- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07370103
Tempo di Flusso Corretto dell'Arteria Carotide e Variazione Respiratoria della Velocità di Picco del Flusso Sanguigno per la Predizione di Ipotensione Dopo l'Induzione dell'Anestesia Generale in Pazienti Adulti con Malattia Epatica Cronica
L'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale, o ipotensione post-induzione, è abbastanza comune nella pratica clinica e, se grave o prolungata, può causare ipoperfusione e ischemia d'organo e può aumentare l'incidenza di esiti avversi postoperatori come lesioni miocardiche, ictus ischemico, lesioni renali acute e persino aumentare la mortalità a 1 anno (Gergory et al 2021).
I pazienti con malattia epatica cronica (MEC) sono altamente suscettibili all'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale (AG). Ciò è dovuto a una combinazione di fattori legati agli effetti della malattia sul sistema cardiovascolare, al metabolismo dei farmaci e alla fisiologia generale.
Diversi cambiamenti fisiologici chiave nei pazienti con MEC contribuiscono al loro aumento del rischio di ipotensione post-induzione, cioè vasodilatazione, poiché la malattia epatica cronica, in particolare la cirrosi, provoca una vasodilatazione periferica sistemica. Questa è una caratteristica cruciale della condizione. In uno stato normale, il corpo utilizza meccanismi compensatori per mantenere la pressione sanguigna, ma dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti sono particolarmente a rischio di ipotensione a causa dell'ipovolemia preesistente, degli effetti depressivi cardiovascolari e vasodilatatori degli agenti di induzione e della mancanza di stimolazione chirurgica (Checketts et al, 2013). Il tempo di flusso corretto Doppler (FTc) si riferisce al tempo di eiezione ventricolare sinistra corretto per la frequenza cardiaca ed è noto per essere proporzionale al precarico ventricolare sinistro e all'inotropia cardiaca e inversamente proporzionale alla resistenza vascolare sistemica e fornisce una valutazione in tempo reale dello stato emodinamico del paziente. Un valore cFT abbreviato spesso indica uno stato di ipovolemia (basso volume sanguigno) o ridotta gittata cardiaca, che sono fattori chiave che contribuiscono all'ipotensione. (singer et al .1991) Il tempo di flusso carotideo corretto (cFT) e la variazione respiratoria della velocità massima del flusso sanguigno nell'arteria carotide comune (ΔVpeak) possono essere buoni predittori della risposta ai fluidi nei pazienti che respirano spontaneamente, sono un parametro promettente e non invasivo utilizzato per prevedere l'ipotensione, in particolare in contesti chirurgici. È uno strumento prezioso se utilizzato insieme ad altri parametri clinici ed è parte di una tendenza più ampia verso l'uso dell'ecografia point-of-care (POCUS) per guidare la gestione del paziente e migliorare gli esiti. (Appala et al.2023) (wang et al.2022) Recentemente diversi ricercatori, ad es. Maitra et al. hanno dimostrato che il FTc dell'arteria carotide è un buon predittore di ipotensione post-induzione in pazienti adulti con stato ASA I e II, ma il loro studio non includeva popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica cronica. (Maitra et al.2023).
Obiettivo e importanza dello studio. L'obiettivo principale dello studio era determinare se il tempo di flusso carotideo corretto possa prevedere l'ipotensione dopo l'induzione di AG in pazienti con malattia epatica cronica.
Obiettivo Secondario: Identificare i valori di cutoff ottimali per cFT e ΔVpeak che meglio predicono la PIH in questa popolazione di pazienti.
Obiettivo Esplorativo: Valutare se una combinazione di cFT, ΔVpeak e altre variabili cliniche (ad esempio, punteggio Child-Pugh, pressione sanguigna basale) migliori il potere predittivo per la PIH.
Determinare il valore di cutoff in questa categoria di pazienti e l'effetto della risposta ai fluidi
Metodologia di Ricerca Dichiarazione Etica Dopo l'approvazione del comitato etico medico di Ain Shams e del comitato del Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva, lo studio arruolerà Pazienti AsA1:4 la raccolta dati aderirà ai principi della Dichiarazione di Helsinki per la ricerca che coinvolge soggetti umani.
Tutti i partecipanti riceveranno informazioni orali sullo scopo dello studio. Consenso Informato: I pazienti saranno informati sulle procedure dello studio, sui rischi e sui benefici e sarà ottenuto il consenso informato scritto.
Sicurezza del Paziente: Un medico sarà sempre presente per gestire eventuali episodi di ipotensione secondo protocolli clinici standard, indipendentemente dalle misurazioni dello studio.
Riservatezza dei Dati: Tutti i dati dei pazienti saranno anonimizzati e gestiti in modo confidenziale.
Disegno di Ricerca Uno studio di coorte prospettico, osservazionale, monocentrico. I pazienti saranno reclutati e monitorati prima e dopo l'induzione dell'anestesia generale. I pazienti sono stati categorizzati in due gruppi, PIH e Non-PIH, a seconda della presenza di ipotensione durante lo studio.
Popolazione e Campione della Ricerca La dimensione del campione sarà calcolata utilizzando
Dati Demografici del Paziente:
Raccogliere età, sesso, BMI e storia clinica rilevante (ad esempio, eziologia della MEC, punteggi Child-Pugh e MELD) Storia farmacologica dettagliata, storia di sanguinamento da varici e presenza di ascite o encefalopatia.
Stato ASA Tipo di intervento chirurgico Procedure MONITORAGGIO
Misurazioni Basali
Per i parametri ecografici, è la media di tre letture In posizione supina.
Monitoriamo continuamente durante l'induzione e 10 minuti dopo.
Monitoraggio Emodinamico:
- Frequenza cardiaca dall'ECG
- SpO2
- EtCO2
- Pressione sanguigna. Pressione sanguigna invasiva
- Il livello dell'arteria radiale era il sito del monitoraggio continuo della pressione arteriosa con
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- Numero di telefono: 00201013972871
- Email: doc_ismail_2006@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- Numero di telefono: 00201154601505 002
- Email: drtasamir@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- AinShams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi confermata di CLD (ad esempio, cirrosi, steatoepatite non alcolica)
- programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale.
- ASA 2,3,4
- I pazienti ASA 4 saranno inclusi solo se il loro MAP basale è >65 mmHg, come da criteri di esclusione
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi confermata di malattia epatica cronica (CLD) (ad esempio, cirrosi, steatoepatite non alcolica)
- programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.
- ASA 2,3,4
- I pazienti ASA 4 saranno inclusi solo se la loro MAP basale è >65 mmHg, in base ai criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
• Rifiuto di partecipare
- Pazienti con cardiopatia nota (ad esempio, malattia valvolare grave, insufficienza cardiaca congestizia),
- ipotensione severa preesistente (ad esempio, pressione arteriosa media <65 mmHg
- intervento chirurgico d'urgenza
- variazioni anatomiche che impediscono una visualizzazione ecografica adeguata dell'arteria carotide.
- Stenosi dell'arteria carotide.
- Pressione arteriosa media (MAP) > 120 mmHg prima dell'anestesia
- qualsiasi precedente intervento chirurgico o trauma al collo.
- insufficienza renale acuta.
- bloccanti del recettore dell'angiotensina orali o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)
- interventi chirurgici in posizione laterale, prona e litotomica
- indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2 o < 15 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
i pazienti hanno presentato ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale
Gruppo POST INDUCTION HYPOTENSION (PIH)
|
|
pazienti che non presentano ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale
NON IPOTENSIONE POST INDUZIONE (GRUPPO NON PIH)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
predizione dell'ipotensione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Predizione dell'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia mediante curve ROC dell'arteria carotide FTc e ΔVpeak Analisi di regressione logistica Valore di cut-off per pazienti con malattie epatiche
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (Identificatore di registro: passant abdalla)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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