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慢性肝疾患を有する成人患者における全身麻酔導入後の低血圧予測のための頸動脈修正血流時間と血流ピーク速度の呼吸性変動

2026年1月29日 更新者:Ismail Mohammed、Ain Shams University

慢性肝疾患を有する成人患者における全身麻酔導入後の低血圧予測のための頸動脈修正血流時間と血流量ピーク速度の呼吸性変動

全身麻酔導入後の低血圧、または導入後低血圧は、臨床現場で非常に一般的であり、重度または長期化すると、臓器の低灌流や虚血を引き起こし、心筋障害、虚血性脳卒中、急性腎障害などの術後有害転帰の発生率を増加させ、さらには1年死亡率を上昇させる可能性があります(Gergory et al 2021)。

慢性肝疾患(CLD)患者は、全身麻酔(GA)導入後に低血圧を起こしやすい状態にあります。これは、疾患が心血管系、薬物代謝、および全身の生理機能に及ぼす影響に関連する複数の要因が組み合わさっているためです。

CLD患者におけるいくつかの重要な生理学的変化が、導入後低血圧のリスク増加に寄与しています。すなわち、血管拡張です。慢性肝疾患、特に肝硬変は、全身性の末梢血管拡張を引き起こします。これは本疾患の重要な特徴です。正常な状態では、体は血圧を維持するための代償機構を働かせますが、麻酔導入後、患者は既存の循環血液量減少、導入薬剤の心血管抑制および血管拡張作用、そして外科的刺激の欠如により、特に低血圧のリスクにさらされます(Checketts et al,2013)。 ドップラー補正血流時間(FTc)は、心拍数で補正された左心室駆出時間を指し、左心室前負荷および心筋収縮力に比例し、全身血管抵抗に反比例することが知られており、患者の血行動態状態をリアルタイムで評価します。短縮したcFT値は、しばしば循環血液量減少(血液量の低下)または心拍出量の減少を示し、これらは低血圧の主要な原因となります。(singer et al .1991) 補正頸動脈血流時間(cFT)および総頸動脈におけるピーク血流速度の呼吸性変動(ΔVpeak)は、自発呼吸患者における輸液反応性の良好な予測因子となり得る、有望な非侵襲的パラメータであり、特に手術環境において低血圧を予測するために使用されます。これは、他の臨床パラメータと併用すれば貴重なツールであり、患者管理を導き転帰を改善するためのポイントオブケア超音波(POCUS)の使用に向けた広範な潮流の一部です。(Appala et al.2023)(wang et al.2022) 最近、Maitraらを含む数名の研究者は、頸動脈FTcがASAステータスIおよびIIの成人患者における導入後低血圧の良好な予測因子であることを示しましたが、彼らの研究には慢性肝疾患患者のような高リスク集団は含まれていませんでした。(Maitra et al.2023)。

研究の目的と重要性。 本研究の主目的は、補正頸動脈血流時間が、慢性肝疾患患者における全身麻酔導入後の低血圧を予測できるかどうかを明らかにすることでした。

副次目的: この患者集団においてPIHを最もよく予測するcFTおよびΔVpeakの最適なカットオフ値を特定すること。

探索的目的: cFT、ΔVpeak、および他の臨床変数(例:Child-Pughスコア、基礎血圧)の組み合わせが、PIHに対する予測力を向上させるかどうかを評価すること。

このカテゴリーの患者におけるカットオフ値と輸液反応性の影響を決定する

研究方法論 倫理声明 Ain Shams医科大学倫理委員会および麻酔・ICU部門委員会の承認後、本研究は患者を登録します。AsA1:4 データ収集は、ヒトを対象とする研究に関するヘルシンキ宣言の原則に従います。

すべての参加者は、研究の目的について口頭で説明を受けます。 インフォームド・コンセント: 患者は研究手順、リスク、および利益について説明を受け、書面によるインフォームド・コンセントが得られます。

患者の安全性: 医師が常に待機し、研究の測定結果に関わらず、標準的な臨床プロトコルに従って低血圧発作を管理します。

データの機密性: すべての患者データは匿名化され、機密性を持って取り扱われます。

研究デザイン 前向き、単施設、観察コホート研究。 患者は全身麻酔導入前後に募集され、モニタリングされます。 患者は、研究期間中の低血圧の有無に応じて、PIH群と非PIH群の2群に分類されました。

研究対象集団とサンプル サンプルサイズは、以下の式を用いて計算されます。

患者の人口統計学的データ: 年齢、性別、BMI、および関連する臨床歴(例:CLD病因、Child-PughおよびMELDスコア)を収集します。詳細な薬剤歴、食道静脈瘤出血の既往、腹水または脳症の有無。

ASAステータス 手術の種類 処置 モニタリング

ベースライン測定

超音波パラメータについては、仰臥位での3回の測定値の平均値とします。

導入中および導入後10分間、連続モニタリングを行います。

血行動態モニタリング:

  • ECGからの心拍数
  • SpO2
  • Etco2
  • 血圧。 侵襲的血圧
  • 橈骨動脈レベルが、以下の機器を用いた連続的動脈圧モニタリングの部位でした。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:tamer samir abdelsalam, assisstant professor
  • 電話番号:00201154601505 002
  • メール:drtasamir@hotmail.com

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • AinShams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 慢性肝疾患(例:肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎)と確定診断された成人患者(18歳以上)
  • 全身麻酔下での予定手術を予定している。
  • ASA分類2、3、4
  • ASA分類4の患者は、除外基準に従い、ベースライン平均動脈圧が65 mmHgを超える場合にのみ含まれる。

説明

対象基準:

  • • CLD(例:肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎)の確定診断を受けた成人患者(≥18歳)

    • 全身麻酔下での予定手術を予定している。
    • ASA 2,3,4
    • 除外基準に従い、ASA 4の患者はベースラインのMAPが>65 mmHgの場合のみ含まれる。

除外基準:

  • • 参加拒否

    • 既知の心臓疾患(例:重度の弁膜症、うっ血性心不全)のある患者、
    • 既存の重度の低血圧(例:平均動脈圧<65 mmHg)
    • 緊急手術
    • 頸動脈の十分な超音波視覚化を妨げる解剖学的変異。
    • 頸動脈狭窄。
    • 麻酔前の平均動脈圧(MAP)>120 mmHg
    • 頸部手術または外傷の既往歴。
    • 急性腎障害。
    • 経口アンジオテンシン受容体拮抗薬またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)
    • 側臥位、腹臥位、砕石位の手術
    • 体格指数(BMI)>30 kg/m2または<15 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者は全身麻酔導入後に低血圧を呈した
POST INDUCTION HYPOTENSION (PIH) 群
全身麻酔導入後の低血圧が認められなかった患者
非術後誘発性低血圧(非PIH群)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の予測
時間枠:3か月
麻酔導入後の低血圧予測:頸動脈FTcとΔVpeakのROC曲線によるロジスティック回帰分析 肝疾患患者のカットオフ値
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R331/2025
  • Ain Shams University (レジストリ識別子:passant abdalla)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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