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Stimolazione Magnetica Transcranica combinata con training del linguaggio per i disturbi del linguaggio nel Ritardo Globale dello Sviluppo

28 maggio 2026 aggiornato da: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Studio Randomizzato, in Doppio Cieco e Controllato sulla Stimolazione Magnetica Transcranica Combinata con l'Addestramento Linguistico in Bambini con Disturbi del Linguaggio nel Contesto di Ritardo Globale dello Sviluppo

Questo studio esplora un approccio nuovo, sicuro ed efficace per assistere i bambini con Ritardo dello Sviluppo Globale (GDD) e disturbi del linguaggio in comorbilità. Condotto presso l'Ospedale Popolare della Prefettura Autonoma di Xiangxi, lo studio recluterà circa 50 bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà un addestramento linguistico personalizzato combinato con la Stimolazione Magnetica Transcranica (rTMS) ripetitiva, non invasiva e indolore, per attivare le regioni cerebrali del linguaggio, e un gruppo di controllo che riceverà addestramento personalizzato insieme a una stimolazione fittizia per l'analisi comparativa. Lo studio dura un mese, includendo un periodo di intervento di due settimane seguito da due settimane di follow-up per valutare l'efficacia e la sostenibilità della terapia combinata. Questo studio è stato rigorosamente esaminato e approvato dal Comitato Etico dell'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, Cina, 416000
        • Reclutamento
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Soddisfano la definizione diagnostica di RGS (Ritardo Globale dello Sviluppo) secondo le Linee Guida Diagnostiche Cinesi per il Ritardo Globale dello Sviluppo (2024), confermato dalle Scale di Sviluppo Gesell (GDS), e il Quoziente di Sviluppo (DQ) nell'ambito linguistico è ≤75. Almeno uno degli altri quattro ambiti di sviluppo, comportamento adattivo, comportamento personale-sociale, motricità grossolana e motricità fine, presentava un DQ ≤ 75. Per lo studio è stato selezionato RGS lieve-moderato.
  3. Presenza di un significativo ritardo nello sviluppo del linguaggio, le capacità linguistiche sono significativamente inferiori rispetto a bambini della stessa età e dello stesso livello intellettivo, confermato dalla scala standardizzata di valutazione delle Relazioni Segno-Significato (S-S).
  4. Il bambino è in grado di collaborare per il completamento del trattamento TMS e della valutazione linguistica e non presenta gravi problemi comportamentali.
  5. Il tutore legale del bambino comprende il contenuto di questo studio e firma volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di epilessia o crisi convulsive.
    2. Presenza di impianti metallici nel cranio (ad esempio, clip per aneurisma, stent metallici, ecc.) e dispositivi elettronici come pacemaker e impianti cocleari nel corpo.

    3. Altre gravi condizioni neurologiche che potrebbero influenzare la funzione linguistica (ad esempio, paralisi cerebrale, disturbi neurologici progressivi, ecc.).

    4. Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).
    5. Grave compromissione dell'udito o della vista.
    6. Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero influenzare la funzione del linguaggio.
    7. Rottura o infezione nel sito di trattamento del cuoio capelluto.
    8. La fontanella non si è ancora chiusa.
    9. Precedente trattamento rTMS negli ultimi 3 mesi.
    10. Quoziente di sviluppo < 40 in qualsiasi ambito di sviluppo; altre circostanze che impediscono la collaborazione con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
Il protocollo di stimolazione consiste nei seguenti parametri: frequenza di 10 Hz, intensità all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), 30 impulsi per treno, durata del treno di 3 secondi e un intervallo inter-treno di 17 secondi. Ogni sessione comprende 1800 impulsi in totale, con una durata di 20 minuti. Sarà somministrato 5 minuti prima dell'allenamento linguistico individualizzato per sfruttare la "finestra temporale" post-stimolazione e potenzialmente aumentare l'efficacia dell'allenamento.
Comportamentale: formazione linguistica personalizzata
formazione linguistica personalizzata
Comportamentale: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Comparatore placebo: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Comportamentale: formazione linguistica personalizzata
formazione linguistica personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Quoziente di Sviluppo Linguistico (DQ) tramite le Scale di Sviluppo Gesell
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Settimana 2 (Fine dell'intervento) e Settimana 4 (Follow-up).
La sottoscala linguistica delle Gesell Developmental Schedules viene utilizzata per valutare lo sviluppo del linguaggio di un bambino. Il risultato è espresso come Quoziente di Sviluppo (DQ), un punteggio continuo in cui 100 rappresenta la prestazione al livello esatto dell'età cronologica. Un DQ più alto indica capacità linguistiche migliori.
Baseline (Giorno 0), Settimana 2 (Fine dell'intervento) e Settimana 4 (Follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello stadio di sviluppo del linguaggio tramite la valutazione delle relazioni Segno-Significato (S-S)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Settimana 2 (Fine dell'intervento), e Settimana 4 (Follow-up).
Il metodo S-S è uno strumento standardizzato per la diagnosi dettagliata e la classificazione del ritardo nello sviluppo del linguaggio nei bambini. Valuta sia le capacità di comprensione che di espressione linguistica, assegnando il bambino a uno specifico stadio di sviluppo. Il risultato principale è lo Stadio assegnato (da I a V, con suddivisioni). Stadi più alti indicano uno sviluppo linguistico più avanzato. Per l'analisi, gli stadi vengono spesso convertiti in un punteggio numerico ordinale (ad esempio, Stadio I=1, Stadio II=2, ecc.). Il punteggio minimo è 1 (stadio più basso) e il massimo è 5 (stadio più alto).
Baseline (Giorno 0), Settimana 2 (Fine dell'intervento), e Settimana 4 (Follow-up).
Numero di Partecipanti con la Valutazione Sistematica per il Trattamento di Eventi Emergenti (SAFTEE) [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (Giorno 1) fino al follow-up finale (Settimana 4).
La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE) segnalati durante lo studio. Gli AE includono ma non si limitano a: mal di testa, vertigini, fastidio al cuoio capelluto, acufeni, irritabilità e convulsioni. La gravità sarà classificata come lieve, moderata o grave.
Dall'inizio dell'intervento (Giorno 1) fino al follow-up finale (Settimana 4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-LCKY2025078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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