Resultater af Sphenopalatine Ganglion Pulsradiofrekvensbehandling (SPG-PRF)
Behandlingsresultater af sphenopalatine ganglion pulserende radiofrekvens ved hovedpineforstyrrelser
Formålet med studiet: Dette studie har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og langsigtede resultater af "Sphenopalatine Ganglion (SPG) Pulsed Radiofrequency (PRF)"-behandling hos patienter med kroniske hovedpiner og ansigtssmerter. SPG er en vigtig neural knudepunkt for kraniofaciale smerteoverførsler. PRF er en sikker, minimalt invasiv teknik, der modulerer smerteoverførslen uden at forårsage termisk skade på nervevævet.
Metodologi: Studiet vil omfatte mindst 30 frivillige patienter på Ankara Bilkent City Hospitals Algologiklinik, som ikke reagerer på medicinsk behandling. Patienter vil gennemgå den standardiserede "fluoroskopiguidede infrazygomatiske tilgang". Smerteintensitet (VAS), livskvalitet, patienttilfredshed og ændringer i analgesikaindtag vil blive registreret ved baseline og under opfølgningsbesøg 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren ved hjælp af forskellige kliniske parametre.
Forventede fordele og risici: Forskningen har til hensigt at give dokumentation omkring den 6-måneders langsigtede effekt af denne intervention på smertekarakteristikker og patientvelvære. Da studiet følger rutinemæssige kliniske praksisser, indebærer det ingen yderligere risici for deltagerne og har til formål at optimere fremtidige behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og Population Denne single-center, prospektive undersøgelse involverer mindst 30 patienter diagnosticeret med kroniske hovedpiner og ansigtssmerter, herunder Cluster Headache, Kronisk Migræne, Trigeminusneuralgi og andre Trigeminale Autonome Cefalalgier (TACs). Deltagerne udvælges blandt patienter, der har været symptomatiske i mere end 3 måneder og er refraktære over for konventionelle medicinske behandlinger.
Interventionsprocedure Alle procedurer udføres i operationsstuen under fluoroskopisk vejledning, i overensstemmelse med Algologiafdelingens rutinemæssige kliniske praksis:
Positionering: Patienterne placeres i ryglægende stilling. Et lateralt fluoroskopisk billede af ansigtet opnås, hvilket sikrer, at mandibulære rami er overlappende.
Nålplacering: En 22-gauge, 10 cm buet radiofrekvens (RF)-nål med en 5 mm aktiv spids føres frem via den infrazygomatiske tilgang mod pterygopalatine fossa.
Bekræftelse: Korrekt nålespidspositionering bekræftes ved intermitterende anteroposterior (AP) billeddannelse og sensorisk stimulation (50 Hz, <0,5 V), med det formål at fremkalde parestesi i maxillarisnervefordelingen.
Applikation: Når positionen er verificeret og intravaskulær indtrængen er udelukket, anvendes Pulsed Radiofrequency (PRF) ved 45 V med 20 ms bursts og 480 ms stille faser, hvorved en lokal temperatur under 42°C opretholdes for at forhindre termisk vævsskade.
Resultatmål og Opfølgning Studiet evaluerer procedurens effektivitet og sikkerhed over en 6-måneders periode. Dataindsamling udføres ved baseline (pre-procedure) og post-procedure ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
De primære og sekundære parametre omfatter:
Smerteintensitet: Målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og Numerical Rating Scale (NRS).
Klinisk effektivitet: Vurderet via Global Perceived Effect (GPE) skalaen (7-punkts skala fra "meget forbedret" til "meget forværret").
Patienttilfredshed: Målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Medicinforbrug: Ændringer i analgetisk og profylaktisk lægemiddelbrug (4-punkts Likert-skala: stoppet, øget, stabil eller reduceret).
Sikkerhedsprofil: Overvågning for eventuelle procedure-relaterede bivirkninger eller komplikationer under og efter PRF-applikationen.
Statistisk Analyse Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 25.0. Kvantitative data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk tests. Repeated Measures ANOVA eller Friedman tests vil blive anvendt til at sammenligne longitudinale data på tværs af de fem tidspunkter (baseline til 6 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18 år og derover (ingen øvre aldersgrænse).
Patienter diagnosticeret med refraktær kronisk hovedpine (inklusive cluster-hovedpine, migræne, paroksysmal hemicrania, hemicrania continua, SUNCT eller SUNA) eller kronisk orofacial smerte/trigeminusneuralgi.
Smertevarighed på mindst 3 måneder.
Smerteintensitets score (VAS/NRS) højere end 3 ud af 10.
Patienter, der ikke har reageret på konservativ medicinsk behandling.
Patienter planlagt til sphenopalatine ganglion (SPG) pulseret radiofrekvens (PRF) behandling i den rutinemæssige kliniske forløb.
Patienter, der har givet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Systemisk infektion eller lokal hudinfektion på nåleindstikstedet.
Kendt koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
Tilstedeværelse af en pacemaker eller en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).
Tilstedeværelse af en intrakranial masse eller større anatomiske forvrængninger i pterygopalatine fossa regionen.
Tidligere kirurgisk indgreb i sphenopalatine ganglion området.
Graviditet eller amning.
Alvorlige psykiske eller kognitive lidelser, der forhindrer pålidelig smertevurdering og opfølgning.
Hemodynamisk ustabilitet.
Patienter, der nægter at deltage i studiet eller proceduren. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPG Pulsradiofrekvensgruppe
Patienter med refraktær kronisk hovedpine eller ansigtssmerter, som gennemgår pulseret radiofrekvens (PRF) af ganglion sphenopalatinum under fluoroskopisk vejledning
|
Fluoroskopiguideret infrazygomatisk tilgang.
En 22-gauge, 10 cm RF-nål placeres i fossa pterygopalatina.
Pulseret radiofrekvens (PRF) anvendes ved 45V, med 20-ms pulser og 480-ms stillefaser.
Proceduren sigter mod at opnå neuromodulation uden termisk vævsskade (lokal temperatur < 42°C).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Smerteintensitetsreduktion ved Brug af Visuel Analog Skala (VAS) efter Sphenopalatine Ganglion Pulsede Radiofrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren
|
"Den Visuelle Analog Skala (VAS) er et valideret måleværktøj, der bruges til at vurdere smerteintensitet.
Den består af en 10 cm (100 mm) vandret linje, der er forankret af to verbale beskrivelser: 'ingen smerte' (score 0) og 'den værste tænkelige smerte' (score 10).
Patienter bliver bedt om at markere det punkt på linjen, der repræsenterer deres nuværende smertegrad.
Laveste scores indikerer en reduktion i smerteintensiteten og en forbedring af patientens kliniske status."
|
Baseline, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i smerteintensitet via visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
|
En skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Målet er at måle reduktionen i smertevurderinger i forhold til udgangspunktet.
|
Baseline, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Sygdomme i kranienerve
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Ansigtsnervesygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Migræne lidelser
- Hovedpine lidelser
- Trigeminusneuralgi
- Klyngehovedpine
- Ansigtssmerter
- Trigeminus autonome cephalalgier
Andre undersøgelses-id-numre
- SPG-PRF-2025
- E2-25-10589 (Anden identifikator: Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulseret radiofrekvens af ganglion sphenopalatinum
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen