- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07370103
만성 간질환 성인 환자의 전신 마취 유도 후 저혈압 예측을 위한 경동맥 교정 흐름 시간 및 혈류 최고 속도의 호흡 변이
만성 간질환 성인 환자의 전신 마취 유도 후 저혈압 예측을 위한 경동맥 보정 혈류 시간과 혈류 최고 속도의 호흡성 변동
전신마취 유도 후 발생하는 저혈압 또는 유도 후 저혈압은 임상에서 상당히 흔하며, 심하거나 지속될 경우 장기 저관류 및 허혈을 유발할 수 있고, 심근 손상, 허혈성 뇌졸중, 급성 신장 손상과 같은 수술 후 불량 결과의 발생률을 증가시키며, 심지어 1년 사망률을 증가시킬 수 있습니다 (Gergory et al 2021).
만성 간질환(CLD) 환자는 전신마취(GA) 유도 후 저혈압에 매우 취약합니다. 이는 질환이 심혈관계, 약물 대사 및 전반적인 생리에 미치는 영향과 관련된 여러 요인의 조합 때문입니다.
CLD 환자에서 발생하는 몇 가지 주요 생리학적 변화는 유도 후 저혈압 위험 증가에 기여합니다. 즉, 혈관확장입니다. 만성 간질환, 특히 간경변은 전신적, 말초적 혈관확장을 유발합니다. 이는 이 질환의 중요한 특징입니다. 정상 상태에서는 신체가 혈압을 유지하기 위해 보상 기전을 사용하지만, 마취 유도 후에는 기존의 저혈량증, 유도제의 심혈관 억제 및 혈관확장 효과, 그리고 수술적 자극의 부재로 인해 환자들은 특히 저혈압 위험이 높습니다 (Checketts et al, 2013). 도플러 보정 유출 시간(FTc)은 심박수로 보정된 좌심실 박출 시간을 의미하며, 좌심실 전부하 및 심장 수축력에 비례하고 전신 혈관 저항에 반비례하는 것으로 알려져 있으며, 환자의 혈역학적 상태를 실시간으로 평가합니다. 단축된 cFT 값은 종종 저혈량증(낮은 혈액량) 또는 감소된 심박출량 상태를 나타내며, 이는 저혈압의 주요 기여 요인입니다. (singer et al .1991) 보정 경동맥 유출 시간(cFT) 및 총경동맥의 최고 혈류 속도 호흡 변이(ΔVpeak)는 자발 호흡 환자에서 체액 반응성을 예측하는 좋은 지표가 될 수 있으며, 특히 수술 환경에서 저혈압을 예측하는 데 사용되는 유망한 비침습적 매개변수입니다. 이는 다른 임상 매개변수와 함께 사용할 경우 가치 있는 도구이며, 환자 관리와 결과 개선을 위해 현장 초음파(POCUS)를 사용하는 광범위한 추세의 일부입니다.(Appala et al.2023)(wang et al.2022) 최근 몇몇 연구자들, 즉 Maitra 등은 경동맥 FTc가 ASA 상태 I 및 II 성인 환자에서 유도 후 저혈압을 예측하는 좋은 지표임을 입증했지만, 그들의 연구에는 만성 간질환 환자와 같은 고위험 인구가 포함되지 않았습니다. (Maitra et al.2023).
연구의 목적과 중요성. 본 연구의 주요 목적은 보정 경동맥 유출 시간이 만성 간질환 환자에서 GA 유도 후 저혈압을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
보조 목적: 이 환자 집단에서 PIH를 가장 잘 예측하는 cFT 및 ΔVpeak의 최적 절단값을 확인하는 것입니다.
탐색적 목적: cFT, ΔVpeak 및 기타 임상 변수(예: Child-Pugh 점수, 기저 혈압)의 조합이 PIH 예측력을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
이 범주의 환자에서 절단값 및 체액 반응성 효과를 결정합니다.
연구 방법론 윤리 선언 Ain Shams 의학 윤리 위원회 및 마취 및 중환자실 학과 위원회의 승인 후, 연구는 환자들을 등록할 것입니다 AsA1:4 데이터 수집은 인간 대상자를 포함하는 연구에 대한 헬싱키 선언의 원칙을 준수할 것입니다.
모든 참가자는 연구 목적에 대해 구두 설명을 받을 것입니다. 사전 동의: 환자들은 연구 절차, 위험 및 이점에 대해 설명을 받고, 서면 사전 동의서를 받을 것입니다.
환자 안전: 연구 측정과 관계없이, 의사는 표준 임상 프로토콜에 따라 저혈압 에피소드를 관리하기 위해 항상 상주할 것입니다.
데이터 기밀성: 모든 환자 데이터는 비식별화되고 기밀 방식으로 처리될 것입니다.
연구 설계 전향적, 단일 센터, 관찰 코호트 연구. 환자들은 전신마취 유도 전후로 모집 및 모니터링됩니다. 환자들은 연구 중 저혈압 유무에 따라 PIH 그룹과 비-PIH 그룹, 두 그룹으로 분류되었습니다.
연구의 모집단 및 표본 표본 크기는 다음을 사용하여 계산됩니다.
환자 인구통계학적 정보:
나이, 성별, BMI 및 관련 임상력(예: CLD 병인, Child-Pugh 및 MELD 점수) 상세 약물력, 정맥류 출혈력, 복수 또는 뇌병증 유무를 수집합니다.
ASA 상태 수술 유형 절차 모니터링
기준 측정값
초음파 매개변수의 경우, 이는 앙와위 자세에서 세 번 측정한 값의 평균입니다.
우리는 유도 중 및 10분 후 지속적으로 모니터링합니다.
혈역학적 모니터링:
- 심전도(ECG)로 측정한 심박수
- SpO2
- Etco2
- 혈압. 침습적 혈압
- 요골동맥 수준은 연속 동맥압 모니터링 부위였습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- 전화번호: 00201013972871
- 이메일: doc_ismail_2006@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- 전화번호: 00201154601505 002
- 이메일: drtasamir@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Ainshams University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 만성 간질환(예: 간경변, 비알코올성 지방간염)으로 확진된 성인 환자(≥ 18세)
- 전신 마취 하 선택적 수술이 예정된 환자
- ASA 2,3,4
- ASA 4 환자는 제외 기준에 따라 기저 평균 동맥압이 65 mmHg 초과인 경우에만 포함됨
설명
포함 기준:
• 만성 간 질환(예: 간경변증, 비알코올성 지방간염)의 확진을 받은 성인 환자(≥ 18세)
- 전신 마취 하의 선택적 수술 예정자.
- ASA 2,3,4
- ASA 4 환자는 제외 기준에 따라 기저 평균 동맥압이 65 mmHg 이상인 경우에만 포함됩니다.
제외 기준:
• 참여 거부
- 알려진 심장 질환(예: 중증 판막 질환, 울혈성 심부전)을 가진 환자,
- 기존의 중증 저혈압(예: 평균 동맥압 <65 mmHg)
- 응급 수술
- 경동맥의 적절한 초음파 시각화를 방해하는 해부학적 변이.
- 경동맥 협착증.
- 마취 전 평균 동맥압(MAP) > 120 mmHg
- 이전 경부 수술 또는 외상 병력.
- 급성 신손상.
- 경구 안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 복용
- 측와위, 복와위, 리소토미 자세 수술
- 체질량 지수(BMI) > 30 kg/m2 또는 < 15 kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
전신 마취 유도 후 저혈압을 나타낸 환자
POST INDUCTION HYPOTENSION (PIH) 그룹
|
|
전신 마취 유도 후 저혈압이 발생하지 않은 환자
비 유도 후 저혈압 (비 PIH 그룹)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈압 예측
기간: 3개월
|
경동맥 FTc 및 ΔVpeak의 수신기 작동 특성 곡선에 의한 마취 유도 후 저혈압 예측 로지스틱 회귀 분석 간질환 환자의 절단값
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (레지스트리 식별자: passant abdalla)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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