- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07370103
Temps de flux corrigé de l'artère carotide et variation respiratoire de la vitesse maximale du flux sanguin pour la prédiction de l'hypotension après induction de l'anesthésie générale chez les patients adultes atteints de maladie hépatique chronique
Temps de flux corrigé de l'artère carotide et variation respiratoire de la vitesse maximale du flux sanguin pour la prédiction de l'hypotension après l'induction de l'anesthésie générale chez les patients adultes atteints de maladie hépatique chronique
L'hypotension après l'induction de l'anesthésie générale, ou hypotension post-induction, est assez courante dans la pratique clinique, et si elle est sévère ou prolongée, peut provoquer une hypo-perfusion et une ischémie des organes, et peut augmenter l'incidence des résultats indésirables postopératoires tels que les lésions myocardiques, les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les lésions rénales aiguës, et même augmenter la mortalité à 1 an (Gergory et al 2021).
Les patients atteints de maladie hépatique chronique (CLD) sont très susceptibles de présenter une hypotension suite à l'induction de l'anesthésie générale (GA). Cela est dû à une combinaison de facteurs liés aux effets de la maladie sur le système cardiovasculaire, le métabolisme des médicaments et la physiologie globale.
Plusieurs changements physiologiques clés chez les patients atteints de CLD contribuent à leur risque accru d'hypotension post-induction, c'est-à-dire la vasodilatation. La maladie hépatique chronique, en particulier la cirrhose, provoque une vasodilatation systémique périphérique. C'est une caractéristique cruciale de l'affection. Dans un état normal, le corps utilise des mécanismes compensatoires pour maintenir la pression artérielle, mais après l'induction de l'anesthésie, les patients sont particulièrement à risque d'hypotension en raison d'une hypovolémie préexistante, des effets dépresseurs cardiovasculaires et vasodilatateurs des agents d'induction, et d'un manque de stimulation chirurgicale (Checketts et al, 2013). Le temps de flux corrigé par Doppler (FTc) fait référence au temps d'éjection ventriculaire gauche corrigé par la fréquence cardiaque et est connu pour être proportionnel à la précharge ventriculaire gauche et à l'inotropie cardiaque, et inversement proportionnel à la résistance vasculaire systémique. Il fournit une évaluation en temps réel de l'état hémodynamique d'un patient. Une valeur de cFT raccourcie indique souvent un état d'hypovolémie (faible volume sanguin) ou un débit cardiaque réduit, qui sont des facteurs contributifs clés à l'hypotension. (Singer et al. 1991) Le temps de flux carotidien corrigé (cFT) et la variation respiratoire de la vitesse maximale du flux sanguin dans l'artère carotide commune (ΔVpeak) peuvent être de bons prédicteurs de la réponse aux fluides chez les patients respirant spontanément. Ce sont des paramètres prometteurs et non invasifs utilisés pour prédire l'hypotension, en particulier dans les contextes chirurgicaux. C'est un outil précieux s'il est utilisé en conjonction avec d'autres paramètres cliniques et fait partie d'une tendance plus large vers l'utilisation de l'échographie au point de soins (POCUS) pour guider la prise en charge des patients et améliorer les résultats. (Appala et al. 2023) (Wang et al. 2022) Récemment, plusieurs chercheurs, c'est-à-dire Maitra et al., ont démontré que le FTc de l'artère carotide est un bon prédicteur de l'hypotension post-induction chez les patients adultes de statut ASA I et II, mais leur étude n'a pas inclus de population à haut risque comme les patients atteints de maladie hépatique chronique. (Maitra et al. 2023).
Objectif et importance de l'étude. L'objectif principal de l'étude était de déterminer si le temps de flux carotidien corrigé peut prédire l'hypotension après l'induction de l'AG chez les patients atteints de maladie hépatique chronique.
Objectif secondaire : Identifier les valeurs seuils optimales pour cFT et ΔVpeak qui prédisent le mieux l'hypotension post-induction (PIH) dans cette population de patients.
Objectif exploratoire : Évaluer si une combinaison de cFT, ΔVpeak et d'autres variables cliniques (par exemple, score de Child-Pugh, pression artérielle de base) améliore le pouvoir prédictif pour l'hypotension post-induction (PIH).
Déterminer la valeur seuil dans cette catégorie de patients et l'effet de la réponse aux fluides.
Méthodologie de recherche Déclaration d'éthique Après approbation du comité d'éthique médicale d'Ain Shams et du comité du département d'anesthésie et de réanimation, l'étude recrutera des patients ASA 1 à 4. La collecte de données adhérera aux principes de la Déclaration d'Helsinki pour la recherche impliquant des sujets humains.
Tous les participants recevront des informations orales sur l'objectif de l'étude. Consentement éclairé : Les patients seront informés des procédures, risques et avantages de l'étude, et un consentement éclairé écrit sera obtenu.
Sécurité des patients : Un médecin sera toujours présent pour gérer tout épisode d'hypotension selon les protocoles cliniques standard, indépendamment des mesures de l'étude.
Confidentialité des données : Toutes les données des patients seront anonymisées et traitées de manière confidentielle.
Conception de la recherche Une étude de cohorte observationnelle, prospective, monocentrique. Les patients seront recrutés et surveillés avant et après l'induction de l'anesthésie générale. Les patients ont été catégorisés en deux groupes, avec hypotension post-induction (PIH) et sans hypotension post-induction (Non-PIH), en fonction de la présence d'hypotension pendant l'étude.
Population et échantillon de la recherche La taille de l'échantillon sera calculée en utilisant
Démographie des patients :
Collecter l'âge, le sexe, l'IMC, et les antécédents cliniques pertinents (par exemple, étiologie de la CLD, scores de Child-Pugh et MELD). Antécédents médicamenteux détaillés, antécédents d'hémorragie variqueuse, et présence d'ascite ou d'encéphalopathie.
Statut ASA Type de chirurgie Procédures SURVEILLANCE
Mesures de base
Pour les paramètres échographiques, c'est la moyenne de trois lectures en position couchée.
Nous surveillons en continu pendant l'induction et 10 minutes après.
Surveillance hémodynamique :
- Fréquence cardiaque à partir de l'ECG
- SpO2
- EtCO2
- Pression artérielle. Pression artérielle invasive
- Le niveau de l'artère radiale était le site de surveillance continue de la pression artérielle avec
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- Numéro de téléphone: 00201013972871
- E-mail: doc_ismail_2006@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- Numéro de téléphone: 00201154601505 002
- E-mail: drtasamir@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- AinShams university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic confirmé de maladie hépatique chronique (par exemple, cirrhose, stéatohépatite non alcoolique)
- programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale.
- ASA 2,3,4
- Les patients ASA 4 seront inclus uniquement si leur pression artérielle moyenne de base est >65 mmHg, conformément aux critères d'exclusion
La description
Critères d'inclusion :
• Patients adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic confirmé de maladie hépatique chronique (MHC) (par exemple, cirrhose, stéatohépatite non alcoolique)
- programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale.
- ASA 2,3,4
- Les patients ASA 4 ne seront inclus que si leur pression artérielle moyenne (PAM) de base est > 65 mmHg, conformément aux critères d'exclusion
Critères d'exclusion :
• Refus de participer
- Patients atteints d'une cardiopathie connue (par exemple, valvulopathie sévère, insuffisance cardiaque congestive),
- hypotension sévère préexistante (par exemple, pression artérielle moyenne < 65 mmHg)
- chirurgie d'urgence
- variations anatomiques empêchant une visualisation échographique adéquate de l'artère carotide.
- Sténose de l'artère carotide.
- Pression artérielle moyenne (PAM) > 120 mmHg avant l'anesthésie
- tout antécédent de chirurgie ou de traumatisme cervical.
- lésion rénale aiguë.
- bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine oraux ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)
- interventions chirurgicales en position latérale, ventrale et lithotomique
- indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m² ou < 15 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
les patients ont présenté une hypotension après l'induction de l'anesthésie générale
Groupe HYPOTENSION POST-INDUCTION (PIH)
|
|
patients ne présentant pas d'hypotension après induction de l'anesthésie générale
HYPOTENSION NON POST-INDUCTION (GROUPE NON PIH)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prédiction de l'hypotension
Délai: 3 mois
|
Prédiction de l'hypotension après induction de l'anesthésie par les courbes ROC de la FTc de l'artère carotide et de la ΔVpeak Analyse de régression logistique Valeur seuil pour les patients atteints de maladie hépatique
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (Identificateur de registre: passant abdalla)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .