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Résultats du traitement par radiofréquence pulsée du ganglion sphénopalatin (SPG-PRF)

16 mars 2026 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

Résultats du traitement par radiofréquence pulsée du ganglion sphénopalatin dans les troubles de la céphalée

Objectif de l'étude : Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et les résultats à long terme du traitement par "radiofréquence pulsée (RFP) du ganglion sphénopalatin (SPG)" chez les patients souffrant de céphalées chroniques et de douleurs faciales. Le SPG est une jonction neurale majeure pour la signalisation de la douleur craniofaciale. La RFP est une technique sûre et mini-invasive qui module la transmission de la douleur sans causer de dommages thermiques au tissu nerveux.

Méthodologie : L'étude inclura au moins 30 patients volontaires de la clinique d'algologie de l'hôpital municipal d'Ankara Bilkent qui ne répondent pas aux traitements médicaux. Les patients subiront l'approche standard "infra-zygomatique guidée par fluoroscopie". L'intensité de la douleur (EVA), la qualité de vie, la satisfaction des patients et les changements dans la consommation d'analgésiques seront enregistrés au départ et lors des visites de suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention à l'aide de divers paramètres cliniques.

Avantages et risques attendus : La recherche vise à fournir des preuves concernant l'impact à long terme de cette intervention sur les scores de douleur et le bien-être des patients sur une période de 6 mois. Comme l'étude suit les pratiques cliniques de routine, elle ne présente aucun risque supplémentaire pour les participants et vise à optimiser les futures stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude et population Cette étude prospective monocentrique implique au moins 30 patients diagnostiqués avec des céphalées chroniques et des troubles de la douleur faciale, incluant l'Algie Vasculaire de la Face, la Migraine Chronique, la Névralgie du Trijumeau et d'autres Céphalées Autonomes du Trijumeau (CAT). Les participants sont sélectionnés parmi les patients symptomatiques depuis plus de 3 mois et réfractaires aux traitements médicaux conventionnels.

Procédure interventionnelle Toutes les interventions sont réalisées en salle d'opération sous guidage fluoroscopique, suivant la pratique clinique habituelle du Service d'Algologie :

Positionnement : Les patients sont placés en décubitus dorsal. Une vue fluoroscopique latérale du visage est obtenue, en veillant à la superposition des branches mandibulaires.

Placement de l'aiguille : Une aiguille de radiofréquence (RF) courbée de 22-gauge, 10 cm avec une pointe active de 5 mm est avancée via l'approche infrazygomatique vers la fosse ptérygopalatine.

Confirmation : Le positionnement correct de la pointe de l'aiguille est confirmé par imagerie antéropostérieure (AP) intermittente et stimulation sensorielle (50 Hz, <0,5 V), visant à provoquer des paresthésies dans le territoire du nerf maxillaire.

Application : Une fois la position vérifiée et l'entrée intravasculaire exclue, la Radiofréquence Pulsée (RFP) est appliquée à 45 V avec des impulsions de 20 ms et des phases silencieuses de 480 ms, maintenant une température locale inférieure à 42°C pour éviter les lésions tissulaires thermiques.

Mesures de résultats et suivi L'étude évalue l'efficacité et la sécurité de la procédure sur une période de 6 mois. La collecte des données est réalisée au départ (avant la procédure) et après la procédure à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Les paramètres principaux et secondaires incluent :

Intensité de la douleur : Mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) et de l'Échelle Numérique (EN).

Efficacité clinique : Évaluée via l'échelle d'Effet Perçu Global (EPG) (échelle en 7 points allant de « très amélioré » à « très aggravé »).

Satisfaction du patient : Mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.

Consommation médicamenteuse : Modifications de l'utilisation des médicaments analgésiques et prophylactiques (échelle de Likert en 4 points : arrêté, augmenté, stable ou diminué).

Profil de sécurité : Surveillance de tout effet secondaire ou complication lié à la procédure pendant et après l'application de la RFP.

Analyse statistique Les données seront analysées avec SPSS 25.0. Les données quantitatives seront testées pour la normalité à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk. Des ANOVA à mesures répétées ou des tests de Friedman seront utilisés pour comparer les données longitudinales aux cinq points temporels (du départ à 6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients âgés de 18 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure).

Patients diagnostiqués avec une céphalée chronique réfractaire (y compris l'algie vasculaire de la face, la migraine, l'hémicrânie paroxystique, l'hémicrânie continue, le SUNCT ou le SUNA) ou une douleur orofaciale chronique/névralgie du trijumeau.

Durée de la douleur d'au moins 3 mois.

Score d'intensité de la douleur (EVA/EN) supérieur à 3 sur 10.

Patients qui n'ont pas répondu aux traitements médicaux conservateurs.

Patients programmés pour un traitement par radiofréquence pulsée (RFP) du ganglion sphénopalatin (GSP) dans le parcours clinique habituel.

Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Infection systémique ou infection cutanée locale au site d'insertion de l'aiguille.

Trouble de la coagulation ou trouble hémorragique connu.

Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI).

Présence d'une masse intracrânienne ou de distorsions anatomiques majeures dans la région de la fosse ptérygopalatine.

Intervention chirurgicale antérieure dans la région du ganglion sphénopalatin.

Grossesse ou allaitement.

Troubles psychiatriques ou cognitifs sévères empêchant une évaluation et un suivi fiables de la douleur.

Instabilité hémodynamique.

Patients qui refusent de participer à l'étude ou à la procédure. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de radiofréquence pulsée SPG
Patients souffrant de céphalée chronique réfractaire ou de douleur faciale qui subissent une radiofréquence pulsée (RFP) du ganglion sphénopalatin sous guidage fluoroscopique
Approche infrazygomatique guidée par fluoroscopie. Une aiguille de radiofréquence de 22 gauge et 10 cm est placée dans la fosse ptérygopalatine. Une radiofréquence pulsée (PRF) est appliquée à 45 V, avec des impulsions de 20 ms et des phases silencieuses de 480 ms. La procédure vise à obtenir une neuromodulation sans dommage thermique des tissus (température locale < 42 °C).
Autres noms:
  • Ganglion Ptérygopalatin Radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réduction de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) après radiofréquence pulsée du ganglion sphénopalatin
Délai: Baseline, 1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'intervention
"L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil de mesure validé utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur. Elle consiste en une ligne horizontale de 10 cm (100 mm) ancrée par deux descripteurs verbaux : 'aucune douleur' (score 0) et 'la pire douleur imaginable' (score 10). Les patients sont invités à marquer le point sur la ligne qui représente leur niveau de douleur actuel. Des scores plus bas indiquent une réduction de l'intensité de la douleur et une amélioration de l'état clinique du patient."
Baseline, 1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Changement de l'intensité de la douleur via l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Une échelle allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). L'objectif est de mesurer la réduction des scores de douleur par rapport au niveau de référence.
Baseline, 1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour garantir la confidentialité et la vie privée des participants, les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des chercheurs externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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