- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07370103
Tempo de Fluxo Corrigido da Artéria Carótida e Variação Respiratória da Velocidade de Pico do Fluxo Sanguíneo para Previsão de Hipotensão Após Indução de Anestesia Geral em Doentes Adultos com Doença Hepática Crónica
A hipotensão após a indução da anestesia geral, ou hipotensão pós-indução, é bastante comum na prática clínica e, se grave ou prolongada, pode causar hipoperfusão e isquemia dos órgãos, e pode aumentar a incidência de desfechos adversos pós-operatórios, como lesão miocárdica, acidente vascular cerebral isquémico, lesão renal aguda e até aumentar a mortalidade a 1 ano (Gergory et al 2021).
Os doentes com doença hepática crónica (DHC) são altamente suscetíveis a hipotensão após a indução da anestesia geral (AG). Isto deve-se a uma combinação de fatores relacionados com os efeitos da doença no sistema cardiovascular, no metabolismo dos fármacos e na fisiologia geral.
Várias alterações fisiológicas-chave em doentes com DHC contribuem para o seu risco aumentado de hipotensão pós-indução, ou seja, vasodilatação, uma vez que a doença hepática crónica, particularmente a cirrose, causa uma vasodilatação periférica sistémica. Esta é uma característica crucial da condição. Num estado normal, o corpo utiliza mecanismos compensatórios para manter a pressão arterial, mas após a indução da anestesia, os doentes estão particularmente em risco de hipotensão devido à hipovolemia pré-existente, aos efeitos depressores cardiovasculares e vasodilatadores dos agentes de indução e à falta de estimulação cirúrgica (Checketts et al, 2013). O tempo de fluxo corrigido por Doppler (FTc) refere-se ao tempo de ejeção ventricular esquerda corrigido pela frequência cardíaca e sabe-se que é proporcional à pré-carga ventricular esquerda e à inotropia cardíaca e inversamente proporcional à resistência vascular sistémica. Fornece uma avaliação em tempo real do estado hemodinâmico do doente. Um valor de cFT encurtado indica frequentemente um estado de hipovolemia (volume sanguíneo baixo) ou débito cardíaco reduzido, que são fatores-chave que contribuem para a hipotensão. (singer et al .1991) O tempo de fluxo carotídeo corrigido (cFT) e a variação respiratória da velocidade máxima do fluxo sanguíneo na artéria carótida comum (ΔVpico) podem ser bons preditores de responsividade a fluidos em doentes com respiração espontânea, sendo um parâmetro promissor e não invasivo utilizado para prever hipotensão, particularmente em contextos cirúrgicos. É uma ferramenta valiosa se utilizada em conjunto com outros parâmetros clínicos e faz parte de uma tendência mais ampla de utilização da ecografia point-of-care (POCUS) para orientar o manejo do doente e melhorar os desfechos. (Appala et al.2023)(wang et al.2022) Recentemente, vários investigadores, ou seja, Maitra et al., demonstraram que o FTc da artéria carótida é um bom preditor de hipotensão pós-indução em doentes adultos com estado ASA I e II, mas o seu estudo não incluiu populações de alto risco, como doentes com doença hepática crónica. (Maitra et al.2023).
Objetivo e Importância do Estudo. O objetivo principal do estudo foi determinar se o tempo de fluxo carotídeo corrigido pode prever hipotensão após a indução de AG em doentes com doença hepática crónica.
Objetivo Secundário: Identificar os valores de corte ótimos para cFT e ΔVpico que melhor preveem HPI nesta população de doentes.
Objetivo Exploratório: Avaliar se uma combinação de cFT, ΔVpico e outras variáveis clínicas (por exemplo, pontuação de Child-Pugh, pressão arterial basal) melhora o poder preditivo para HPI.
Determinar o valor de corte nesta categoria de doentes e o efeito da responsividade a fluidos
Metodologia de Investigação Declaração de Ética Após aprovação do comité de ética médica de Ain Shams e do comité do Departamento de Anestesia e UCI, o estudo irá recrutar doentes AsA1:4. A recolha de dados aderirá aos princípios da Declaração de Helsínquia para investigação envolvendo seres humanos.
Todos os participantes receberão informação oral sobre o propósito do estudo. Consentimento Informado: Os doentes serão informados sobre os procedimentos, riscos e benefícios do estudo, e será obtido consentimento informado por escrito.
Segurança do Doente: Um médico estará sempre presente para manejar quaisquer episódios de hipotensão de acordo com protocolos clínicos padrão, independentemente das medições do estudo.
Confidencialidade dos Dados: Todos os dados dos doentes serão anonimizados e tratados de forma confidencial.
Desenho da Investigação Um estudo de coorte observacional, prospetivo, unicêntrico. Os doentes serão recrutados e monitorizados antes e após a indução da anestesia geral. Os doentes foram categorizados em dois grupos, HPI e Não-HPI, dependendo da presença de hipotensão durante o estudo.
População e Amostra da Investigação O tamanho da amostra será calculado utilizando
Dados Demográficos do Doente:
Recolher idade, sexo, IMC e história clínica relevante (por exemplo, etiologia da DHC, pontuações de Child-Pugh e MELD) História medicamentosa detalhada, história de hemorragia varicosa e presença de ascite ou encefalopatia.
Estado ASA Tipo de cirurgia Procedimentos MONITORIZAÇÃO
Medições Basais
Para os parâmetros de ecografia, é a média de três leituras em posição supina.
Monitorizamos continuamente durante a indução e 10 minutos após.
Monitorização Hemodinâmica:
- Frequência cardíaca a partir do ECG
- SpO2
- Etco2
- Pressão arterial. Pressão arterial invasiva
- O nível da artéria radial foi o local da monitorização contínua da pressão arterial com
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- Número de telefone: 00201013972871
- E-mail: doc_ismail_2006@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- Número de telefone: 00201154601505 002
- E-mail: drtasamir@hotmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- AinShams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com diagnóstico confirmado de DHC (ex.: cirrose, esteatohepatite não alcoólica)
- agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
- ASA 2,3,4
- Pacientes ASA 4 serão incluídos apenas se a sua PAM basal for >65 mmHg, conforme os critérios de exclusão
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Pacientes adultos (≥ 18 anos) com diagnóstico confirmado de DHC (ex.: cirrose, esteato-hepatite não alcoólica)
- agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
- ASA 2,3,4
- pacientes ASA 4 serão incluídos apenas se a sua PAM basal for >65 mmHg, conforme os critérios de exclusão
Critérios de Exclusão:
• Recusa em participar
- Pacientes com doença cardíaca conhecida (ex.: doença valvular grave, insuficiência cardíaca congestiva),
- hipotensão grave pré-existente (ex.: pressão arterial média <65 mmHg
- cirurgia de emergência
- variações anatómicas que impeçam uma visualização adequada por ultrassom da artéria carótida.
- Estenose da artéria carótida.
- Pressão arterial média (PAM) > 120 mmHg antes da anestesia
- qualquer registo prévio de cirurgia ou trauma cervical.
- lesão renal aguda.
- bloqueadores orais do recetor da angiotensina ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)
- operações laterais, em decúbito ventral e em litotomia
- índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2 ou < 15 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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os doentes apresentaram hipotensão após a indução da anestesia geral
Grupo HIPOTENSÃO PÓS-INDUÇÃO (HPI)
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doentes sem hipotensão após indução da anestesia geral
HIPOTENSÃO NÃO PÓS-INDUÇÃO (GRUPO NÃO PIH)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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previsão de hipotensão
Prazo: 3 meses
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Predição de hipotensão após indução de anestesia por curvas de características operacionais do recetor da artéria carótida FTc e ΔVpeak Análise de regressão logística Valor de corte para doentes com doença hepática
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (Identificador de registro: passant abdalla)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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