Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation magnétique transcrânienne combinée à un entraînement linguistique pour les troubles du langage dans le retard global de développement

28 mai 2026 mis à jour par: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Étude randomisée en double aveugle contrôlée sur la stimulation magnétique transcrânienne associée à un entraînement linguistique chez les enfants présentant des troubles du langage dans le cadre d'un retard global de développement

Cette étude explore une nouvelle approche sûre et efficace pour aider les enfants présentant un retard global de développement (RGD) et des troubles du langage comorbides. Menée à l'Hôpital du Peuple de la Préfecture Autonome de Xiangxi, l'étude recrutera environ 50 enfants âgés de 2 à 5 ans. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : l'un recevant un entraînement linguistique personnalisé combiné à une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) non invasive et indolore pour activer les régions cérébrales du langage, et un groupe témoin recevant un entraînement personnalisé accompagné d'une stimulation factice pour une analyse comparative. L'étude s'étend sur un mois, comprenant une période d'intervention de deux semaines suivie d'un suivi de deux semaines pour évaluer l'efficacité et la durabilité de la thérapie combinée. Cette étude a été rigoureusement examinée et approuvée par le Comité d'Éthique de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, Chine, 416000
        • Recrutement
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Enfants âgés de 2 à 5 ans, quel que soit le sexe.
  2. Répondre à la définition diagnostique du retard global de développement (GDD) selon les Directives diagnostiques chinoises pour le retard global de développement (2024), confirmé par les Échelles de développement Gesell (GDS), et le quotient de développement (DQ) du domaine linguistique est ≤ 75. Au moins un autre des quatre domaines de développement, comportement adaptatif, comportement personnel-social, motricité globale et motricité fine, a un DQ ≤ 75. Un GDD léger à modéré a été sélectionné pour l'étude.
  3. La présence d'un retard significatif du développement du langage, la capacité linguistique est significativement inférieure à celle des enfants du même âge et du même niveau intellectuel, confirmé par l'échelle standardisée d'évaluation des relations signe-signifié (S-S).
  4. L'enfant est capable de coopérer pour la réalisation du traitement TMS et de l'évaluation du langage et n'a pas de problèmes comportementaux graves.
  5. Le tuteur de l'enfant comprend le contenu de cette étude et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • 1. antécédents d'épilepsie ou de crises convulsives. 2. présence d'implants métalliques dans le crâne (par ex. clips d'anévrisme, stents métalliques, etc.) et d'appareils électroniques tels que stimulateurs cardiaques et implants cochléaires dans le corps.

    3. autres affections neurologiques graves pouvant affecter la fonction linguistique (par ex., paralysie cérébrale, troubles neurologiques progressifs, etc.).

    4. avoir un diagnostic de trouble du spectre de l'autisme (TSA). 5. avoir une déficience auditive ou visuelle sévère. 6. participation à d'autres essais cliniques pouvant affecter la fonction de la parole. 7. rupture ou infection au niveau du site de traitement du cuir chevelu. 8. la fontanelle n'est pas encore fermée. 9. traitement rTMS antérieur au cours des 3 derniers mois. 10. quotient de développement < 40 dans n'importe quel domaine de développement ; autres circonstances empêchant la coopération avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Le protocole de stimulation comprend les paramètres suivants : une fréquence de 10 Hz, une intensité de 80 % du seuil moteur au repos (RMT), 30 impulsions par train, une durée de train de 3 secondes et un intervalle inter-train de 17 secondes. Chaque session comprend 1800 impulsions au total, d'une durée de 20 minutes. Elle sera administrée 5 minutes avant l'entraînement linguistique individualisé pour profiter de la « fenêtre temporelle » post-stimulation et potentiellement améliorer l'efficacité de l'entraînement.
Comportemental: formation linguistique individualisée
formation linguistique individualisée
Comportemental: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Comparateur placebo: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Comportemental: formation linguistique individualisée
formation linguistique individualisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au niveau initial du Quotient de Développement du Langage (QD) via les Échelles de Développement de Gesell
Délai: Ligne de base (Jour 0), Semaine 2 (Fin de l'intervention) et Semaine 4 (Suivi).
La sous-échelle de langage des Échelles de développement de Gesell est utilisée pour évaluer le développement langagier d'un enfant. Le résultat est exprimé sous forme de Quotient de Développement (DQ), un score continu où 100 représente une performance exactement au niveau de l'âge chronologique. Un DQ plus élevé indique de meilleures capacités langagières.
Ligne de base (Jour 0), Semaine 2 (Fin de l'intervention) et Semaine 4 (Suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport à la valeur initiale du stade de développement du langage via l'évaluation des relations Signe-Signifié (S-S)
Délai: Baseline (Jour 0), Semaine 2 (Fin de l'intervention) et Semaine 4 (Suivi).
La méthode S-S est un outil standardisé pour le diagnostic détaillé et la classification du retard de développement du langage chez les enfants. Elle évalue à la fois les capacités de compréhension et d'expression du langage, assignant l'enfant à un stade de développement spécifique. Le résultat principal est le Stade attribué (I à V, avec des subdivisions). Les stades supérieurs indiquent un développement du langage plus avancé. Pour l'analyse, les stades sont souvent convertis en un score numérique ordinal (par exemple, Stade I=1, Stade II=2, etc.). Le score minimum est 1 (stade le plus bas), et le maximum est 5 (stade le plus élevé).
Baseline (Jour 0), Semaine 2 (Fin de l'intervention) et Semaine 4 (Suivi).
Nombre de participants avec l'évaluation systématique pour le traitement des événements émergents (SAFTEE) [Sécurité et tolérabilité]
Délai: Du début de l'intervention (Jour 1) jusqu'au suivi final (Semaine 4).
La sécurité sera évaluée en enregistrant l'incidence et la gravité de tous les événements indésirables (EI) signalés pendant l'étude. Les EI incluent, sans s'y limiter : maux de tête, étourdissements, inconfort au niveau du cuir chevelu, acouphènes, irritabilité et crises convulsives. La gravité sera classée comme légère, modérée ou sévère.
Du début de l'intervention (Jour 1) jusqu'au suivi final (Semaine 4).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-LCKY2025078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner