蝶口蓋神経節パルス高周波治療の転帰 (SPG-PRF)
頭痛障害における蝶口蓋神経節パルス高周波治療の治療成績
研究目的：本研究は、慢性頭痛および顔面痛患者における「蝶口蓋神経節（SPG）パルス高周波（PRF）」治療の臨床的有効性と長期的結果を評価することを目的としています。 SPGは頭蓋顔面痛シグナリングの主要な神経接合部です。 PRFは、神経組織に熱損傷を引き起こすことなく痛みの伝達を調節する、安全で低侵襲な技術です。
方法論：本研究には、薬物治療に反応しないアンカラ・ビルケント市立病院アルゴロジークリニックの少なくとも30人のボランティア患者が含まれます。 患者は標準的な「蛍光透視法ガイド下頬骨下アプローチ」を受けます。 痛みの強度（VAS）、生活の質、患者満足度、および鎮痛剤消費量の変化は、ベースライン時および術後1週間、1か月、3か月、6か月のフォローアップ訪問時に、様々な臨床パラメータを使用して記録されます。
期待される利益とリスク：この研究は、この介入が痛みスコアと患者の健康状態に及ぼす6か月の長期的影響に関する証拠を提供することを意図しています。 本研究は通常の臨床慣行に従うため、参加者に追加のリスクをもたらさず、将来の治療戦略の最適化を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと対象集団 この単一施設での前向き研究には、群発頭痛、慢性片頭痛、三叉神経痛、その他の三叉神経自律神経性頭痛（TACs）を含む、慢性頭痛および顔面痛障害と診断された少なくとも30名の患者が参加します。 参加者は、3ヶ月以上症状が持続し、従来の薬物治療に抵抗性を示す患者から選ばれます。
介入手順 すべての手順は、アルゴロジー科の日常的な臨床実践に従い、透視ガイド下の手術室で行われます：
体位：患者は仰臥位に置かれます。 顔面の側面透視像を取得し、下顎枝が重なることを確認します。
針の配置：22ゲージ、10cmの湾曲した高周波（RF）針（5mmの活性先端）を、頬骨下アプローチを介して翼口蓋窩に向けて進めます。
確認：適切な針先端の位置は、間欠的な前後（AP）画像と感覚刺激（50 Hz、<0.5 V）により確認され、上顎神経分布領域に錯感覚を誘発することを目的とします。
適用：位置が確認され、血管内侵入が除外された後、パルス高周波（PRF）を45 Vで、20ミリ秒のバーストと480ミリ秒の無音期間を設けて適用し、局所温度を42℃未満に保ち、熱による組織損傷を防止します。
評価項目と追跡調査 この研究は、6ヶ月間にわたる手順の有効性と安全性を評価します。 データ収集は、ベースライン（手順前）および手順後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に行われます。
主要および副次的パラメータは以下の通りです：
疼痛強度：視覚的アナログ尺度（VAS）および数値評価尺度（NRS）を用いて測定します。
臨床的有効性：全体的知覚効果（GPE）尺度（「非常に改善」から「非常に悪化」までの7段階尺度）を用いて評価します。
患者満足度：5段階リッカート尺度を用いて測定します。
薬剤消費量：鎮痛薬および予防薬の使用量の変化（4段階リッカート尺度：中止、増加、安定、減少）。
安全性プロファイル：PRF適用中および適用後に生じる手順関連の副作用または合併症をモニタリングします。
統計解析 データはSPSS 25.0を用いて解析されます。 量的データの正規性は、コルモゴロフ・スミルノフ／シャピロ・ウィルク検定を用いて検定されます。 反復測定ANOVAまたはフリードマン検定を用いて、5つの時点（ベースラインから6ヶ月）における縦断的データを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
18歳以上の患者（上限年齢なし）。
難治性慢性頭痛（群発頭痛、片頭痛、発作性片側頭痛、持続性片側頭痛、SUNCT、SUNAを含む）または慢性顔面痛／三叉神経痛と診断された患者。
痛みの持続期間が少なくとも3ヶ月以上。
痛みの強度スコア（VAS／NRS）が10点中3点以上。
保存的治療に反応しなかった患者。
通常の臨床フローで蝶口蓋神経節（SPG）パルス高周波（PRF）治療が予定されている患者。
書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準：
全身感染症または穿刺部位の局所皮膚感染症。
既知の凝固障害または出血性疾患。
心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）の存在。
頭蓋内腫瘤または翼口蓋窩領域の主要な解剖学的変形の存在。
蝶口蓋神経節領域における過去の外科的介入。
妊娠中または授乳中。
信頼できる疼痛評価とフォローアップを妨げる重度の精神疾患または認知障害。
血行動態不安定。
研究または手技への参加を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPG パルス高周波群
透視下での蝶口蓋神経節へのパルス高周波（PRF）治療を受ける難治性慢性頭痛または顔面痛の患者
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蛍光透視法ガイド下の頬骨下アプローチ。
22ゲージ、10cmの高周波針を翼口蓋窩に挿入する。
パルス高周波（PRF）を45V、20msのパルス幅、480msの休止期間で適用する。
この手順は、熱による組織損傷を伴わない神経調節を達成することを目的としている（局所温度<42℃）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蝶口蓋神経節パルス高周波療法後の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた疼痛強度低減の評価
時間枠：ベースライン、術後1週間、3ヶ月、6ヶ月
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視覚的アナログスケール（VAS）は、痛みの強度を評価するために使用される検証済みの測定ツールです。
これは、10cm（100mm）の水平線で構成され、両端に「痛みなし」（スコア0）と「想像しうる最悪の痛み」（スコア10）という2つの言葉による記述が固定されています。
患者は、現在の痛みのレベルを表す線上に点を印するよう求められます。
低いスコアは、痛みの強度の軽減と患者の臨床状態の改善を示します。
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ベースライン、術後1週間、3ヶ月、6ヶ月
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視覚的アナログスケール（VAS）による疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、術後1週間、3か月、および6か月
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0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの尺度。
目標は、ベースラインと比較した痛みスコアの減少を測定することです。
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ベースライン、術後1週間、3か月、および6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD、Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPG-PRF-2025
- E2-25-10589 (その他の識別子：Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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