Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z treningiem językowym w zaburzeniach mowy w globalnym opóźnieniu rozwojowym

28 maja 2026 zaktualizowane przez: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie dotyczące zastosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w połączeniu z treningiem językowym u dzieci z zaburzeniami językowymi w kontekście globalnego opóźnienia rozwojowego

To badanie przedstawia nowe, bezpieczne i skuteczne podejście do wspomagania dzieci z Globalnym Opóźnieniem Rozwojowym (GDD) oraz współwystępującymi zaburzeniami mowy. Badanie prowadzone w Szpitalu Ludowym Prefektury Autonomicznej Xiangxi obejmie około 50 dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma spersonalizowany trening językowy w połączeniu z nieinwazyjną, bezbolesną powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) w celu aktywacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za mowę, a grupa kontrolna otrzyma spersonalizowany trening wraz z pozorowaną stymulacją do analizy porównawczej. Badanie trwa jeden miesiąc, w tym dwutygodniowy okres interwencji, po którym następuje dwutygodniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności i trwałości terapii skojarzonej. Badanie zostało rygorystycznie przejrzane i zatwierdzone przez Komisję Etyki szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, Chiny, 416000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 2-5 lat, niezależnie od płci.
  2. Spełniają definicję diagnostyczną GDD zgodnie z chińskimi wytycznymi diagnostycznymi dla globalnego opóźnienia rozwojowego (2024), potwierdzone za pomocą Skali Rozwoju Gesella (GDS), a iloraz rozwoju (DQ) w dziedzinie języka wynosi ≤75. Co najmniej jedna z pozostałych czterech dziedzin rozwojowych – zachowanie adaptacyjne, zachowanie osobisto-społeczne, motoryka duża i motoryka mała – miała DQ ≤ 75. Do badania wybrano łagodne-umiarkowane GDD.
  3. Obecność znacznego opóźnienia w rozwoju językowym, zdolności językowe są znacznie niższe niż u dzieci w tym samym wieku i na tym samym poziomie intelektualnym, potwierdzone standaryzowaną skalą oceny relacji znak-znaczenie (S-S).
  4. Dziecko jest w stanie współpracować przy przeprowadzaniu leczenia TMS i oceny językowej oraz nie ma poważnych problemów behawioralnych.
  5. Opiekun dziecka rozumie treść tego badania i dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. historia padaczki lub napadów drgawkowych.
    2. posiadanie metalowych implantów w czaszce (np. klipsów tętniakowych, stentów metalowych itp.) oraz urządzeń elektronicznych, takich jak rozruszniki serca i implanty ślimakowe w ciele.

    3. inne poważne schorzenia neurologiczne, które mogą wpływać na funkcję językową (np. mózgowe porażenie dziecięce, postępujące zaburzenia neurologiczne itp.).

    4. diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD). 5. ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku.
    6. udział w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na funkcję mowy.
    7. przerwanie ciągłości skóry lub infekcja w miejscu leczenia na skórze głowy.
    8. ciemiączko nie jest jeszcze zamknięte.
    9. wcześniejsze leczenie rTMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    10. iloraz rozwoju < 40 w jakiejkolwiek dziedzinie rozwojowej; inne okoliczności uniemożliwiające współpracę z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Protokół stymulacji składa się z następujących parametrów: częstotliwość 10 Hz, natężenie na poziomie 80% spoczynkowego progu ruchowego (RMT), 30 impulsów na serię, czas trwania serii wynoszący 3 sekundy oraz 17-sekundowy odstęp między seriami. Każda sesja obejmuje łącznie 1800 impulsów i trwa 20 minut. Stymulacja będzie przeprowadzana 5 minut przed zindywidualizowanym treningiem językowym, aby wykorzystać "okno czasowe" po stymulacji i potencjalnie zwiększyć skuteczność treningu.
Behawioralne: zindywidualizowane szkolenia językowe
zindywidualizowane szkolenia językowe
Behawioralne: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Komparator placebo: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Behawioralne: zindywidualizowane szkolenia językowe
zindywidualizowane szkolenia językowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika rozwoju językowego (DQ) według Skali Rozwoju Gesella
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 0), Tydzień 2 (Koniec interwencji) i Tydzień 4 (Kontrola po interwencji).
Podskala językowa Skal Rozwoju Gesella służy do oceny rozwoju językowego dziecka. Wynik wyrażony jest jako Wskaźnik Rozwoju (DQ), ciągła wartość, w której 100 oznacza osiągnięcia na dokładnym poziomie wieku chronologicznego. Wyższy DQ wskazuje na lepsze umiejętności językowe.
Linia wyjściowa (Dzień 0), Tydzień 2 (Koniec interwencji) i Tydzień 4 (Kontrola po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w etapie rozwoju języka za pomocą oceny relacji znak-znaczenie (S-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 2 (koniec interwencji) i tydzień 4 (wizyta kontrolna).
Metoda S-S to ustandaryzowane narzędzie do szczegółowej diagnozy i klasyfikacji opóźnienia rozwoju mowy u dzieci. Ocenia zarówno zdolności rozumienia, jak i ekspresji językowej, przypisując dziecko do określonego etapu rozwojowego.Głównym wynikiem jest przypisany Etap (I do V, z podziałami). Wyższe etapy wskazują na bardziej zaawansowany rozwój języka. Do analizy etapy są często konwertowane na porządkowy wynik liczbowy (np. Etap I=1, Etap II=2, itd.). Minimalny wynik to 1 (najniższy etap), a maksymalny to 5 (najwyższy etap).
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 2 (koniec interwencji) i tydzień 4 (wizyta kontrolna).
Liczba uczestników z systematyczną oceną leczenia zdarzeń niepożądanych (SAFTEE) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od początku interwencji (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 4).
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrację częstości występowania i nasilenia wszystkich niepożądanych zdarzeń (AE) zgłaszanych w trakcie badania. AE obejmują, ale nie ograniczają się do: bólu głowy, zawrotów głowy, dyskomfortu skóry głowy, szumów usznych, drażliwości i napadów. Nasilenie będzie klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Od początku interwencji (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-LCKY2025078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zindywidualizowane szkolenia językowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj