- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07370103
Carotisarterie Gecorrigeerde Stroomtijd en Respiratoire Variatie van Bloedstroomsnelheidspiek voor Voorspelling van Hypotensie na Inductie van Algemene Anesthesie bij Volwassen Patiënten met Chronische Leverziekte
Carotis Arterie Gecorrigeerde Stroomtijd en Respiratoire Variatie van Bloedstroomsnelheid voor de Voorspelling van Hypotensie na Inductie van Algemene Anesthesie bij Volwassen Patiënten met Chronische Leverziekte
Hypotensie na inductie van algehele anesthesie, of post-inductie hypotensie, komt vrij vaak voor in de klinische praktijk, en indien ernstig of langdurig, kan dit orgaanhypoperfusie en ischemie veroorzaken, en kan het de incidentie van postoperatieve nadelige uitkomsten zoals myocardiale schade, ischemische beroerte, acuut nierletsel verhogen, en zelfs het 1-jaars sterftecijfer verhogen (Gergory et al 2021).
Patiënten met chronische leverziekte (CLD) zijn zeer vatbaar voor hypotensie na de inductie van algehele anesthesie (GA). Dit komt door een combinatie van factoren die verband houden met de effecten van de ziekte op het cardiovasculaire systeem, het medicijnmetabolisme en de algehele fysiologie.
Verschillende belangrijke fysiologische veranderingen bij CLD-patiënten dragen bij aan hun verhoogde risico op post-inductie hypotensie, namelijk vasodilatatie. Chronische leverziekte, met name cirrose, veroorzaakt een systemische, perifere vasodilatatie. Dit is een cruciaal kenmerk van de aandoening. In een normale toestand gebruikt het lichaam compensatiemechanismen om de bloeddruk te handhaven, maar na inductie van anesthesie lopen patiënten een bijzonder risico op hypotensie vanwege reeds bestaande hypovolemie, de cardiovasculaire dempende en vaatverwijdende effecten van inductiemiddelen, en een gebrek aan chirurgische stimulatie (Checketts et al, 2013). Doppler gecorrigeerde flowtijd (FTc) verwijst naar de linker ventrikel ejectietijd gecorrigeerd voor hartslag en staat bekend als evenredig met de linker ventrikel preload en cardiale inotropie en omgekeerd evenredig met de systemische vaatweerstand. Het geeft een real-time beoordeling van de hemodynamische status van een patiënt. Een verkorte cFT-waarde duidt vaak op een toestand van hypovolemie (laag bloedvolume) of verminderd hartminuutvolume, wat belangrijke bijdragende factoren zijn aan hypotensie. (Singer et al. 1991) Gecorrigeerde carotis flowtijd (cFT) en respiratoire variatie van de piekbloedstroomsnelheid in de arteria carotis communis (ΔVpeak) kunnen goede voorspellers zijn van vloeistofresponsiviteit bij spontaan ademende patiënten en zijn een veelbelovende, niet-invasieve parameter die wordt gebruikt om hypotensie te voorspellen, vooral in chirurgische settings. Het is een waardevol hulpmiddel indien gebruikt in combinatie met andere klinische parameters en maakt deel uit van een bredere trend naar het gebruik van point-of-care echografie (POCUS) om patiëntmanagement te begeleiden en uitkomsten te verbeteren. (Appala et al. 2023) (Wang et al. 2022) Recentelijk hebben verschillende onderzoekers, zoals Maitra et al., aangetoond dat de carotis arterie FTc een goede voorspeller is van postinductie hypotensie bij ASA-status I en II volwassen patiënten, maar hun studie omvatte geen hoogrisicopopulatie zoals patiënten met chronische leverziekte. (Maitra et al. 2023).
Doel en Belang van de Studie. Het primaire doel van de studie was om te bepalen of gecorrigeerde carotis flowtijd hypotensie na inductie van GA bij patiënten met chronische leverziekte kan voorspellen.
Secundair Doel: Het identificeren van de optimale afkapwaarden voor cFT en ΔVpeak die PIH het beste voorspellen in deze patiëntenpopulatie.
Exploratief Doel: Het beoordelen of een combinatie van cFT, ΔVpeak en andere klinische variabelen (bijv. Child-Pugh score, basale bloeddruk) de voorspellende kracht voor PIH verbetert.
Bepaal De afkapwaarde in deze categorie patiënten En effect van vloeistofresponsiviteit
Onderzoeksmethodologie Ethische Verklaring Na goedkeuring van de medisch-ethische commissie van Ain Shams en de commissie van de afdeling Anesthesie en Intensive Care zal de studie patiënten inschrijven. ASA 1:4. Gegevensverzameling zal voldoen aan de beginselen van de Verklaring van Helsinki voor onderzoek met menselijke proefpersonen.
Alle deelnemers zullen mondelinge informatie ontvangen over het doel van de studie. Geïnformeerde Toestemming: Patiënten zullen worden geïnformeerd over de studieprocedures, risico's en voordelen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Patiëntveiligheid: Een arts zal altijd aanwezig zijn om eventuele episodes van hypotensie te behandelen volgens standaard klinische protocollen, ongeacht de studiemetingen.
Gegevensvertrouwelijkheid: Alle patiëntgegevens zullen geanonimiseerd worden en vertrouwelijk worden behandeld.
Onderzoeksopzet Een prospectieve, single-center, observationele cohortstudie. Patiënten zullen worden geworven en gemonitord voor en na inductie van algehele anesthesie. Patiënten werden gecategoriseerd in twee groepen, PIH en Non-PIH, afhankelijk van de aanwezigheid van hypotensie tijdens de studie.
Populatie en Steekproef van het Onderzoek De steekproefgrootte zal worden berekend met behulp van
Patiëntdemografie:
Verzamel leeftijd, geslacht, BMI, en relevante klinische geschiedenis (bijv. CLD etiologie, Child-Pugh en MELD scores). Gedetailleerde medicatiegeschiedenis, geschiedenis van varixbloeding, en aanwezigheid van ascites of encefalopathie.
ASA status Type chirurgie Procedures MONITORING
Basismetingen
Voor de echografieparameters is het het gemiddelde van drie metingen. In rugligging.
We monitoren continu tijdens inductie en 10 minuten daarna.
Hemodynamische Monitoring:
- Hartslag van ECG
- SpO2
- EtCO2
- Bloeddruk. Invasieve bloeddruk
- Het niveau van de arteria radialis was de locatie van continue arteriële drukmonitoring met
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ismail mohammed mahmoud, assistant professor
- Telefoonnummer: 00201013972871
- E-mail: doc_ismail_2006@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: tamer samir abdelsalam, assisstant professor
- Telefoonnummer: 00201154601505 002
- E-mail: drtasamir@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- AinShams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een bevestigde diagnose CLD (bijvoorbeeld cirrose, niet-alcoholische steatohepatitis)
- gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie.
- ASA 2,3,4
- ASA 4 patiënten worden alleen geïncludeerd als hun baseline MAP >65 mmHg is, volgens de exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een bevestigde diagnose van CLD (bijv. cirrose, niet-alcoholische steatohepatitis)
- gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie.
- ASA 2,3,4
- ASA 4 patiënten worden alleen geïncludeerd als hun basale MAP >65 mmHg is, volgens de exclusiecriteria
Exclusiecriteria:
• Weigering om deel te nemen
- Patiënten met bekende hartziekte (bijv. ernstige klepafwijking, congestief hartfalen),
- bestaande ernstige hypotensie (bijv. gemiddelde arteriële druk <65 mmHg)
- spoedeisende chirurgie
- anatomische variaties die adequate echografische visualisatie van de arteria carotis verhinderen.
- Carotisstenose.
- Gemiddelde arteriële druk (MAP) > 120 mmHg vóór anesthesie
- eerdere geschiedenis van nekchirurgie of trauma.
- acuut nierletsel.
- orale angiotensine II-receptorblokkers of angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers)
- laterale, buikligging en lithotomie-operaties
- body mass index (BMI) > 30 kg/m2 of < 15 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten vertoonden hypotensie na inductie van algemene anesthesie
POST INDUCTION HYPOTENSIE (PIH) groep
|
|
patiënten die geen hypotensie vertonen na inductie van algehele anesthesie
NON POST INDUCTION HYPOTENSION (NON PIH GROEP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspelling van hypotensie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voorspelling van hypotensie na inductie van anesthesie door receiver operating characteristic curves van de arteria carotis FTc en ΔVpeak Logistische regressieanalyse Afkapwaarde voor patiënten met leverziekte
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R331/2025
- Ain Shams University (Register-ID: passant abdalla)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .