Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения импульсной радиочастотной стимуляцией клиновидно-нёбного ганглия (SPG-PRF)

16 марта 2026 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent

Результаты лечения головной боли с использованием импульсной радиочастотной абляции крылонёбного узла

Цель исследования: Данное исследование направлено на оценку клинической эффективности и долгосрочных результатов лечения "пульсирующей радиочастотой (ПРЧ) крылонёбного ганглия (КНГ)" у пациентов с хроническими головными болями и лицевой болью. КНГ является основным нервным узлом для передачи сигналов о краниофациальной боли. ПРЧ — это безопасная, малоинвазивная методика, которая модулирует передачу боли, не вызывая термического повреждения нервной ткани.

Методология: В исследование войдут не менее 30 пациентов-добровольцев в Алгологической клинике Анкарского городского больницы Билькент, не отвечающих на медикаментозное лечение. Пациенты пройдут стандартную процедуру "инфразигоматического доступа под контролем флюороскопии". Интенсивность боли (ВАШ), качество жизни, удовлетворенность пациентов и изменения в потреблении анальгетиков будут регистрироваться на исходном уровне и во время контрольных визитов через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры с использованием различных клинических параметров.

Ожидаемые преимущества и риски: Исследование призвано предоставить данные о 6-месячном долгосрочном влиянии данного вмешательства на показатели боли и благополучие пациентов. Поскольку исследование следует рутинной клинической практике, оно не представляет дополнительных рисков для участников и направлено на оптимизацию будущих стратегий лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования и популяция Это одноцентровое проспективное исследование включает не менее 30 пациентов с диагнозами хронических головных болей и лицевых болей, включая кластерную головную боль, хроническую мигрень, тригеминальную невралгию и другие тригеминальные вегетативные цефалгии (ТВЦ). Участники отбираются из числа пациентов, у которых симптомы наблюдаются более 3 месяцев и которые резистентны к стандартному медикаментозному лечению.

Интервенционная процедура Все процедуры выполняются в операционной под рентгеноскопическим контролем в соответствии с рутинной клинической практикой отделения алгологии:

Позиционирование: Пациенты размещаются в положении лежа на спине. Получается боковая рентгеноскопическая проекция лица, обеспечивая наложение ветвей нижней челюсти.

Установка иглы: Игла для радиочастотной абляции (РЧА) 22G, длиной 10 см, с изогнутым концом и активным наконечником 5 мм продвигается инфразигоматическим доступом к крылонёбной ямке.

Подтверждение: Правильное положение кончика иглы подтверждается периодической переднезадней (ПЗ) визуализацией и сенсорной стимуляцией (50 Гц, <0.5 В), направленной на выявление парестезии в зоне иннервации верхнечелюстного нерва.

Применение: После подтверждения положения и исключения внутрисосудистого введения применяется импульсная радиочастотная абляция (ИРЧА) при 45 В с импульсами длительностью 20 мс и паузами 480 мс, поддерживая локальную температуру ниже 42°C для предотвращения термического повреждения тканей.

Критерии оценки и наблюдение Исследование оценивает эффективность и безопасность процедуры в течение 6 месяцев. Сбор данных проводится на исходном уровне (до процедуры) и после процедуры через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.

Первичные и вторичные параметры включают:

Интенсивность боли: Измеряется с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).

Клиническая эффективность: Оценивается по шкале общего воспринимаемого эффекта (ШОВЭ) (7-балльная шкала от «значительно улучшилось» до «значительно ухудшилось»).

Удовлетворенность пациента: Измеряется с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.

Потребление лекарств: Изменения в использовании анальгетиков и профилактических препаратов (4-балльная шкала Лайкерта: прекратил, увеличил, стабильно, уменьшил).

Профиль безопасности: Мониторинг любых связанных с процедурой побочных эффектов или осложнений во время и после применения ИРЧА.

Статистический анализ Данные будут проанализированы с использованием SPSS 25.0. Количественные данные будут проверены на нормальность с помощью тестов Колмогорова-Смирнова/Шапиро-Уилка. Для сравнения продольных данных в пяти временных точках (от исходного уровня до 6 месяцев) будут использованы дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) или тест Фридмана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше (без верхнего возрастного ограничения).

Пациенты с диагнозом рефрактерная хроническая головная боль (включая кластерную головную боль, мигрень, пароксизмальную гемикранию, гемикранию континуа, SUNCT или SUNA) или хроническая орофациальная боль/невралгия тройничного нерва.

Длительность боли не менее 3 месяцев.

Интенсивность боли (по ВАШ/ЧШР) выше 3 баллов из 10.

Пациенты, не ответившие на консервативное медикаментозное лечение.

Пациенты, запланированные на проведение импульсной радиочастотной (ИРЧ) терапии крылонебного ганглия (КНГ) в рамках рутинного клинического процесса.

Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Системная инфекция или местная кожная инфекция в месте введения иглы.

Известная коагулопатия или нарушения свертываемости крови.

Наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).

Наличие внутричерепного образования или значительных анатомических искажений в области крылонебной ямки.

Предыдущее хирургическое вмешательство в области крылонебного ганглия.

Беременность или грудное вскармливание.

Тяжелые психические или когнитивные расстройства, препятствующие надежной оценке боли и наблюдению.

Гемодинамическая нестабильность.

Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании или процедуре. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа импульсной радиочастотной стимуляции SPG
Пациенты с рефрактерной хронической головной болью или лицевой болью, которым проводят импульсную радиочастотную (PRF) обработку крылонёбного ганглия под флюороскопическим контролем
Процедура: Импульсная радиочастотная абляция клиновидно-нёбного ганглия
Флюороскопически контролируемый инфразигоматический доступ. Игла для радиочастотной абляции 22G, 10 см устанавливается в крылонёбную ямку. Применяется импульсная радиочастота (PRF) с напряжением 45В, длительностью импульсов 20 мс и паузами 480 мс. Процедура направлена на достижение нейромодуляции без термического повреждения тканей (местная температура < 42°C).
Другие имена:
  • Радиочастотная абляция крылонёбного ганглия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка снижения интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после применения импульсной радиочастотной терапии клиновидно-нёбного ганглия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, через 3 месяца и через 6 месяцев после процедуры
"Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это валидированный инструмент измерения, используемый для оценки интенсивности боли. Она состоит из горизонтальной линии длиной 10 см (100 мм), ограниченной двумя вербальными дескрипторами: 'нет боли' (оценка 0) и 'самая сильная боль, какую можно представить' (оценка 10). Пациентов просят отметить точку на линии, которая представляет их текущий уровень боли. Более низкие оценки указывают на снижение интенсивности боли и улучшение клинического состояния пациента."
Исходный уровень, через 1 неделю, через 3 месяца и через 6 месяцев после процедуры
Изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
Шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Цель — измерить уменьшение показателей боли по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Главный следователь: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPG-PRF-2025
  • E2-25-10589 (Другой идентификатор: Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для обеспечения конфиденциальности и приватности участников индивидуальные данные участников не будут передаваться внешним исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться