Ergebnisse der gepulsten Radiofrequenzbehandlung des Ganglion sphenopalatinum (SPG-PRF)
Behandlungsergebnisse der gepulsten Radiofrequenz des Ganglion sphenopalatinum bei Kopfschmerzerkrankungen
Zweck der Studie: Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und langfristigen Ergebnisse der Behandlung mit "gepulster Radiofrequenz (PRF) des Ganglion sphenopalatinum (SPG)" bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen und Gesichtsschmerzen zu bewerten. Das SPG ist ein wichtiger neuraler Knotenpunkt für die Schmerzsignalisierung im kraniofazialen Bereich. PRF ist eine sichere, minimalinvasive Technik, die die Schmerzübertragung moduliert, ohne thermische Schäden am Nervengewebe zu verursachen.
Methodik: Die Studie wird mindestens 30 freiwillige Patienten in der Algologie-Klinik des Ankara Bilkent City Hospital einschließen, die auf medikamentöse Behandlungen nicht ansprechen. Die Patienten werden dem standardmäßigen "fluoroskopiegesteuerten infrazygomatischen Zugang" unterzogen. Die Schmerzintensität (VAS), die Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit und Änderungen im Analgetikaverbrauch werden zu Beginn und während der Nachuntersuchungen nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach dem Eingriff unter Verwendung verschiedener klinischer Parameter erfasst.
Erwartete Vorteile und Risiken: Die Forschung beabsichtigt, Nachweise bezüglich der 6-monatigen langfristigen Auswirkungen dieser Intervention auf Schmerzscores und das Wohlbefinden der Patienten zu liefern. Da die Studie routinemäßigen klinischen Praktiken folgt, birgt sie keine zusätzlichen Risiken für die Teilnehmer und zielt darauf ab, zukünftige Behandlungsstrategien zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Population Diese einzentrische, prospektive Studie umfasst mindestens 30 Patienten mit chronischen Kopfschmerzen und Gesichtsschmerzstörungen, darunter Clusterkopfschmerz, chronische Migräne, Trigeminusneuralgie und andere trigeminale autonome Zephalgien (TACs). Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die seit mehr als 3 Monaten symptomatisch sind und gegenüber konventionellen medikamentösen Behandlungen refraktär sind.
Interventionelles Verfahren Alle Eingriffe werden im Operationssaal unter fluoroskopischer Führung gemäß der klinischen Routinepraxis der Abteilung für Algesiologie durchgeführt:
Lagerung: Die Patienten werden in Rückenlage positioniert. Eine laterale fluoroskopische Aufnahme des Gesichts wird angefertigt, wobei sichergestellt wird, dass die Unterkieferäste überlagert sind.
Nadelplatzierung: Eine 22-Gauge, 10 cm lange gebogene Radiofrequenz (RF)-Nadel mit einer 5 mm aktiven Spitze wird über den infrazygomatischen Zugang in Richtung der Flügelgaumengrube vorgeschoben.
Bestätigung: Die korrekte Positionierung der Nadelspitze wird durch intermittierende anteroposteriore (AP)-Bildgebung und sensorische Stimulation (50 Hz, <0,5 V) bestätigt, mit dem Ziel, Parästhesien im Versorgungsgebiet des Nervus maxillaris auszulösen.
Anwendung: Sobald die Position verifiziert und ein intravaskulärer Eintritt ausgeschlossen ist, wird gepulste Radiofrequenz (PRF) bei 45 V mit 20 ms Impulsen und 480 ms Pausen appliziert, wobei eine lokale Temperatur unter 42°C gehalten wird, um thermische Gewebeschäden zu vermeiden.
Ergebnisparameter und Nachbeobachtung Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Die primären und sekundären Parameter umfassen:
Schmerzintensität: Gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) und der Numerischen Rating-Skala (NRS).
Klinische Wirksamkeit: Bewertet mittels der Global Perceived Effect (GPE)-Skala (7-Punkte-Skala von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“).
Patientenzufriedenheit: Gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Medikamentenkonsum: Veränderungen in der Verwendung von Analgetika und prophylaktischen Medikamenten (4-Punkte-Likert-Skala: abgesetzt, erhöht, stabil oder verringert).
Sicherheitsprofil: Überwachung auf verfahrensbedingte Nebenwirkungen oder Komplikationen während und nach der PRF-Anwendung.
Statistische Analyse Die Daten werden mit SPSS 25.0 analysiert. Quantitative Daten werden mit Kolmogorov-Smirnov-/Shapiro-Wilk-Tests auf Normalverteilung geprüft. Varianzanalysen für wiederholte Messungen (ANOVA) oder Friedman-Tests werden verwendet, um longitudinale Daten über die fünf Zeitpunkte (von Studienbeginn bis 6 Monate) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter (keine obere Altersgrenze).
Patienten mit der Diagnose refraktärer chronischer Kopfschmerz (einschließlich Cluster-Kopfschmerz, Migräne, paroxysmale Hemikranie, Hemikrania continua, SUNCT oder SUNA) oder chronischer orofazialer Schmerz/Trigeminusneuralgie.
Schmerzdauer von mindestens 3 Monaten.
Schmerzintensitätsscore (VAS/NRS) höher als 3 von 10.
Patienten, die auf konservative medizinische Behandlungen nicht angesprochen haben.
Patienten, die für eine gepulste Radiofrequenz (PRF)-Behandlung des Ganglion sphenopalatinum (SPG) im routinemäßigen klinischen Ablauf eingeplant sind.
Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
Systemische Infektion oder lokale Hautinfektion an der Nadeleinstichstelle.
Bekannte Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
Vorhandensein einer intrakraniellen Raumforderung oder größerer anatomischer Verzerrungen im Bereich der Fossa pterygopalatina.
Frühere chirurgische Eingriffe im Bereich des Ganglion sphenopalatinum.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Schwere psychiatrische oder kognitive Störungen, die eine zuverlässige Schmerzbeurteilung und Nachsorge verhindern.
Hämodynamische Instabilität.
Patienten, die sich weigern, an der Studie oder dem Eingriff teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SPG Pulsierte Hochfrequenzgruppe
Patienten mit refraktärer chronischer Kopfschmerz- oder Gesichtsschmerzerkrankung, die eine gepulste Radiofrequenz (PRF) des Ganglion sphenopalatinum unter Durchleuchtungskontrolle erhalten
|
Fluoroskopiegesteuerter infrazygomatischer Zugang.
Eine 22-Gauge, 10-cm RF-Nadel wird in der Flügelgaumengrube platziert.
Gepulste Hochfrequenz (PRF) wird mit 45V, 20-ms-Pulsen und 480-ms-Pausenphasen angewendet.
Das Verfahren zielt auf Neuromodulation ohne thermische Gewebeschädigung ab (lokale Temperatur < 42°C).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Schmerzintensitätsreduktion unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS) nach gepulster Radiofrequenz des Ganglion sphenopalatinum
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
|
"Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes Messinstrument zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Sie besteht aus einer 10 cm (100 mm) langen horizontalen Linie, die durch zwei verbale Deskriptoren verankert wird: 'kein Schmerz' (Punktzahl 0) und 'der vorstellbar schlimmste Schmerz' (Punktzahl 10).
Die Patienten werden gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der ihr aktuelles Schmerzniveau darstellt.
Niedrigere Punktzahlen zeigen eine Verringerung der Schmerzintensität und eine Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten an."
|
Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Veränderung der Schmerzintensität mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Ziel ist es, die Verringerung der Schmerzwerte im Vergleich zum Ausgangswert zu messen.
|
Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Trigeminusneuralgie
- Cluster-Kopfschmerz
- Gesichtsschmerzen
- Trigeminus-autonome Kephalgien
Andere Studien-ID-Nummern
- SPG-PRF-2025
- E2-25-10589 (Andere Kennung: Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .