Risultati del Trattamento con Radiofrequenza Pulsata del Ganglio Sfenopalatino (SPG-PRF)
Risultati del Trattamento con Radiofrequenza Pulsata del Ganglio Sfenopalatino nei Disturbi Cefalalgici
Scopo dello Studio: Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e i risultati a lungo termine del trattamento "Radiofrequenza Pulsata (PRF) del Ganglio Sfenopalatino (SPG)" in pazienti con cefalea cronica e dolore facciale. Lo SPG è una giunzione neurale importante per la segnalazione del dolore craniofacciale. La PRF è una tecnica sicura e minimamente invasiva che modula la trasmissione del dolore senza causare danni termici al tessuto nervoso.
Metodologia: Lo studio includerà almeno 30 pazienti volontari presso la Clinica di Algologia dell'Ospedale Città di Ankara Bilkent che non rispondono ai trattamenti medici. I pazienti saranno sottoposti allo standard "approccio infra-zigomatico guidato da fluoroscopia". L'intensità del dolore (VAS), la qualità della vita, la soddisfazione del paziente e le variazioni nel consumo di analgesici saranno registrate al basale e durante le visite di follow-up a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura utilizzando vari parametri clinici.
Benefici e Rischi Attesi: La ricerca intende fornire evidenze riguardo all'impatto a lungo termine di 6 mesi di questo intervento sui punteggi del dolore e sul benessere del paziente. Poiché lo studio segue le pratiche cliniche di routine, non comporta rischi aggiuntivi per i partecipanti e mira a ottimizzare le future strategie di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello Studio e Popolazione Questo studio prospettico monocentrico coinvolge almeno 30 pazienti con diagnosi di cefalee croniche e disturbi del dolore facciale, tra cui Cefalea a Grappolo, Emicrania Cronica, Nevralgia del Trigemino e altre Cefalee Autonomiche Trigeminali (TAC). I partecipanti sono selezionati tra i pazienti che hanno presentato sintomi per più di 3 mesi e sono refrattari ai trattamenti medici convenzionali.
Procedura Interventistica Tutte le procedure sono eseguite in sala operatoria sotto guida fluoroscopica, seguendo la pratica clinica di routine del Dipartimento di Algologia:
Posizionamento: I pazienti sono posizionati in posizione supina. Viene ottenuta una vista fluoroscopica laterale del volto, assicurando che i rami mandibolari siano sovrapposti.
Posizionamento dell'Ago: Un ago curvo per radiofrequenza (RF) da 22-gauge e 10 cm con punta attiva da 5 mm viene avanzato tramite l'approccio infra-zigomatico verso la fossa pterigo-palatina.
Conferma: Il corretto posizionamento della punta dell'ago è confermato da imaging antero-posteriore (AP) intermittente e stimolazione sensitiva (50 Hz, <0.5 V), mirata a evocare parestesia nella distribuzione del nervo mascellare.
Applicazione: Una volta verificata la posizione ed escluso l'ingresso intravascolare, viene applicata Radiofrequenza Pulsata (PRF) a 45 V con impulsi di 20 ms e fasi silenti di 480 ms, mantenendo una temperatura locale inferiore a 42°C per prevenire danni termici ai tessuti.
Misure di Esito e Follow-up Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della procedura in un periodo di 6 mesi. La raccolta dei dati è eseguita al basale (pre-procedura) e post-procedura a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
I parametri primari e secondari includono:
Intensità del Dolore: Misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala Numerica di Valutazione (NRS).
Efficacia Clinica: Valutata tramite la scala di Effetto Percepito Globale (GPE) (scala a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggiorato").
Soddisfazione del Paziente: Misurata utilizzando una Scala di Likert a 5 punti.
Consumo di Farmaci: Variazioni nell'uso di farmaci analgesici e profilattici (scala di Likert a 4 punti: interrotto, aumentato, stabile o diminuito).
Profilo di Sicurezza: Monitoraggio di eventuali effetti collaterali o complicanze correlate alla procedura durante e dopo l'applicazione della PRF.
Analisi Statistica I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 25.0. I dati quantitativi saranno testati per la normalità utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk. ANOVA per Misure Ripetute o test di Friedman saranno utilizzati per confrontare i dati longitudinali nei cinque punti temporali (dal basale a 6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite di età superiore).
Pazienti con diagnosi di cefalea cronica refrattaria (inclusa cefalea a grappolo, emicrania, emicrania parossistica, emicrania continua, SUNCT o SUNA) o dolore orofacciale cronico/nevralgia del trigemino.
Durata del dolore di almeno 3 mesi.
Punteggio di intensità del dolore (VAS/NRS) superiore a 3 su 10.
Pazienti che non hanno risposto ai trattamenti medici conservativi.
Pazienti programmati per il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF) del ganglio sfenopalatino (SPG) nel flusso clinico di routine.
Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Infezione sistemica o infezione cutanea locale nel sito di inserimento dell'ago.
Coagulopatia nota o disturbi emorragici.
Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD).
Presenza di massa intracranica o distorsioni anatomiche maggiori nella regione della fossa pterigopalatina.
Precedente intervento chirurgico nell'area del ganglio sfenopalatino.
Gravidanza o allattamento.
Gravi disturbi psichiatrici o cognitivi che impediscono una valutazione e un follow-up affidabili del dolore.
Instabilità emodinamica.
Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o alla procedura. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SPG a Radiofrequenza Pulsata
Pazienti con cefalea cronica refrattaria o dolore facciale che si sottopongono a radiofrequenza pulsata (PRF) del ganglio sfenopalatino sotto guida fluoroscopica
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Approccio infrazygomatico guidato da fluoroscopia.
Un ago RF da 22 gauge e 10 cm viene posizionato nella fossa pterigopalatina.
Viene applicata radiofrequenza pulsata (PRF) a 45V, con impulsi di 20 ms e fasi silenti di 480 ms.
La procedura mira a ottenere neuromodulazione senza danni termici ai tessuti (temperatura locale < 42°C).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della riduzione dell'intensità del dolore mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) in seguito alla radiofrequenza pulsata del ganglio sfenopalatino
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura
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"La Scala Analogica Visiva (VAS) è uno strumento di misurazione validato utilizzato per valutare l'intensità del dolore.
Consiste in una linea orizzontale di 10 cm (100 mm) ancorata da due descrittori verbali: 'nessun dolore' (punteggio 0) e 'il dolore peggiore immaginabile' (punteggio 10).
Ai pazienti viene chiesto di segnare il punto sulla linea che rappresenta il loro attuale livello di dolore.
Punteggi più bassi indicano una riduzione dell'intensità del dolore e un miglioramento dello stato clinico del paziente."
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Baseline, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura
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Variazione dell'Intensità del Dolore tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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Una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile).
L'obiettivo è misurare la riduzione dei punteggi del dolore rispetto al basale.
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Baseline, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Malattie del nervo facciale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi dell'emicrania
- Disturbi della cefalea
- Nevralgia del trigemino
- Cefalea a grappolo
- Dolore facciale
- Cefalalgie autonomiche del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPG-PRF-2025
- E2-25-10589 (Altro identificatore: Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
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