- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07370103
Korrigierte Flusszeit der Arteria carotis und respiratorische Variation der Blutfluss-Spitzengeschwindigkeit zur Vorhersage von Hypotonie nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Carotis-Arterie-korrigierte Flusszeit und respiratorische Variation der Blutfluss-Spitzengeschwindigkeit zur Vorhersage von Hypotonie nach Induktion der Allgemeinanästhesie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Hypotonie nach Einleitung der Allgemeinanästhesie oder postinduktive Hypotonie ist in der klinischen Praxis recht häufig und kann bei schwerem oder längerem Verlauf zu Organhypoperfusion und Ischämie führen sowie die Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse wie Myokardschäden, ischämischen Schlaganfall, akutes Nierenversagen erhöhen und sogar die 1-Jahres-Mortalität steigern (Gergory et al 2021).
Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLE) sind nach Einleitung der Allgemeinanästhesie (GA) besonders anfällig für Hypotonie. Dies ist auf eine Kombination von Faktoren zurückzuführen, die mit den Auswirkungen der Erkrankung auf das Herz-Kreislauf-System, den Arzneimittelstoffwechsel und die allgemeine Physiologie zusammenhängen.
Mehrere wichtige physiologische Veränderungen bei CLE-Patienten tragen zu ihrem erhöhten Risiko für postinduktive Hypotonie bei, d.h. Vasodilatation, da chronische Lebererkrankungen, insbesondere Zirrhose, eine systemische periphere Vasodilatation verursachen. Dies ist ein entscheidendes Merkmal des Zustands. Im Normalzustand verwendet der Körper kompensatorische Mechanismen, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten, aber nach Einleitung der Anästhesie sind Patienten aufgrund einer vorbestehenden Hypovolämie, der kardiodepressiven und vasodilatatorischen Wirkungen von Einleitungsmitteln und einem Mangel an chirurgischer Stimulation besonders gefährdet für Hypotonie (Checketts et al, 2013). Die Doppler-korrigierte Flusszeit (FTc) bezieht sich auf die linksventrikuläre Auswurfzeit, die durch die Herzfrequenz korrigiert wird, und ist bekanntermaßen proportional zur linksventrikulären Vorlast und kardialen Inotropie sowie umgekehrt proportional zum systemischen Gefäßwiderstand. Sie bietet eine Echtzeitbewertung des hämodynamischen Status eines Patienten. Ein verkürzter cFT-Wert deutet oft auf einen Zustand der Hypovolämie (geringes Blutvolumen) oder verminderte Herzleistung hin, die wichtige Faktoren für Hypotonie sind (Singer et al. 1991). Die korrigierte Karotisflusszeit (cFT) und die respiratorische Variation der maximalen Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria carotis communis (ΔVpeak) können gute Prädiktoren für die Flüssigkeitsreagibilität bei spontan atmenden Patienten sein und sind ein vielversprechender, nicht-invasiver Parameter zur Vorhersage von Hypotonie, insbesondere in chirurgischen Umgebungen. Es ist ein wertvolles Werkzeug, wenn es in Verbindung mit anderen klinischen Parametern verwendet wird, und Teil eines breiteren Trends hin zur Nutzung von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) zur Steuerung des Patientenmanagements und zur Verbesserung der Ergebnisse (Appala et al. 2023) (Wang et al. 2022). Kürzlich haben mehrere Forscher, z.B. Maitra et al., gezeigt, dass die Karotisarterien-FTc ein guter Prädiktor für postinduktive Hypotonie bei ASA-Status I- und II-Erwachsenenpatienten ist, aber ihre Studie schloss keine Hochrisikopopulation wie Patienten mit chronischer Lebererkrankung ein (Maitra et al. 2023).
Ziel und Bedeutung der Studie. Das primäre Ziel der Studie war zu bestimmen, ob die korrigierte Karotisflusszeit Hypotonie nach Einleitung der GA bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung vorhersagen kann.
Sekundäres Ziel: Identifizierung der optimalen Grenzwerte für cFT und ΔVpeak, die PIH in dieser Patientengruppe am besten vorhersagen.
Exploratives Ziel: Bewertung, ob eine Kombination aus cFT, ΔVpeak und anderen klinischen Variablen (z.B. Child-Pugh-Score, basaler Blutdruck) die Vorhersagekraft für PIH verbessert.
Bestimmung des Grenzwerts in dieser Patientenkategorie und Auswirkung der Flüssigkeitsreagibilität
Forschungsmethodik Ethikerklärung Nach Genehmigung durch das medizinische Ethikkomitee von Ain Shams und das Komitee der Anästhesie- und Intensivmedizinischen Abteilung werden Patienten ASA1:4 in die Studie aufgenommen. Die Datenerhebung wird den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki für Forschungen mit menschlichen Probanden entsprechen.
Alle Teilnehmer erhalten mündliche Informationen über den Zweck der Studie. Informierte Einwilligung: Patienten werden über die Studienverfahren, Risiken und Vorteile informiert, und eine schriftliche Einwilligungserklärung wird eingeholt.
Patientensicherheit: Ein Arzt ist stets anwesend, um etwaige Hypotonie-Episoden gemäß standardmäßiger klinischer Protokolle zu behandeln, unabhängig von den Studienmessungen.
Datenschutz: Alle Patientendaten werden anonymisiert und vertraulich behandelt.
Forschungsdesign Eine prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie. Patienten werden vor und nach Einleitung der Allgemeinanästhesie rekrutiert und überwacht. Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, PIH und Nicht-PIH, abhängig vom Vorhandensein von Hypotonie während der Studie.
Population und Stichprobe der Forschung Die Stichprobengröße wird berechnet unter Verwendung von
Patientendemografie:
Erhebung von Alter, Geschlecht, BMI und relevanter klinischer Anamnese (z.B. CLE-Ätiologie, Child-Pugh- und MELD-Scores) Detaillierte Medikamentenanamnese, Anamnese von Varizenblutungen und Vorhandensein von Aszites oder Enzephalopathie.
ASA-Status Art der Operation Verfahren ÜBERWACHUNG
Basismessungen
Für die Ultraschallparameter ist es der Durchschnitt von drei Messwerten in Rückenlage.
Wir überwachen kontinuierlich während der Einleitung und 10 Minuten danach.
Hämodynamisches Monitoring:
- Herzfrequenz von EKG
- SpO2
- EtCO2
- Blutdruck. invasiver Blutdruck
- Die Arteria radialis-Ebene war der Ort der kontinuierlichen arteriellen Drucküberwachung mit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- Telefonnummer: 00201013972871
- E-Mail: doc_ismail_2006@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- Telefonnummer: 00201154601505 002
- E-Mail: drtasamir@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- AinShams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit bestätigter Diagnose einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, nicht-alkoholische Steatohepatitis)
- geplant für einen elektiven Eingriff unter Vollnarkose.
- ASA 2,3,4
- ASA-4-Patienten werden nur eingeschlossen, wenn ihr Ausgangs-MAP >65 mmHg beträgt, gemäß den Ausschlusskriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer bestätigten Diagnose von CLD (z. B. Zirrhose, nicht-alkoholische Steatohepatitis)
- geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose.
- ASA 2,3,4
- ASA-4-Patienten werden nur dann eingeschlossen, wenn ihr Ausgangs-MAP >65 mmHg beträgt, gemäß den Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
• Verweigerung der Teilnahme
- Patienten mit bekannter Herzerkrankung (z. B. schwere Klappenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz),
- bestehende schwere Hypotonie (z. B. mittlerer arterieller Druck <65 mmHg
- Notfalloperation
- anatomische Variationen, die eine angemessene Ultraschallvisualisierung der Halsschlagader verhindern.
- Halsschlagaderstenose.
- Mittlerer arterieller Druck (MAP) > 120 mmHg vor der Narkose
- jegliche frühere Aufzeichnungen über Halschirurgie oder -trauma.
- akute Nierenschädigung.
- orale Angiotensin-Rezeptorblocker oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)
- seitliche, bauchliegende und Steinschnitt-Operationen
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 oder < 15 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten zeigten eine Hypotonie nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie
POST INDUCTION HYPOTENSION (PIH ) Gruppe
|
|
Patienten, die nach Einleitung der Allgemeinanästhesie nicht durch Hypotonie auffielen
NICHT POST-INDUKTIONS-HYPOTONIE (NICHT PIH-GRUPPE)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage von Hypotonie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vorhersage von Hypotonie nach Narkoseeinleitung durch Receiver-Operating-Characteristic-Kurven der Karotisarterie FTc und ΔVpeak Logistische Regressionsanalyse Grenzwert für Patienten mit Lebererkrankungen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (Registrierungskennung: passant abdalla)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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