- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07370103
Carotisarterie korrigert strømningstid og respiratorisk variasjon av blodstrøms topphastighet for prediksjon av hypotensjon etter induksjon av generell anestesi hos voksne pasienter med kronisk leversykdom
Korrigert flowtid i arteria carotis og respiratorisk variasjon i blodstrømmens topphastighet for prediksjon av hypotoni etter induksjon av generell anestesi hos voksne pasienter med kronisk leversykdom
Hypotension etter induksjon av generell anestesi, eller post-induksjonshypotension, er ganske vanlig i klinisk praksis, og hvis den er alvorlig eller langvarig, kan den forårsake organhypoperfusjon og iskemi, og kan øke forekomsten av postoperative uønskede hendelser som hjerteskade, iskemisk slag, akutt nyreskade, og til og med øke 1-års dødelighet (Gergory et al 2021).
Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) er svært utsatt for hypotension etter induksjon av generell anestesi (GA). Dette skyldes en kombinasjon av faktorer relatert til sykdommens effekter på kardiovaskulærsystemet, legemiddelmetabolisme og generell fysiologi.
Flere sentrale fysiologiske endringer hos CLD-pasienter bidrar til deres økte risiko for post-induksjonshypotension, dvs. vasodilatasjon da kronisk leversykdom, spesielt cirrose, forårsaker en systemisk, perifer vasodilatasjon. Dette er et avgjørende kjennetegn ved tilstanden. I en normal tilstand bruker kroppen kompenserende mekanismer for å opprettholde blodtrykket, men etter induksjon av anestesi er pasienter spesielt utsatt for hypotension på grunn av eksisterende hypovolemi, de kardiovaskulære dempende og vasodilaterende effektene av induksjonsmidler, og mangel på kirurgisk stimulering (Checketts et al, 2013) Doppler-korrigert flowtid (FTc) refererer til venstre ventrikulær ejeksjonstid korrigert for hjertefrekvens og er kjent for å være proporsjonal med venstre ventrikulær preload og kardiell inotropi og omvendt proporsjonal med systemisk vaskulær motstand, og den gir en sanntidsvurdering av pasientens hemodynamiske status. En forkortet cFT-verdi indikerer ofte en tilstand av hypovolemi (lavt blodvolum) eller redusert hjerteminuttvolum, som er sentrale bidragende faktorer til hypotension. (singer et al. 1991) Korrigert karotid flowtid (cFT) og respiratorisk variasjon av topp blodstrømhastighet i arteria carotis communis (ΔVpeak) kan være gode prediktorer for væskerespons hos spontant pustende pasienter og er en lovende, ikke-invasiv parameter som brukes til å forutsi hypotension, spesielt i kirurgiske settinger. Det er et verdifullt verktøy hvis det brukes sammen med andre kliniske parametere og er en del av en bredere trend mot bruk av punkt-til-omsorg ultralyd (POCUS) for å veilede pasientbehandling og forbedre resultater. (Appala et al. 2023)(wang et al. 2022) Nylig har flere forskere, f.eks. Maitra et al., vist at arteria carotis FTc er en god prediktor for post-induksjonshypotension hos ASA status I og II voksne pasienter, men deres studie inkluderte ikke høyrisikopopulasjon som kronisk leversykdomspasienter. (Maitra et al. 2023).
Studiens mål og betydning. Det primære målet med studien var å avgjøre om korrigert karotid flowtid kan forutsi hypotension etter induksjon av GA hos pasienter med kronisk leversykdom.
Sekundært mål: Å identifisere de optimale grenseverdiene for cFT og ΔVpeak som best forutsier PIH i denne pasientpopulasjonen.
Utforskende mål: Å vurdere om en kombinasjon av cFT, ΔVpeak og andre kliniske variabler (f.eks. Child-Pugh score, basislinje blodtrykk) forbedrer prediksjonskraften for PIH.
Bestemme grenseverdien i denne kategorien av pasienter og effekten av væskerespons
Forskningsmetodikk Etikkuttalelse Etter godkjenning fra Ain Shams medisinske etiske komité og anestesi og intensivavdelingens komité, vil studien inkludere pasienter ASA1:4 datainnsamling vil følge prinsippene i Helsinkideklarasjonen for forskning som involverer menneskelige subjekter.
Alle deltakere vil motta muntlig informasjon om studiens formål. Informert samtykke: Pasienter vil bli informert om studieprosedyrer, risikoer og fordeler, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Pasientsikkerhet: En lege vil alltid være tilstede for å håndtere eventuelle episoder med hypotension i henhold til standard kliniske protokoller, uavhengig av studiemålingene.
Datakonfidensialitet: Alle pasientdata vil bli de-identifisert og behandlet på en konfidensiell måte.
Forskningsdesign En prospektiv, enkelt-senter, observasjonskohortstudie. Pasienter vil bli rekruttert og overvåket før og etter induksjon av generell anestesi. Pasienter ble kategorisert i to grupper, PIH og Non-PIH, avhengig av tilstedeværelsen av hypotension under studien.
Populasjon og utvalg av forskningen Utvalgsstørrelsen vil bli beregnet ved bruk av
Pasientdemografi:
Innsamle alder, kjønn, BMI og relevant klinisk historie (f.eks. CLD etiologi, Child-Pugh og MELD skårer) Detaljert legemiddelhistorie, historie med varixblødning, og tilstedeværelse av ascites eller encefalopati.".
ASA status Type kirurgi Prosedyrer OVERVÅKING
Basislinjemålinger
For ultralydparametrene er det gjennomsnittet av tre avlesninger I supin stilling.
Vi overvåker kontinuerlig under induksjon og 10 minutter etter.
Hemodynamisk overvåking:
- Hjertefrekvens fra EKG
- SpO2
- EtCO2
- Blodtrykk. Invasivt blodtrykk
- Arteria radialis nivå var stedet for kontinuerlig arterielt trykkovervåking med
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- Telefonnummer: 00201013972871
- E-post: doc_ismail_2006@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- Telefonnummer: 00201154601505 002
- E-post: drtasamir@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- AinShams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Voksne pasienter (≥ 18 år) med bekreftet diagnose av kronisk leversykdom (CLD) (f.eks. cirrose, ikke-alkoholisk steatohepatitt)
- planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
- ASA 2,3,4
- ASA 4-pasienter vil kun inkluderes hvis deres baseline MAP er >65 mmHg, i henhold til eksklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Voksne pasienter (≥ 18 år) med en bekreftet diagnose av CLD (f.eks. cirrose, ikke-alkoholisk steatohepatitt)
- planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
- ASA 2,3,4
- ASA 4-pasienter vil kun inkluderes dersom deres baseline MAP er >65 mmHg, i henhold til ekskluderingskriteriene
Ekskluderingskriterier:
• Avslag på deltakelse
- Pasienter med kjent hjertesykdom (f.eks. alvorlig klaffesykdom, kongestiv hjertesvikt),
- eksisterende alvorlig hypotensjon (f.eks. gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg
- akuttkirurgi
- anatomiske variasjoner som hindrer tilstrekkelig ultralydvisualisering av arteria carotis.
- Karotisstenose.
- Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 120 mmHg før anestesi
- tidligere registrering av halskirurgi eller traume.
- akutt nyreskade.
- orale angiotensinreseptorblokkere eller angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI)
- laterale, prone og lithotomi-operasjoner
- kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2 eller < 15 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter utviklet hypotensjon etter induksjon av generell anestesi
POST INDUKSJON HYPOTENSJON (PIH) gruppe
|
|
pasienter som ikke oppviser hypotensjon etter induksjon av generell anestesi
IKKE POSTINDUKSJONSHYPOTENSION (IKKE PIH-GRUPPE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediksjon av hypotensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Prediksjon av hypotensjon etter induksjon av anestesi ved hjelp av mottakeroperasjonskarakteristikk-kurver for arteria carotis FTc og ΔVpeak Logistisk regresjonsanalyse Grenseverdi for pasienter med leversykdom
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (Registeridentifikator: passant abdalla)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .