Sfenopalatiinisen gangliopulssiradiofreakvenssihoidon tulokset (SPG-PRF)
Päänsärkyhäiriöiden hoidon tulokset sphenopalatiinisen gangliopulssiradiofrekvenssillä
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "Sphenopalatine Ganglion (SPG) Pulsed Radiofrequency (PRF)" -hoidon kliinistä tehokkuutta ja pitkäaikaisia tuloksia kroonisia päänsärkyjä ja kasvokipuja sairastavilla potilailla. SPG on merkittävä hermojen risteyspaikka kraniofasiaalisen kivunsignaalin välityksessä. PRF on turvallinen, minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka säätelee kivun välitystä aiheuttamatta lämpövahinkoa hermokudokselle.
Menetelmät: Tutkimukseen sisällytetään vähintään 30 vapaaehtoista potilasta Ankaran Bilkentin City Hospitalin Algologian klinikalta, jotka eivät ole reagoineet lääkehoitoihin. Potilaat käyvät läpi standardoidun "fluoroskooppiohjattavan infrazygomaattisen lähestymistavan." Kivun voimakkuutta (VAS), elämänlaatua, potilastyytyväisyyttä ja kipulääkkeiden käytön muutoksia seurataan perustiedoissa ja seurantatarkastuksissa 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä käyttäen erilaisia kliinisiä parametrejä.
Odotetut hyödyt ja riskit: Tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä tämän intervention 6 kuukauden pitkäaikaisvaikutuksista kipupisteisiin ja potilaan hyvinvointiin. Koska tutkimus noudattaa rutiinikliinisiä käytäntöjä, se ei aiheuta ylimääräisiä riskejä osallistujille ja pyrkii optimoimaan tulevia hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja Väestö Tämä yksittäiskeskusprospektiivinen tutkimus sisältää vähintään 30 potilasta, joilla on diagnosoitu krooniset päänsäryt ja kasvokivut, mukaan lukien klusteripäänsärky, krooninen migreeni, trigeminusneuralgia ja muut trigeminaaliset autonomiset kefalalgiat (TAC). Osallistujat valitaan potilaista, joilla on ollut oireita yli 3 kuukautta ja jotka ovat vastustuskykyisiä perinteisille lääkehoitoille.
Interventioproseduuri Kaikki toimenpiteet suoritetaan leikkaussalissa fluoroskooppisen ohjauksen alaisena, noudattaen Algologian osaston rutiinikliinistä käytäntöä:
Asettelu: Potilaat asetetaan selällään makaavaan asentoon. Kasvojen lateraalinen fluoroskooppinen kuva otetaan, varmistaen, että alaleuan haarat ovat päällekkäin.
Neulan sijoittaminen: 22-gauge, 10 cm kaareva radioaaltoneula (RF) 5 mm aktiivisella kärjellä edistetään infratsygomaattisen lähestymistavan kautta pterygopalatiiniseen onteloon.
Vahvistus: Oikea neulakärjen sijoitus vahvistetaan ajoittaisella anteroposteriorisella (AP) kuvantamisella ja sensorisella stimulaatiolla (50 Hz, <0,5 V), jonka tavoitteena on aiheuttaa parestesia maksillarishermon jakautumisalueella.
Sovellus: Kun sijainti on vahvistettu ja verenkiertoon pääsy on suljettu pois, Pulsatilista Radioaaltoterapiaa (PRF) sovelletaan 45 V:lla 20 ms pulssien ja 480 ms hiljaisvaiheiden kanssa, ylläpitäen paikallista lämpötilaa alle 42°C estääkseen kudoksen lämpövahinkoja.
Tulosparametrit ja Seuranta Tutkimus arvioi menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta 6 kuukauden ajanjakson aikana. Tiedonkeruu suoritetaan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Ensisijaiset ja toissijaiset parametrit sisältävät:
Kivun voimakkuus: Mitattu käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS) ja Numeerista Arviointiskaalaa (NRS).
Kliininen tehokkuus: Arvioitu Globaalin Koetun Vaikutuksen (GPE) asteikon avulla (7-pisteinen asteikko vaihdellen "erittäin paljon parantunut" - "erittäin paljon huonontunut").
Potilastyytyväisyys: Mitattu käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Lääkkeiden kulutus: Muutokset kipulääkkeiden ja ehkäisevien lääkkeiden käytössä (4-pisteinen Likert-asteikko: lopetettu, lisääntynyt, vakaa tai vähentynyt).
Turvallisuusprofiili: Valvonta kaikkia toimenpiteeseen liittyviä sivuvaikutuksia tai komplikaatioita PRF-sovelluksen aikana ja jälkeen.
Tilastollinen Analyysi Tiedot analysoidaan käyttäen SPSS 25.0:aa. Kvantitatiivisia tietoja testataan normaalijakauman suhteen käyttäen Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk testeja. Toistettujen Mittausten ANOVA tai Friedman-testejä käytetään vertailemaan pitkittäistietoja viidessä ajankohdassa (lähtötilanteesta 6 kuukauteen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (ei yläikärajaa).
Potilaat, joilla on diagnosoitu vastahakoinen krooninen päänsärky (mukaan lukien klusteripäänsärky, migreeni, paroksysmaalinen hemikrania, hemikrania continua, SUNCT tai SUNA) tai krooninen kasvo- tai suukipu/trigeminusneuralgia.
Vähintään 3 kuukauden kestoinen kipu.
Kipuintensiteettipistemäärä (VAS/NRS) yli 3/10.
Potilaat, jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen lääkehoitoon.
Potilaat, joille on suunniteltu sfénopalatiinisen gangliion (SPG) pulssiradiofrekvenssi (PRF) -hoito rutiinikliinisessä toimintakulussa.
Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Systeeminen infektio tai paikallinen ihotulehdus neulan asettamiskohdassa.
Tunnettu koagulopatia tai verenvuotohäiriöt.
Sydämen rytmentin tai implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (ICD) läsnäolo.
Intrakraniaalisen massan tai merkittävien anatomisten vääristymien esiintyminen pterygopalatiinisen kuopan alueella.
Aikaisempi kirurginen toimenpide sfénopalatiinisen gangliion alueella.
Raskaus tai imetys.
Vakavat psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät luotettavan kivun arvioinnin ja seurannan.
Hemodynaaminen epävakaus.
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai toimenpiteeseen. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPG-pulssiradiofrekvenssiryhmä
Potilaat, joilla on refraktaarinen krooninen päänsärky tai kasvokipu, jotka saavat fluoroskooppisen ohjauksen alaisena pulssimoduloitua radiofrekvenssia (PRF) kitalakkosilmukkaan
|
Fluoroskopiaohjattu infrazygomaattinen lähestymistapa.
22-viritteinen, 10 cm pitkä RF-neula asetetaan pterygopalatinaiseen kuoppaan.
Pulssimainen radioaaltohoito (PRF) annetaan 45V jännitteellä, 20 ms pulssien ja 480 ms hiljaisvaiheiden kanssa.
Toimenpiteen tavoitteena on saavuttaa neuromodulaatio ilman lämpökudostuhoa (paikallinen lämpötila < 42°C).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetin vähentymisen arviointi käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) sfenopalatiinisen ganglion pulssiradiotaajuushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
"Visuaalinen analogiaskaala (VAS) on validioitu mittausväline, jota käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Se koostuu 10 cm (100 mm) pituisesta vaakasuorasta viivasta, jonka molemmissa päässä on sanalliset kuvaukset: 'ei kipua' (pisteet 0) ja 'pahin mahdollinen kipu' (pisteet 10).
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka edustaa heidän nykyistä kiputasoa.
Alemmat pisteet osoittavat kivun voimakkuuden vähenemistä ja potilaan kliinisen tilan parantumista."
|
Perustaso, 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden muutos visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Tavoitteena on mitata kipupisteiden vähenemistä verrattuna perustasoon.
|
Ennen toimenpidettä, 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Migreenihäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt
- Kolmoishermosärky
- Klusterin päänsärky
- Kasvojen kipu
- Kolmoishermon autonomiset kefalalgiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPG-PRF-2025
- E2-25-10589 (Muu tunniste: Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .