- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07370142
척추신경절 맥동성 고주파 치료 결과 (SPG-PRF)
두통 장애에서 접형구개 신경절 펄스 고주파 치료 결과
연구 목적: 본 연구는 만성 두통 및 안면 통증 환자들에게 시행하는 "접형구개 신경절(SPG) 펄스 고주파(PRF)" 치료의 임상적 효능과 장기적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 접형구개 신경절(SPG)은 두개안면 통증 신호 전달의 주요 신경 접합부입니다. 펄스 고주파(PRF)는 신경 조직에 열 손상을 일으키지 않으면서 통증 전달을 조절하는 안전하고 최소 침습적인 기술입니다.
방법론: 본 연구에는 약물 치료에 반응하지 않는 앙카라 빌켄트 시티 병원 통증 클리닉의 자원 환자 최소 30명이 포함됩니다. 환자들은 표준적인 "형광투시법 유도 하악골 접근법"을 받게 됩니다. 통증 강도(VAS), 삶의 질, 환자 만족도 및 진통제 사용량 변화는 다양한 임상 지표를 사용하여 시술 전과 시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시 기록됩니다.
기대 효과 및 위험: 본 연구는 이 중재가 통증 점수와 환자의 웰빙에 미치는 6개월 장기적 영향에 대한 증거를 제공하고자 합니다. 연구는 일상적인 임상 관행을 따르므로 참가자들에게 추가적인 위험을 초래하지 않으며, 향후 치료 전략을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 대상군 이 단일 기관, 전향적 연구는 군발두통, 만성편두통, 삼차신경통 및 기타 삼차자율신경두통(TACs)을 포함한 만성 두통 및 안면 통증 장애로 진단된 최소 30명의 환자를 대상으로 합니다. 참가자는 3개월 이상 증상이 지속되고 기존 의학적 치료에 반응하지 않는 환자 중에서 선정됩니다.
시술 절차 모든 시술은 통증의학과의 일상 임상 실무를 따라 형광투시 유도 하에 수술실에서 수행됩니다:
체위: 환자를 앙와위로 위치시킵니다. 안면의 측면 형광투시 영상을 획득하여 하악지가 중첩되도록 합니다.
바늘 배치: 22게이지, 10cm 길이의 곡선 고주파(RF) 바늘(5mm 활성 팁)을 협골하 접근법을 통해 익구개와 쪽으로 진입시킵니다.
확인: 적절한 바늘 팁 위치는 간헐적 전후면(AP) 영상 및 감각 자극(50 Hz, <0.5 V)을 통해 확인하며, 이는 상악신경 분포 영역에서 감각이상을 유발하는 것을 목표로 합니다.
적용: 위치가 확인되고 혈관 내 진입이 배제된 후, 펄스 고주파(PRF)를 45V, 20ms 발화 및 480ms 정지 단계로 적용하며, 열 조직 손상을 방지하기 위해 국소 온도를 42°C 이하로 유지합니다.
결과 측정 및 추적 관찰 이 연구는 6개월 동안 시술의 효능과 안전성을 평가합니다. 자료 수집은 기준선(시술 전) 및 시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 수행됩니다.
주요 및 부가 매개변수는 다음과 같습니다:
통증 강도: 시각 아날로그 척도(VAS) 및 수치 평정 척도(NRS)를 사용하여 측정합니다.
임상 효능: 전반적 지각 효과(GPE) 척도(‘매우 호전됨’에서 ‘매우 악화됨’까지의 7점 척도)를 통해 평가합니다.
환자 만족도: 5점 리커트 척도를 사용하여 측정합니다.
약물 소비: 진통제 및 예방 약물 사용의 변화(4점 리커트 척도: 중단, 증가, 유지, 감소)를 평가합니다.
안전성 프로파일: PRF 적용 중 및 적용 후 시술 관련 부작용 또는 합병증에 대해 모니터링합니다.
통계 분석 자료는 SPSS 25.0을 사용하여 분석됩니다. 정량적 자료는 Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 정규성을 검정합니다. 반복측정 분산분석 또는 Friedman 검정을 활용하여 5개 시점(기준선부터 6개월)에 걸친 종단 자료를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 18세 이상 환자(상한 연령 제한 없음).
난치성 만성 두통(군발두통, 편두통, 발작성 편측두통, 지속성 편측두통, SUNCT 또는 SUNA 포함) 또는 만성 구안면 통증/삼차신경통으로 진단된 환자.
통증 지속 기간 최소 3개월.
통증 강도 점수(VAS/NRS) 10점 만점 중 3점 초과.
보존적 의학적 치료에 반응하지 않은 환자.
일상 임상 흐름에서 접형구개신경절(SPG) 펄스 고주파(PRF) 치료 예정인 환자.
서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
전신 감염 또는 바늘 삽입 부위 국소 피부 감염.
알려진 응고병증 또는 출혈 장애.
심장 박동기 또는 이식형 제세동기(ICD) 보유.
두개내 종괴 또는 익구개와 구멍 영역의 주요 해부학적 변형 존재.
접형구개신경절 영역의 이전 수술적 중재.
임신 또는 수유 중.
신뢰할 수 있는 통증 평가 및 추적 관찰을 방해하는 심각한 정신과적 또는 인지 장애.
혈역학적 불안정성.
연구 또는 시술 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPG 펄스 라디오주파수 그룹
형광투시법 유도 하에 접형구개신경절에 대해 맥동성 고주파(PRF)를 시행하는 난치성 만성 두통 또는 안면 통증 환자
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형광투시법 유도 하대측 접근법.
22게이지, 10cm RF 바늘을 익구개와에서 위치시킵니다.
펄스 고주파(PRF)는 45V, 20ms 펄스 및 480ms 정지 단계로 적용됩니다.
이 시술은 열적 조직 손상 없이 신경 조절을 달성하는 것을 목표로 합니다(국소 온도 < 42°C).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)를 이용한 척추신경절 맥동성 고주파 후 통증 강도 감소 평가
기간: 시술 전, 시술 1주 후, 시술 3개월 후, 시술 6개월 후
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"시각 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 검증된 측정 도구입니다.
이 척도는 '통증 없음'(점수 0)과 '상상할 수 있는 최악의 통증'(점수 10)이라는 두 가지 언어적 설명으로 고정된 10cm(100mm) 수평선으로 구성됩니다.
환자들은 자신의 현재 통증 수준을 나타내는 지점을 선상에 표시하도록 요청받습니다.
낮은 점수는 통증 강도의 감소와 환자의 임상 상태 개선을 나타냅니다."
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시술 전, 시술 1주 후, 시술 3개월 후, 시술 6개월 후
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시각적 상사 척도(VAS)를 통한 통증 강도 변화
기간: 시술 전, 시술 후 1주, 3개월, 6개월
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도입니다.
목표는 기준선과 비교하여 통증 점수의 감소를 측정하는 것입니다.
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시술 전, 시술 후 1주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPG-PRF-2025
- E2-25-10589 (기타 식별자: Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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