værktøj til den detaljerede diagnose og klassifikation af sprogudviklingsforsinkelse hos børn. Den vurderer både sprogforståelse og udtryksevner og tilordner barnet til et specifikt udviklingstrin. Det primære resultat er det tildelte trin (I til V med underinddelinger). Højere trin indikerer mere avanceret sprogudvikling. Til analyse konverteres trin ofte til en ordinal numerisk score (f.eks. Trin I=1, Trin II=2 osv.). Minimumscore er 1 (laveste trin), og maksimumscore er 5 (højeste trin).
Baseline (Dag 0), Uge 2 (Slutningen af interventionen), og Uge 4 (Opfølgning).
Antal deltagere med Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra starten af interventionen (dag 1) til den endelige opfølgning (uge 4).
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere forekomsten og sværhedsgraden af alle bivirkninger (AEs), der rapporteres under undersøgelsen. AEs inkluderer men er ikke begrænset til: hovedpine, svimmelhed, ubehag i hovedbunden, tinnitus, irritabilitet og krampeanfald. Sværhedsgraden vil blive graderet som mild, moderat eller svær.
Fra starten af interventionen (dag 1) til den endelige opfølgning (uge 4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-LCKY2025078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med individuel sprogtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner