- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07370103
Korigovaný čas průtoku karotickou tepnou a respirační variace vrcholové rychlosti průtoku krve pro predikci hypotenze po indukci celkové anestezie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater
Korigovaný čas průtoku karotické tepny a respirační variace špičkové rychlosti průtoku krve pro predikci hypotenze po indukci celkové anestezie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater
Hypotenze po indukci celkové anestezie, neboli postindukční hypotenze, je v klinické praxi poměrně častá a pokud je závažná nebo dlouhotrvající, může způsobit hypoperfuzi a ischemii orgánů a může zvýšit incidenci pooperačních nepříznivých výsledků, jako je poškození myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin a dokonce zvýšit 1letou mortalitu (Gergory et al 2021).
Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) jsou vysoce náchylní k hypotenzi po indukci celkové anestezie (GA). To je způsobeno kombinací faktorů souvisejících s účinky onemocnění na kardiovaskulární systém, metabolismus léků a celkovou fyziologii.
Několik klíčových fyziologických změn u pacientů s CLD přispívá k jejich zvýšenému riziku postindukční hypotenze, tj. Vazodilatace, protože chronické onemocnění jater, zejména cirhóza, způsobuje systémovou, periferní vazodilataci. To je klíčovým znakem tohoto stavu. V normálním stavu tělo využívá kompenzační mechanismy k udržení krevního tlaku, ale po indukci anestezie jsou pacienti zvláště ohroženi hypotenzí kvůli předcházející hypovolemii, kardiovaskulárním depresivním a vazodilatačním účinkům indukčních látek a nedostatku chirurgické stimulace (Checketts et al, 2013) Dopplerem korigovaná doba toku (FTc) se vztahuje k době ejekce levé komory korigované podle srdeční frekvence a je známo, že je úměrná předtížení levé komory a inotropii srdce a nepřímo úměrná systémové vaskulární rezistenci a poskytuje hodnocení hemodynamického stavu pacienta v reálném čase. Zkrácená hodnota cFT často indikuje stav hypovolemie (nízký objem krve) nebo sníženého srdečního výdeje, což jsou klíčové přispívající faktory k hypotenzi. (singer et al .1991) Korigovaná doba toku karotid (cFT) a respirační variace maximální rychlosti proudění krve ve společné krkavici (ΔVpeak) mohou být dobrými prediktory odpovědi na tekutiny u spontánně dýchajících pacientů a jsou slibným, neinvazivním parametrem používaným k predikci hypotenze, zejména v chirurgických podmínkách. Je to cenný nástroj, pokud je používán ve spojení s dalšími klinickými parametry, a je součástí širšího trendu směrem k používání ultrazvuku na místě péče (POCUS) k vedení managementu pacienta a zlepšení výsledků. (Appala et al.2023) (wang et al.2022) Nedávno několik výzkumníků, tj. Maitra et al., prokázali, že doba toku karotid FTc je dobrým prediktorem postindukční hypotenze u dospělých pacientů s ASA statusem I a II, ale jejich studie nezahrnovala vysoce rizikovou populaci, jako jsou pacienti s chronickým onemocněním jater. (Maitra et al.2023).
Cíl a význam studie. Primárním cílem studie bylo určit, zda korigovaná doba toku karotid může předpovědět hypotenzi po indukci GA u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Sekundární cíl: Identifikovat optimální mezní hodnoty pro cFT a ΔVpeak, které nejlépe předpovídají PIH v této pacientské populaci.
Průzkumný cíl: Posoudit, zda kombinace cFT, ΔVpeak a dalších klinických proměnných (např. Child-Pugh skóre, bazální krevní tlak) zlepšuje prediktivní schopnost pro PIH.
určit Mezní hodnotu v této kategorii pacientů A účinek odpovědi na tekutiny
Metodologie výzkumu Etické prohlášení Po schválení etické komise Ain Shams lékařské fakulty a komise oddělení anestezie a JIP bude studie zahrnovat pacienty AsA1:4 sběr dat bude dodržovat zásady Helsinské deklarace pro výzkum zahrnující lidské subjekty.
Všichni účastníci obdrží ústní informace o účelu studie. Informovaný souhlas: Pacienti budou informováni o postupech studie, rizicích a přínosech a bude získán písemný informovaný souhlas.
Bezpečnost pacientů: Lékař bude vždy přítomen, aby zvládl jakékoli epizody hypotenze podle standardních klinických protokolů, bez ohledu na měření studie.
Důvěrnost dat: Všechna data pacientů budou anonymizována a zacházeno s nimi důvěrným způsobem.
Výzkumný design Prospektivní, jednocentrová, observační kohortová studie. Pacienti budou rekrutováni a monitorováni před a po indukci celkové anestezie. Pacienti byli kategorizováni do dvou skupin, PIH a Non-PIH, v závislosti na přítomnosti hypotenze během studie.
Populace a vzorek výzkumu Velikost vzorku bude vypočítána pomocí
Demografie pacientů:
Shromáždit věk, pohlaví, BMI a relevantní klinickou anamnézu (např. etiologie CLD, Child-Pugh a MELD skóre) Podrobná anamnéza medikace, anamnéza varixového krvácení a přítomnost ascitu nebo encefalopatie.".
ASA status Typ operace Procedury MONITOROVÁNÍ
Základní měření
Pro ultrazvukové parametry je to průměr ze tří měření V poloze na zádech.
Průběžně monitorujeme během indukce a 10 minut po ní.
Hemodynamické monitorování:
- Srdeční frekvence z EKG
- SpO2
- Etco2
- Krevní tlak . invazivní Krevní tlak
- Úroveň radiální tepny byla místem kontinuálního monitorování arteriálního tlaku s
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- Telefonní číslo: 00201013972871
- E-mail: doc_ismail_2006@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- Telefonní číslo: 00201154601505 002
- E-mail: drtasamir@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- AinShams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) s potvrzenou diagnózou CLD (např. cirhóza, nealkoholická steatohepatitida)
- plánovaní na elektivní operaci v celkové anestezii.
- ASA 2,3,4
- Pacienti ASA 4 budou zařazeni pouze v případě, že jejich výchozí MAP je >65 mmHg, dle vylučovacích kritérií
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí pacienti (≥ 18 let) s potvrzenou diagnózou CLD (např. cirhóza, nealkoholická steatohepatitida)
- plánovaní na elektivní operaci v celkové anestezii.
- ASA 2,3,4
- Pacienti ASA 4 budou zařazeni pouze v případě, že jejich bazální MAP je >65 mmHg, dle vylučovacích kritérií
Vylučovací kritéria:
• Odmítnutí účasti
- Pacienti se známým srdečním onemocněním (např. závažné chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání),
- předem existující závažná hypotenze (např. střední arteriální tlak <65 mmHg)
- urgentní operace
- anatomické variace znemožňující adekvátní ultrazvukovou vizualizaci karotické arterie.
- Stenóza karotické arterie.
- Střední arteriální tlak (MAP) > 120 mmHg před anestezií
- jakákoli předchozí anamnéza operace nebo traumatu krku.
- akutní renální poškození.
- perorální blokátory angiotensinových receptorů nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)
- laterální, pronační a lithotomické operace
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 nebo < 15 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
u pacientů se po indukci celkové anestezie vyskytla hypotenze
Skupina POST INDUCTION HYPOTENSION (PIH)
|
|
pacienti bez hypotenze po indukci celkové anestezie
SKUPINA BEZ HYPOTENZE PO INDUKCI (NON PIH GROUP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
predikce hypotenze
Časové okno: 3 měsíce
|
Predikce hypotenze po indukci anestezie pomocí křivek ROC (receiver operating characteristic) karotické tepny FTc a ΔVpeak Logistická regresní analýza Hraniční hodnota pro pacienty s onemocněním jater
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (Identifikátor registru: passant abdalla)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze při indukci
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan