- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07370103
Karotisartärs korrigerad flödestid och respiratorisk variation av blodflödets topphastighet för prediktion av hypotension efter induktion av allmän anestesi hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom
Korrigerad flödestid i arteria carotis och respiratorisk variation av blodflödestopphastighet för prediktion av hypotoni efter induktion av allmän anestesi hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom
Hypotension efter induktion av allmän anestesi, eller postinduktionshypotension, är ganska vanligt i klinisk praktik, och om den är svår eller långvarig kan den orsaka organhypoperfusion och ischemi, och kan öka incidensen av postoperativa skadliga utfall såsom myokardskada, ischemisk stroke, akut njurskada och till och med öka 1-årsmortaliteten (Gergory et al 2021).
Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) är mycket känsliga för hypotension efter induktion av allmän anestesi (GA). Detta beror på en kombination av faktorer relaterade till sjukdomens effekter på det kardiovaskulära systemet, läkemedelsomsättning och övergripande fysiologi.
Flera nyckelförändringar i fysiologin hos CLD-patienter bidrar till deras ökade risk för postinduktionshypotension, dvs. vasodilation. Kronisk leversjukdom, särskilt cirros, orsakar en systemisk, perifer vasodilation. Detta är en avgörande kännetecken för tillståndet. I ett normalt tillstånd använder kroppen kompensatoriska mekanismer för att upprätthålla blodtrycket, men efter induktion av anestesi är patienter särskilt utsatta för hypotension på grund av redan existerande hypovolemi, de kardiovaskulärt depressiva och vasodilatoriska effekterna av induktionsmedel, och en brist på kirurgisk stimulering (Checketts et al, 2013). Doppler-korrigerad flödestid (FTc) hänvisar till den vänstra ventrikelns utstötnings tid korrigerad för hjärtfrekvens och är känd för att vara proportionell mot vänster ventrikels preload och kardial inotropi och omvänt proportionell mot systemiskt vaskulärt motstånd. Den ger en realtidsbedömning av patientens hemodynamiska status. Ett förkortat cFT-värde indikerar ofta ett tillstånd av hypovolemi (lågt blodvolym) eller minskat hjärtminutvolym, vilka är nyckelfaktorer som bidrar till hypotension. (Singer et al. 1991) Korrigerad karotidflödestid (cFT) och respiratorisk variation av toppblodflödeshastighet i arteria carotis communis (ΔVpeak) kan vara goda prediktorer för vätskerespons hos spontanandande patienter och är en lovande, icke-invasiv parameter som används för att förutsäga hypotension, särskilt i kirurgiska miljöer. Det är ett värdefullt verktyg om det används tillsammans med andra kliniska parametrar och är en del av en bredare trend mot att använda point-of-care ultraljud (POCUS) för att vägleda patienthantering och förbättra utfall. (Appala et al. 2023) (Wang et al. 2022) Nyligen har flera forskare, t.ex. Maitra et al., visat att karotidartärs FTc är en god prediktor för postinduktionshypotension hos ASA-status I och II vuxna patienter, men deras studie inkluderade inte högriskpopulationer som patienter med kronisk leversjukdom. (Maitra et al. 2023).
Studiens syfte och betydelse. Det primära syftet med studien var att avgöra om korrigerad karotidflödestid kan förutsäga hypotension efter induktion av GA hos patienter med kronisk leversjukdom.
Sekundärt syfte: Att identifiera de optimala gränsvärdena för cFT och ΔVpeak som bäst förutsäger PIH i denna patientpopulation.
Utforskande syfte: Att utvärdera om en kombination av cFT, ΔVpeak och andra kliniska variabler (t.ex. Child-Pugh-poäng, baslinjeblodtryck) förbättrar den prediktiva kraften för PIH.
Avgör gränsvärdet i denna kategori av patienter och effekten av vätskerespons.
Forskningsmetodik Etikuttalande Efter godkännande från Ain Shams medicinska etikkommitté och anestesi- och intensivvårdsavdelningens kommitté kommer studien att rekrytera patienter AsA1:4. Datainsamling kommer att följa principerna i Helsingforsdeklarationen för forskning som involverar människor.
Alla deltagare kommer att få muntlig information om studiens syfte. Informerat samtycke: Patienter kommer att informeras om studieprocedurer, risker och fördelar, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.
Patientsäkerhet: En läkare kommer alltid att vara närvarande för att hantera eventuella episoder av hypotension enligt standardiserade kliniska protokoll, oavsett studiemätningar.
Datakonfidentialitet: Alla patientdata kommer att avidentifieras och hanteras på ett konfidentiellt sätt.
Forskningsdesign En prospektiv, encenter, observationskohortstudie. Patienter kommer att rekryteras och övervakas före och efter induktion av allmän anestesi. Patienter kategoriserades i två grupper, PIH och icke-PIH, beroende på närvaron av hypotension under studien.
Forskningspopulation och urval Urvalsstorleken kommer att beräknas med
Patientdemografi:
Samla in ålder, kön, BMI och relevant klinisk historia (t.ex. CLD-etologi, Child-Pugh- och MELD-poäng). Detaljerad läkemedelshistoria, historia av variceal blödning och närvaro av ascites eller encefalopati.
ASA-status Typ av kirurgi Procedurer ÖVERVAKNING
Baslinjemätningar
För ultraljudsparametrarna är det genomsnittet av tre avläsningar i ryggläge.
Vi övervakar kontinuerligt under induktion och 10 minuter efter.
Hemodynamisk övervakning:
- Hjärtfrekvens från EKG
- SpO2
- EtCO2
- Blodtryck. Invasivt blodtryck
- Arteria radialis-nivån var platsen för kontinuerlig arteriellt tryckövervakning med
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- Telefonnummer: 00201013972871
- E-post: doc_ismail_2006@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- Telefonnummer: 00201154601505 002
- E-post: drtasamir@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- AinShams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Vuxna patienter (≥ 18 år) med bekräftad diagnos av CLD (t.ex. cirros, icke-alkoholisk steatohepatit)
- planerade för elektiv kirurgi under generell anestesi.
- ASA 2,3,4
- ASA 4-patienter kommer endast att inkluderas om deras baslinje MAP är >65 mmHg, enligt exklusionskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna patienter (≥ 18 år) med bekräftad diagnos av CLD (t.ex. cirros, icke-alkoholisk steatohepatit)
- planerade för elektiv kirurgi under generell anestesi.
- ASA 2,3,4
- ASA 4-patienter inkluderas endast om deras baslinje MAP är >65 mmHg, enligt exklusionskriterierna
Exklusionskriterier:
• Vägran att delta
- Patienter med känd hjärtsjukdom (t.ex. svår klaffsjukdom, kongestiv hjärtsvikt),
- förekommande svår hypotoni (t.ex. medelartärtryck <65 mmHg)
- akutkirurgi
- anatomiska variationer som förhindrar adekvat ultraljudsvisualisering av halspulsådern.
- Halspulsåderstenos.
- Medelartärtryck (MAP) > 120 mmHg före anestesi
- tidigare dokumenterad nackkirurgi eller trauma.
- akut njurskada.
- orala angiotensinreceptorblockerare eller angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI)
- laterala, bukliggande och litotomoperationer
- kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m2 eller < 15 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter uppvisade hypotoni efter induktion av allmän anestesi
POST INDUCTION HYPOTENSION (PIH)-gruppen
|
|
patienter som inte presenterar hypotoni efter induktion av allmän anestesi
NON POST INDUCTION HYPOTENSION (NON PIH GROUP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prediktion av hypotoni
Tidsram: 3 månader
|
Prediktion av hypotoni efter induktion av anestesi genom receiver operating characteristic-kurvor för karotisartärns FTc och ΔVpeak Logistisk regressionsanalys Gränsvärde för patienter med leversjukdom
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (Registeridentifierare: passant abdalla)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .