Resultados do Tratamento com Radiofrequência Pulsada do Gânglio Esfenopalatino (SPG-PRF)
Resultados do Tratamento com Radiofrequência Pulsada do Gânglio Esfenopalatino em Perturbações de Cefaleia
Objetivo do Estudo: Este estudo visa avaliar a eficácia clínica e os resultados a longo prazo do tratamento com "Radiofrequência Pulsada (PRF) do Gânglio Esfenopalatino (SPG)" em pacientes com dores de cabeça crónicas e dor facial. O SPG é uma junção neural importante para a sinalização da dor craniofacial. A PRF é uma técnica segura e minimamente invasiva que modula a transmissão da dor sem causar danos térmicos ao tecido nervoso.
Metodologia: O estudo incluirá pelo menos 30 pacientes voluntários na Clínica de Algologia do Hospital da Cidade de Ankara Bilkent que não respondem aos tratamentos médicos. Os pacientes serão submetidos à abordagem padrão "infra-zigomática guiada por fluoroscopia". A intensidade da dor (EVA), a qualidade de vida, a satisfação do paciente e as alterações no consumo de analgésicos serão registadas na linha de base e durante as consultas de seguimento às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento, utilizando vários parâmetros clínicos.
Benefícios e Riscos Esperados: A investigação pretende fornecer evidências sobre o impacto a longo prazo de 6 meses desta intervenção nos escores de dor e no bem-estar do paciente. Como o estudo segue práticas clínicas de rotina, não apresenta riscos adicionais para os participantes e visa otimizar estratégias de tratamento futuras.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo e População Este estudo prospetivo, unicêntrico, envolve pelo menos 30 pacientes diagnosticados com cefaleias crónicas e perturbações de dor facial, incluindo Cefaleia em Salvas, Enxaqueca Crónica, Neuralgia do Trigêmeo e outras Cefaleias Autonómicas do Trigêmeo (TACs). Os participantes são selecionados de entre pacientes que apresentam sintomas há mais de 3 meses e são refratários a tratamentos médicos convencionais.
Procedimento Intervencionista Todos os procedimentos são realizados no bloco operatório sob orientação fluoroscópica, seguindo a prática clínica de rotina do Departamento de Algologia:
Posicionamento: Os pacientes são colocados em posição supina. É obtida uma vista fluoroscópica lateral da face, assegurando que os ramos mandibulares se sobreponham.
Colocação da Agulha: Uma agulha de radiofrequência (RF) curva de 22-gauge e 10 cm, com uma ponta ativa de 5 mm, é avançada através da abordagem infra-zigomática em direção à fossa pterigopalatina.
Confirmação: O posicionamento correto da ponta da agulha é confirmado por imagiologia anteroposterior (AP) intermitente e estimulação sensorial (50 Hz, <0.5 V), com o objetivo de provocar parestesia na distribuição do nervo maxilar.
Aplicação: Uma vez verificada a posição e excluída a entrada intravascular, a Radiofrequência Pulsada (PRF) é aplicada a 45 V com pulsos de 20 ms e fases silenciosas de 480 ms, mantendo uma temperatura local abaixo de 42°C para evitar danos térmicos nos tecidos.
Medidas de Resultado e Acompanhamento O estudo avalia a eficácia e segurança do procedimento durante um período de 6 meses. A recolha de dados é realizada na linha de base (pré-procedimento) e pós-procedimento às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Os parâmetros primários e secundários incluem:
Intensidade da Dor: Medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e a Escala de Classificação Numérica (ECN).
Eficácia Clínica: Avaliada através da escala de Efeito Percebido Global (GPE) (escala de 7 pontos, variando de "muito melhorado" a "muito pior").
Satisfação do Paciente: Medida utilizando uma Escala de Likert de 5 pontos.
Consumo de Medicação: Alterações no uso de fármacos analgésicos e profiláticos (escala de Likert de 4 pontos: parou, aumentou, estável ou diminuiu).
Perfil de Segurança: Monitorização de quaisquer efeitos secundários ou complicações relacionados com o procedimento durante e após a aplicação da PRF.
Análise Estatística Os dados serão analisados utilizando o SPSS 25.0. Os dados quantitativos serão testados quanto à normalidade utilizando os testes de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk. Serão utilizados testes ANOVA de Medidas Repetidas ou testes de Friedman para comparar dados longitudinais ao longo dos cinco pontos temporais (da linha de base aos 6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais (sem limite superior de idade).
Pacientes diagnosticados com cefaleia crónica refratária (incluindo cefaleia em salvas, enxaqueca, hemicrania paroxística, hemicrania contínua, SUNCT ou SUNA) ou dor orofacial crónica/nevralgia do trigémeo.
Duração da dor de pelo menos 3 meses.
Pontuação de intensidade da dor (EVA/ENR) superior a 3 em 10.
Pacientes que não responderam a tratamentos médicos conservadores.
Pacientes programados para tratamento com radiofrequência pulsada (RFP) do gânglio esfenopalatino (GEP) no fluxo clínico de rotina.
Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Infeção sistémica ou infeção cutânea local no local de inserção da agulha.
Coagulopatia conhecida ou distúrbios hemorrágicos.
Presença de pacemaker cardíaco ou cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI).
Presença de massa intracraniana ou distorções anatómicas significativas na região da fossa pterigopalatina.
Intervenção cirúrgica prévia na área do gânglio esfenopalatino.
Gravidez ou amamentação.
Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos graves que impeçam avaliação e acompanhamento fiáveis da dor.
Instabilidade hemodinâmica.
Pacientes que recusam participar no estudo ou no procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Radiofrequência Pulsada SPG
Pacientes com cefaleia crónica refractária ou dor facial que são submetidos a radiofrequência pulsada (PRF) do gânglio esfenopalatino sob orientação fluoroscópica
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Abordagem infra-zygomatica guiada por fluoroscopia.
Uma agulha de RF de 22-gauge, 10 cm é colocada na fossa pterigopalatina.
A radiofrequência pulsada (PRF) é aplicada a 45V, com pulsos de 20 ms e fases silenciosas de 480 ms.
O procedimento visa alcançar neuromodulação sem danos térmicos nos tecidos (temperatura local < 42°C).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Redução da Intensidade da Dor Utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) Após Radiofrequência Pulsada do Gânglio Esfenopalatino
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 meses e 6 meses após o procedimento
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"A Escala Analógica Visual (EAV) é uma ferramenta de medição validada utilizada para avaliar a intensidade da dor.
Consiste numa linha horizontal de 10 cm (100 mm) ancorada por dois descritores verbais: 'sem dor' (pontuação 0) e 'a pior dor imaginável' (pontuação 10).
Pede-se aos doentes que marquem o ponto na linha que representa o seu nível atual de dor.
Pontuações mais baixas indicam uma redução na intensidade da dor e uma melhoria no estado clínico do doente."
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Linha de base, 1 semana, 3 meses e 6 meses após o procedimento
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Alteração na Intensidade da Dor através da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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Uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
O objetivo é medir a redução nos escores de dor em comparação com a linha de base. |
Linha de base, 1 semana, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Trigêmeo
- Neuralgia facial
- Doenças do Nervo Facial
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de Enxaqueca
- Distúrbios de dor de cabeça
- Neuralgia trigeminal
- Cefaleia em salvas
- Dor facial
- Cefaléias autonômicas do trigêmeo
Outros números de identificação do estudo
- SPG-PRF-2025
- E2-25-10589 (Outro identificador: Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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