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蝶腭神经节脉冲射频治疗结果 (SPG-PRF)

2026年3月16日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

蝶腭神经节脉冲射频治疗头痛疾病的疗效结果

研究目的:本研究旨在评估“蝶腭神经节(SPG)脉冲射频(PRF)”治疗在慢性头痛和面部疼痛患者中的临床疗效和长期结果。 SPG是颅面部疼痛信号传导的主要神经节点。 PRF是一种安全、微创的技术,可在不造成神经组织热损伤的情况下调节疼痛传导。

方法:该研究将纳入安卡拉比尔肯特市立医院疼痛科诊所至少30名对药物治疗无效的自愿患者。 患者将接受标准的“荧光透视引导下颧下入路”治疗。 疼痛强度(VAS)、生活质量、患者满意度以及镇痛药物使用量的变化将在基线时和术后1周、1个月、3个月和6个月的随访期间使用多种临床参数进行记录。

预期获益与风险:本研究旨在提供关于该干预措施对疼痛评分和患者健康状况6个月长期影响的证据。 由于研究遵循常规临床实践,不会给参与者带来额外风险,并旨在优化未来的治疗策略。

研究概览

详细说明

研究设计与人群 这项单中心前瞻性研究纳入了至少30名被诊断为慢性头痛和面部疼痛障碍的患者,包括丛集性头痛、慢性偏头痛、三叉神经痛以及其他三叉神经自主神经性头痛(TACs)。参与者选自症状持续超过3个月且对常规药物治疗无效的患者。

介入操作 所有操作均在手术室中在透视引导下进行,遵循疼痛科的常规临床实践:

体位:患者取仰卧位。获取面部侧位透视视图,确保下颌支重叠。

针具放置:使用22号、10厘米长的弯曲射频针(带有5毫米活性尖端),通过颧下入路向翼腭窝推进。

确认:通过间歇性前后位成像和感觉刺激(50 Hz,<0.5 V)确认针尖位置正确,旨在引发上颌神经分布区的感觉异常。

应用:一旦位置得到验证并排除了血管内进入,即以45 V的电压应用脉冲射频,采用20毫秒脉冲和480毫秒静默期,保持局部温度低于42°C以防止热组织损伤。

结局指标与随访 本研究评估了该操作在6个月内的疗效和安全性。数据收集在基线(操作前)以及操作后1周、1个月、3个月和6个月进行。

主要和次要参数包括:

疼痛强度:使用视觉模拟量表(VAS)和数字评定量表(NRS)测量。

临床疗效:通过整体感知效果(GPE)量表(7分量表,范围从“显著改善”到“显著恶化”)评估。

患者满意度:使用5点李克特量表测量。

药物消耗:镇痛和预防性药物使用的变化(4点李克特量表:停止、增加、稳定或减少)。

安全性概况:监测在脉冲射频应用期间和之后任何与操作相关的副作用或并发症。

统计分析 数据将使用SPSS 25.0进行分析。定量数据将使用Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk检验进行正态性检验。重复测量方差分析或Friedman检验将用于比较五个时间点(基线至6个月)的纵向数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄在18岁及以上的患者(无年龄上限)。

诊断为顽固性慢性头痛(包括丛集性头痛、偏头痛、阵发性偏头痛、连续性偏头痛、SUNCT或SUNA)或慢性口面部疼痛/三叉神经痛的患者。

疼痛持续时间至少3个月。

疼痛强度评分(VAS/NRS)高于10分中的3分。

对保守药物治疗无效的患者。

在常规临床流程中计划接受蝶腭神经节(SPG)脉冲射频(PRF)治疗的患者。

已提供书面知情同意的患者。

排除标准:

全身性感染或穿刺部位局部皮肤感染。

已知凝血功能障碍或出血性疾病。

存在心脏起搏器或植入式心律转复除颤器(ICD)。

存在颅内肿块或翼腭窝区域重大解剖结构异常。

既往在蝶腭神经节区域进行过手术干预。

妊娠或哺乳期。

严重精神或认知障碍,无法可靠评估疼痛和随访。

血流动力学不稳定。

拒绝参与研究或治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPG脉冲射频组
在透视引导下接受蝶腭神经节脉冲射频治疗(PRF)的难治性慢性头痛或面部疼痛患者
荧光镜引导下的颧下入路。 将一根22号、10厘米的射频针置于翼腭窝。 应用脉冲射频(PRF),电压为45V,脉冲持续20毫秒,静默期为480毫秒。 该手术旨在实现神经调节,同时避免热组织损伤(局部温度<42°C)。
其他名称:
  • 翼腭神经节射频

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表(VAS)评估蝶腭神经节脉冲射频治疗后的疼痛强度降低
大体时间:基线、术后1周、3个月和6个月
"视觉模拟评分法(VAS)是一种经过验证的测量工具,用于评估疼痛强度。 它由一条10厘米(100毫米)的水平线组成,两端分别标有文字描述:‘无痛’(评分0分)和‘可想象的最剧烈疼痛’(评分10分)。 患者被要求在线上标记代表他们当前疼痛水平的点。 较低的分数表示疼痛强度减轻,患者临床状况改善。"
基线、术后1周、3个月和6个月
通过视觉模拟评分法(VAS)评估的疼痛强度变化
大体时间:基线、术后1周、3个月和6个月。
一个从0(无痛)到10(可以想象的最严重疼痛)的评分量表。 目标是测量与基线相比疼痛评分的降低程度。
基线、术后1周、3个月和6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD、Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月20日

初级完成 (实际的)

2025年10月1日

研究完成 (实际的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为确保参与者的隐私和保密性,个体参与者数据将不会与外部研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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