- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07370103
Skorygowany Czas Przepływu w Tętnicy Szyjnej Wspólnej i Oddechowa Zmienność Szczytowej Prędkości Przepływu Krwi do Przewidywania Niedociśnienia Po Indukcji Znieczulenia Ogólnego u Dorosłych Pacjentów z Przewlekłą Chorobą Wątroby
Sklorygowany czas przepływu w tętnicy szyjnej wspólnej i oddechowa zmienność szczytowej prędkości przepływu krwi w celu przewidywania hipotensji po indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
Hipotensja po indukcji znieczulenia ogólnego, czyli hipotensja poindukcyjna, jest dość powszechna w praktyce klinicznej, a jeśli jest ciężka lub przedłużająca się, może powodować hipoperfuzję i niedokrwienie narządów oraz może zwiększać częstość występowania niekorzystnych wyników pooperacyjnych, takich jak uszkodzenie mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, ostre uszkodzenie nerek, a nawet zwiększać 1-letnią śmiertelność (Gergory i in. 2021).
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (PChW) są wysoce podatni na hipotensję po indukcji znieczulenia ogólnego (ZO). Wynika to z połączenia czynników związanych z wpływem choroby na układ sercowo-naczyniowy, metabolizm leków i ogólną fizjologię.
Kilka kluczowych zmian fizjologicznych u pacjentów z PChW przyczynia się do zwiększonego ryzyka hipotensji poindukcyjnej, tj. rozszerzenie naczyń, ponieważ przewlekła choroba wątroby, szczególnie marskość, powoduje ogólnoustrojowe, obwodowe rozszerzenie naczyń. Jest to kluczowa cecha charakterystyczna tego stanu. W normalnym stanie organizm wykorzystuje mechanizmy kompensacyjne do utrzymania ciśnienia krwi, ale po indukcji znieczulenia pacjenci są szczególnie narażeni na hipotensję z powodu istniejącej wcześniej hipowolemii, depresyjnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i działania rozszerzającego naczynia środków indukujących oraz braku stymulacji chirurgicznej (Checketts i in., 2013). Skorygowany czas przepływu Dopplera (FTc) odnosi się do czasu wyrzutu lewej komory skorygowanego przez częstość akcji serca i jest znany jako proporcjonalny do przedobciążenia lewej komory i inotropii serca oraz odwrotnie proporcjonalny do ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Zapewnia on ocenę stanu hemodynamicznego pacjenta w czasie rzeczywistym. Skrócona wartość cFT często wskazuje na stan hipowolemii (niskiej objętości krwi) lub zmniejszonego rzutu serca, które są kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do hipotensji. (Singer i in., 1991). Skorygowany czas przepływu tętnicy szyjnej (cFT) i oddechowa zmienność szczytowej prędkości przepływu krwi w tętnicy szyjnej wspólnej (ΔVpeak) mogą być dobrymi predyktorami odpowiedzi na płyny u pacjentów oddychających spontanicznie i są obiecującym, nieinwazyjnym parametrem używanym do przewidywania hipotensji, szczególnie w warunkach chirurgicznych. Jest to cenne narzędzie, jeśli jest używane w połączeniu z innymi parametrami klinicznymi i jest częścią szerszego trendu w kierunku wykorzystania ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) do prowadzenia postępowania z pacjentem i poprawy wyników. (Appala i in., 2023) (Wang i in., 2022). Ostatnio kilku badaczy, tj. Maitra i in., wykazało, że FTc tętnicy szyjnej jest dobrym predyktorem hipotensji poindukcyjnej u dorosłych pacjentów w stanie ASA I i II, ale ich badanie nie obejmowało populacji wysokiego ryzyka, takiej jak pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby. (Maitra i in., 2023).
Cel i znaczenie badania. Głównym celem badania było określenie, czy skorygowany czas przepływu tętnicy szyjnej może przewidzieć hipotensję po indukcji ZO u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Cel drugorzędny: Zidentyfikowanie optymalnych wartości odcięcia dla cFT i ΔVpeak, które najlepiej przewidują PIH w tej populacji pacjentów.
Cel eksploracyjny: Ocena, czy połączenie cFT, ΔVpeak i innych zmiennych klinicznych (np. wynik Child-Pugh, wyjściowe ciśnienie krwi) poprawia moc predykcyjną dla PIH.
Określenie wartości odcięcia w tej kategorii pacjentów oraz wpływu odpowiedzi na płyny.
Metodologia badań. Oświadczenie etyczne. Po zatwierdzeniu przez komitet etyki medycznej Ain Shams oraz komitet wydziału anestezjologii i intensywnej terapii badanie obejmie pacjentów ASA I–IV. Zbiór danych będzie przestrzegał zasad Deklaracji Helsińskiej dotyczących badań z udziałem ludzi.
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustne informacje o celu badania. Świadoma zgoda: Pacjenci zostaną poinformowani o procedurach badania, ryzykach i korzyściach, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana.
Bezpieczeństwo pacjentów: Lekarz będzie zawsze obecny, aby postępować zgodnie z standardowymi protokołami klinicznymi w przypadku wystąpienia epizodów hipotensji, niezależnie od pomiarów badania.
Poufność danych: Wszystkie dane pacjentów zostaną zanonimizowane i będą traktowane w sposób poufny.
Projekt badawczy. Badanie kohortowe prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne. Pacjenci będą rekrutowani i monitorowani przed i po indukcji znieczulenia ogólnego. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy, PIH i Non-PIH, w zależności od obecności hipotensji podczas badania.
Populacja i próba badawcza. Wielkość próby zostanie obliczona przy użyciu...
Dane demograficzne pacjentów:
Zebranie wieku, płci, BMI i odpowiedniej historii klinicznej (np. etiologia PChW, wyniki Child-Pugh i MELD). Szczegółowa historia leczenia, historia krwawienia z żylaków oraz obecność wodobrzusza lub encefalopatii.
Status ASA. Rodzaj operacji. Procedury. MONITOROWANIE.
Pomiary wyjściowe
Dla parametrów ultrasonograficznych jest to średnia z trzech odczytów w pozycji leżącej.
Ciągle monitorujemy podczas indukcji i przez 10 minut po.
Monitorowanie hemodynamiczne:
- Częstość akcji serca z EKG
- SpO2
- EtCO2
- Ciśnienie krwi. Inwazyjne ciśnienie krwi
- Poziom tętnicy promieniowej był miejscem ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego z...
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- Numer telefonu: 00201013972871
- E-mail: doc_ismail_2006@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- Numer telefonu: 00201154601505 002
- E-mail: drtasamir@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- AinShams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci dorośli (≥ 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem CLD (np. marskość wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby)
- zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
- ASA 2,3,4
- Pacjenci ASA 4 będą włączeni tylko wtedy, gdy ich wyjściowe MAP wynosi >65 mmHg, zgodnie z kryteriami wykluczenia
Opis
Kryteria włączenia:
• Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej choroby wątroby (np. marskość wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby)
- zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
- ASA 2,3,4
- Pacjenci ASA 4 zostaną włączeni tylko wtedy, gdy ich wyjściowe MAP wynosi >65 mmHg, zgodnie z kryteriami wykluczenia
Kryteria wykluczenia:
• Odmowa udziału
- Pacjenci ze znaną chorobą serca (np. ciężka choroba zastawkowa, zastoinowa niewydolność serca),
- wcześniej istniejące ciężkie niedociśnienie (np. średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg
- operacja w trybie nagłym
- odmienności anatomiczne uniemożliwiające odpowiednią wizualizację tętnicy szyjnej w badaniu ultrasonograficznym.
- Zwężenie tętnicy szyjnej.
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 120 mmHg przed znieczuleniem
- jakikolwiek wcześniejszy wywiad dotyczący operacji lub urazu szyi.
- ostre uszkodzenie nerek.
- doustne blokery receptora angiotensyny lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI)
- operacje w pozycji bocznej, na brzuchu i litotomijnej
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2 lub < 15 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci z hipotonią po indukcji znieczulenia ogólnego
GRUPA Z HIPOTENSJĄ PO INDUKCJI (PIH)
|
|
pacjenci bez niedociśnienia po indukcji znieczulenia ogólnego
NIE POINDUKCYJNA HIPOTONIA (GRUPA NIE PIH)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
predykcja hipotensji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Predykcja hipotensji po indukcji znieczulenia za pomocą krzywych ROC tętnicy szyjnej FTc i ΔVpeak Analiza regresji logistycznej Wartość odcięcia dla pacjentów z chorobą wątroby
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (Identyfikator rejestru: passant abdalla)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedociśnienie przy indukcji
-
Yonsei UniversityZakończonyKrążenie obwodowe podczas kardiochirurgii on-pumpRepublika Korei
-
October 6 UniversityJeszcze nie rekrutacjaDokładność technik wycisków w przypadkach All on X | Wierność wycisku pełnołukowej protezy implantologicznejEgipt
-
DePuy OrthopaedicsZakończonyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego | Szczytowe połączenie metalu na metalu | Zmieniony Pinnacle Metal-on-Metal | Niekorzystna miejscowa reakcja tkankowa | Jony metaliStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyDelirium pooperacyjne po kardiochirurgii on-pumpRepublika Korei
-
Tishreen University HospitalZakończonyErvicogeniczny ból głowy (CEH) | Neuralgia potyliczna (ON)Republika Syryjsko-Arabska
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalWycofaneEncefalopatia wątrobowa | Marskość | Zmieniony stan psychiczny | ON | AMSStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone