- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07370103
Kaulanvaltimon korjattu virtausaika ja veren virtaushuippunopeuden hengitysvaihtelu ennustamaan hypotensiota yleisanestesian induktion jälkeen kroonisesta maksasairaudesta kärsivillä aikuispotilailla
Kroonisen maksasairauden omaavien aikuispotilaiden karotisvaltimon korjattu virtausaika ja verenvirtauksen huippunopeuden hengitysvaihtelu yleisanestesian induktion jälkeisen hypotensioennustamiseksi
Hypotensio yleisanestesian induktion jälkeen eli postinduktiohypotensio on melko yleistä kliinisessä käytännössä, ja jos se on vakava tai pitkäkestoinen, se voi aiheuttaa elimistön hypoperfuusiota ja iskemiaa sekä lisätä leikkauksenjälkeisten haittatapahtumien, kuten sydänlihasvaurion, iskeemisen aivohalvauksen, akuutin munuaisvaurion ja jopa 1-vuotiskuolleisuuden, esiintyvyyttä (Gergory et al 2021).
Kroonista maksasairautta (CLD) sairastavat potilaat ovat erityisen alttiita hypotensiolle yleisanestesian (GA) induktion jälkeen. Tämä johtuu useista tekijöistä, jotka liittyvät sairauden vaikutuksiin verenkiertoelimistöön, lääkeaineenvaihduntaan ja kokonaisvaltaiseen fysiologiaan.
Useat CLD-potilaiden keskeiset fysiologiset muutokset lisäävät heidän riskiään sairastua postinduktiohypotensioon eli vasodilataatioon, sillä krooninen maksasairaus, erityisesti kirroosi, aiheuttaa systemaattisen, perifeerisen vasodilataation. Tämä on keskeinen sairauden tunnusmerkki. Normaalitilassa keho käyttää kompensatorisia mekanismeja verenpaineen ylläpitämiseksi, mutta anestesian induktion jälkeen potilaat ovat erityisen alttiita hypotensiolle johtuen aiemmin vallitsevasta hypovolemiasta, induktioaineiden sydän- ja verisuonitoimintaa lamaavista ja verisuonia laajentavista vaikutuksista sekä leikkausstimulaation puutteesta (Checketts et al, 2013). Doppler-korjattu virtausaika (FTc) viittaa vasemman kammion ejektioaikaan, joka on korjattu syketaajuudella, ja tiedetään olevan verrannollinen vasemman kammion esikuormitukseen ja sydämen inotropiaan sekä kääntäen verrannollinen systemaattiseen verisuonivastukseen. Se tarjoaa reaaliaikaisen arvion potilaan hemodynaamisesta tilasta. Lyhennetty cFT-arvo viittaa usein hypovolemiaan (matala veren tilavuus) tai alentuneeseen sydämen minuuttitilavuuteen, jotka ovat keskeisiä tekijöitä hypotensiolle. (singer et al. 1991) Korjattu kaulavaltimovirta-aika (cFT) ja yhteisen kaulavaltimon huippuverenvirtausnopeuden hengitysvaihtelu (ΔVpeak) voivat olla hyviä ennustajia nesteen vastaavuudelle spontaanisti hengittävillä potilailla. Ne ovat lupaavia, ei-invasiivisia parametreja hypotension ennustamiseen, erityisesti kirurgisissa tilanteissa. Se on arvokas työkalu, jos sitä käytetään yhdessä muiden kliinisten parametrien kanssa, ja se on osa laajempaa suuntausta pistetason ultraäänen (POCUS) käyttöön potilaan hoidon ohjaamisessa ja tulosten parantamisessa. (Appala et al. 2023) (wang et al. 2022) Viime aikoina useat tutkijat, kuten Maitra et al., ovat osoittaneet, että kaulavaltimon FTc on hyvä ennustaja postinduktiohypotensiolle ASA-tilassa I ja II olevilla aikuispotilailla, mutta heidän tutkimuksensa ei sisältänyt korkean riskin väestöä, kuten kroonista maksasairautta sairastavia potilaita. (Maitra et al. 2023).
Tutkimuksen tavoite ja merkitys. Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli selvittää, voiko korjattu kaulavaltimovirta-aika ennustaa hypotensiota GA-induktion jälkeen kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.
Toissijainen tavoite: Tunnistaa optimaaliset kynnysarvot cFT:lle ja ΔVpeak:lle, jotka parhaiten ennustavat PIH:ta tässä potilasväestössä.
Tutkiva tavoite: Arvioida, parantaako cFT:n, ΔVpeak:n ja muiden kliinisten muuttujien (esim. Child-Pugh-pistemäärä, perusverenpaine) yhdistelmä ennustuskykyä PIH:lle.
Määrittää Kynnysarvo tässä potilaskategoriassa ja nesteen vastaavuuden vaikutus
Tutkimusmenetelmä Eettinen lausunto Ain Shamsin lääketieteellisen eettisen komitean ja anestesiologian ja tehohoidon osaston komitean hyväksymisen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan potilaita AsA1:4. Tiedonkeruu noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita ihmisiä koskevassa tutkimuksessa.
Kaikki osallistujat saavat suullista tietoa tutkimuksen tarkoituksesta. Tietoon perustuva suostumus: Potilaille kerrotaan tutkimusmenettelyistä, riskeistä ja hyödyistä, ja heiltä hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Potilasturvallisuus: Lääkäri on aina paikalla hoitamaan mahdollisia hypotensiojaksoja standardien kliinisten protokollien mukaisesti riippumatta tutkimusmittauksista.
Tietojen luottamuksellisuus: Kaikki potilastiedot anonymisoidaan ja käsitellään luottamuksellisesti.
Tutkimussuunnittelu Prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnoiva kohorttitutkimus. Potilaita rekrytoidaan ja seurataan ennen yleisanestesian induktiota ja sen jälkeen. Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään, PIH ja Non-PIH, riippuen hypotension esiintymisestä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen populaatio ja otos Otoskoko lasketaan käyttäen
Potilaiden demografia:
Kerää ikä, sukupuoli, BMI ja merkityksellinen kliininen historia (esim. CLD:n etiologia, Child-Pugh- ja MELD-pisteet). Yksityiskohtainen lääkehistoria, historia variseerisesta verenvuodosta sekä asitiin tai enkefalopatian esiintyminen.
ASA-tila Leikkauksen tyyppi Menettelyt SEURANTA
Perusmittaukset
Ultraääniparametreille se on kolmen lukeman keskiarvo selällään makaavassa asennossa.
Seuraamme jatkuvasti induktion aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen.
Hemodynaaminen seuranta:
- Syketaajuus EKG:stä
- SpO2
- Etco2
- Verenpaine. Invasiivinen verenpainemittaus
- Rannevaltimon taso oli jatkuvan arteriaalisen paineen seurannan kohde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- Puhelinnumero: 00201013972871
- Sähköposti: doc_ismail_2006@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- Puhelinnumero: 00201154601505 002
- Sähköposti: drtasamir@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- AinShams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on vahvistettu kroonisen maksasairauden diagnoosi (esim. kirroosi, ei-alkoholiperäinen rasvamaksatulehdus)
- suunniteltu sähkäiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisuudessa.
- ASA 2,3,4
- ASA 4-potilaat sisällytetään vain, jos heidän perus-MAP-arvonsa on >65 mmHg poissulkemiskriteerien mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta) varmistetulla CLD-diagnoosilla (esim. kirroosi, ei-alkoholiperäinen stetaohepatiitti)
- suunniteltu sähkäiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisuudessa.
- ASA 2,3,4
- ASA 4 -potilaita sisällytetään vain, jos heidän perustason MAP on >65 mmHg, pois sulkemiskriteerien mukaisesti
Pois sulkemiskriteerit:
• Kieltäytyminen osallistumisesta
- Potilaat, joilla on tunnettu sydäntauti (esim. vakava läppävika, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta),
- aikaisemmin olemassa oleva vakava hypotensio (esim. keskimääräinen arteriaalinen paine <65 mmHg)
- hätäleikkaus
- anatomiset vaihtelut, jotka estävät kaulavaltimon riittävän ultraäänikuvauksen.
- Kaulavaltimoahtauma.
- Keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) > 120 mmHg ennen anestesiaa
- mikä tahansa aikaisempi kaulaleikkaus tai trauma.
- akuutti munuaisvamma.
- orfaaliset angiotensiinireseptorisalpaajat tai angiotensiini-konvertaasin entsyymin estäjät (ACEI)
- lateraaliset, vatsallaan makuu- ja litotomia-leikkaukset
- painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2 tai < 15 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaat saivat hypotensiota yleisanestesian induktion jälkeen
POST INDUCTION HYPOTENSION (PIH) -ryhmä
|
|
potilaat, joilla ei esiinny hypotensiota yleisanestesian induktion jälkeen
EI-JOHTOHOITOPOSTINDUKTIOHYPOTENSIO (EI-PIH-RYHMÄ)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotension ennustaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anestesian induktion jälkeisen hypotension ennustaminen aivovaltimon FTc:n ja ΔVpeak:n receiver operating characteristic -käyrien avulla Logistinen regressioanalyysi Leikkausarvo maksasairauksista kärsiville potilaille
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (Rekisterin tunniste: passant abdalla)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .