- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07370103
Carotisarterie korrigeret flowtid og respiratorisk variation af blodflow tophastighed for forudsigelse af hypotension efter induktion af generel anæstesi hos voksne patienter med kronisk leversygdom
Carotisarterie Korrigeret Strømningstid og Respiratorisk Variation af Blodstrøms Peak-hastighed til Forudsigelse af Hypotension efter Induktion af Generel Anæstesi hos Voksne Patienter med Kronisk Leversygdom
Hypotension efter induktion af generel anæstesi, eller post-induktionshypotension, er ret almindelig i klinisk praksis, og hvis den er alvorlig eller langvarig, kan den forårsage organhypoperfusion og iskæmi og kan øge incidensen af postoperative bivirkninger som myokardiebeskadigelse, iskæmisk slagtilfælde, akut nyreskade og endda øge 1-års dødeligheden (Gergory et al 2021).
Patienter med kronisk leversygdom (CLD) er meget modtagelige for hypotension efter induktion af generel anæstesi (GA). Dette skyldes en kombination af faktorer relateret til sygdommens virkninger på kardiovaskulært system, stofskifte og generel fysiologi.
Flere centrale fysiologiske ændringer hos CLD-patienter bidrager til deres øgede risiko for post-induktionshypotension, dvs. vasodilatation, da kronisk leversygdom, især cirrose, forårsager en systemisk, perifer vasodilatation. Dette er et afgørende kendetegn ved tilstanden. I en normal tilstand bruger kroppen kompensatoriske mekanismer til at opretholde blodtrykket, men efter induktion af anæstesi er patienter specielt udsatte for hypotension på grund af eksisterende hypovolæmi, de kardiovaskulært depressive og vasodilaterende virkninger af induktionsmidler og mangel på kirurgisk stimulation (Checketts et al, 2013). Doppler-korrigeret flowtid (FTc) refererer til den venstre ventrikulære ejektionstid korrigeret for hjertefrekvens og er kendt for at være proportional med venstre ventrikulær preload og kardial inotropi og omvendt proportional med systemisk vaskulær resistens, og den giver en realtidsvurdering af en patients hemodynamiske status. En forkortet cFT-værdi indikerer ofte en tilstand af hypovolæmi (lav blodvolumen) eller reduceret cardiac output, som er nøglefaktorer, der bidrager til hypotension. (singer et al. 1991) Korrigeret carotid flowtid (cFT) og respirationsvariation af peak blodstrømshastighed i arteria carotis communis (ΔVpeak) kan være gode prædiktorer for væskerespons hos spontantåndende patienter og er en lovende, ikke-invasiv parameter, der bruges til at forudsige hypotension, især i kirurgiske sammenhænge. Det er et værdifuldt værktøj, hvis det bruges sammen med andre kliniske parametre og er en del af en bredere tendens mod at bruge point-of-care-ultralyd (POCUS) til at guide patienthåndtering og forbedre resultater. (Appala et al. 2023)(wang et al. 2022) For nylig har flere forskere, f.eks. Maitra et al., demonstreret, at carotid artery FTc er en god prædiktor for postinduktionshypotension hos ASA-status I og II voksne patienter, men deres studie inkluderede ikke højrisikopopulationer som kronisk leversygdom-patienter. (Maitra et al. 2023).
Formål og betydning af studiet. Det primære formål med studiet var at afgøre, om korrigeret carotid flowtid kan forudsige hypotension efter induktion af GA hos patienter med kronisk leversygdom.
Sekundært formål: At identificere de optimale cutoff-værdier for cFT og ΔVpeak, der bedst forudsiger PIH i denne patientpopulation.
Udforskende formål: At vurdere, om en kombination af cFT, ΔVpeak og andre kliniske variable (f.eks. Child-Pugh score, baseline blodtryk) forbedrer den prædiktive kraft for PIH.
Afgøre cutoff-værdien i denne kategori af patienter og effekten af væskerespons
Forskningsmetodologi Etik-erklæring Efter godkendelse fra Ain Shams medicinske etiske komité og anæstesi- og ICU-afdelingens komité vil studiet rekruttere patienter AsA1:4 dataindsamling vil overholde principperne i Helsinki-erklæringen for forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner.
Alle deltagere vil modtage mundtlig information om studiet formål. Informeret samtykke: Patienter vil blive informeret om studieprocedurer, risici og fordele, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet.
Patientsikkerhed: En læge vil altid være til stede for at håndtere eventuelle episoder af hypotension i henhold til standard kliniske protokoller, uanset studiemålingerne.
Datakonfidentialitet: Alle patientdata vil blive anonymiseret og behandlet på en fortrolig måde.
Forskningsdesign Et prospektivt, single-center, observationelt kohortestudie. Patienter vil blive rekrutteret og overvåget før og efter induktion af generel anæstesi. Patienter blev kategoriseret i to grupper, PIH og Non-PIH, afhængigt af tilstedeværelsen af hypotension under studiet.
Population og stikprøve af forskningen Stikprøvestørrelsen vil blive beregnet ved hjælp af
Patientdemografi:
Indsamle alder, køn, BMI og relevant klinisk historie (f.eks. CLD-etiologi, Child-Pugh og MELD-scorer) Detaljeret medicinhistorie, historie med variceblødning og tilstedeværelse af ascites eller encefalopati.
ASA-status Type af kirurgi Procedurer OVERVÅGNING
Baseline-målinger
For ultralydsparametrene er det gennemsnittet af tre aflæsninger i liggende stilling.
Vi overvåger kontinuerligt under induktion og 10 minutter efter.
Hemodynamisk overvågning:
- Hjertefrekvens fra ECG
- SpO2
- Etco2
- Blodtryk. invasivt Blodtryk
- Arteria radialis-niveauet var stedet for kontinuerlig arteriel trykovervågning med
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- Telefonnummer: 00201013972871
- E-mail: doc_ismail_2006@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- Telefonnummer: 00201154601505 002
- E-mail: drtasamir@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- AinShams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Voksne patienter (≥ 18 år) med en bekræftet diagnose af CLD (f.eks. cirrose, ikke-alkoholisk steatohepatitis)
- planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
- ASA 2,3,4
- ASA 4 patienter vil kun blive inkluderet, hvis deres baseline MAP er >65 mmHg, i henhold til eksklusionskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne patienter (≥ 18 år) med en bekræftet diagnose af CLD (f.eks. cirrose, ikke-alkoholisk steatohepatitis)
- planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
- ASA 2,3,4
- ASA 4 patienter vil kun blive inkluderet, hvis deres baseline MAP er >65 mmHg, i henhold til eksklusionskriterierne
Eksklusionskriterier:
• Afvisning af at deltage
- Patienter med kendt hjertesygdom (f.eks. svær klapsygdom, kongestiv hjertesvigt),
- eksisterende svær hypotension (f.eks. gennemsnitlig arterielt tryk <65 mmHg
- akut kirurgi
- anatomiske variationer, der forhindrer tilstrækkelig ultralydsvisualisering af arteria carotis.
- Carotisstenose.
- Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) > 120 mmHg før anæstesi
- tidligere dokumentation af halsoperation eller trauma.
- akut nyreskade.
- orale angiotensinreceptorblokkere eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere)
- laterale, bukliggende og lithotomi-operationer
- kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2 eller < 15 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter præsenterede med hypotension efter induktion af generel anæstesi
POST INDUKTIONSHYPOTENSION (PIH) gruppe
|
|
patienter, der ikke fremviser hypotoni efter induktion af generel anæstesi
NON POST INDUKTION HYPOTENSION (NON PIH GRUPPE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelse af hypotension
Tidsramme: 3 måneder
|
Forudsigelse af hypotension efter induktion af anæstesi ved hjælp af receiver operating characteristic-kurver for arteria carotis FTc og ΔVpeak Logistisk regressionsanalyse Cutoff-værdi for patienter med leversygdom
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (Registry Identifier: passant abdalla)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension ved induktion
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
West China HospitalRekrutteringOn-pumpe ventilkirurgi eller CABGKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerifer cirkulation under on-pump hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater
-
Ahmet YuksekAfsluttetCABG | Anæstesi | Bypass komplikation | Hjertekirurgisk prognose | On-pumpe ventilkirurgi eller CABG | HjerteanæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnuPræcision af aftryksteknikker i All-on-x tilfælde | Nøjagtighed af aftryk til fuldbueimplantatproteseEgypten