Resultaten van Pulsed Radiofrequentiebehandeling van het Sphenopalatine Ganglion (SPG-PRF)
Behandelresultaten van gepulseerde radiofrequentie van het ganglion sphenopalatinum bij hoofdpijnstoornissen
Doel van de studie: Deze studie heeft als doel de klinische effectiviteit en langetermijnresultaten van de behandeling "Sfenopalatinale ganglion (SPG) gepulseerde radiofrequentie (PRF)" te evalueren bij patiënten met chronische hoofdpijn en aangezichtspijn. Het SPG is een belangrijke neurale kruising voor craniofaciale pijnsignalisering. PRF is een veilige, minimaal invasieve techniek die pijnoverdracht moduleert zonder thermische schade aan het zenuwweefsel te veroorzaken.
Methodologie: De studie omvat minimaal 30 vrijwillige patiënten in de Ankara Bilkent City Hospital Algologie Kliniek die niet reageren op medische behandelingen. Patiënten ondergaan de standaard "fluoroscopie-geleide infrazygomatische benadering". Pijnintensiteit (VAS), kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en veranderingen in analgeticagebruik worden geregistreerd bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure met behulp van verschillende klinische parameters.
Verwachte voordelen en risico's: Het onderzoek beoogt bewijs te leveren over de 6-maanden langetermijnimpact van deze interventie op pijnscores en patiëntwelzijn. Aangezien de studie routinematige klinische praktijken volgt, vormt deze geen extra risico's voor deelnemers en streeft ernaar toekomstige behandelstrategieën te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en populatie Deze prospectieve studie in één centrum omvat minimaal 30 patiënten met de diagnose chronische hoofdpijn en aangezichtspijnstoornissen, waaronder clusterhoofdpijn, chronische migraine, trigeminusneuralgie en andere trigeminale autonome cefalalgieën (TAC's). Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten die langer dan 3 maanden symptomatisch zijn en refractair zijn voor conventionele medische behandelingen.
Interventionele procedure Alle procedures worden uitgevoerd in de operatiekamer onder fluoroscopische begeleiding, volgens de routine klinische praktijk van de Afdeling Algologie:
Positionering: Patiënten worden in rugligging geplaatst. Er wordt een lateraal fluoroscopisch beeld van het gezicht verkregen, waarbij wordt gezorgd dat de mandibulaire rami overlappen.
Naaldplaatsing: Een 22-gauge, 10 cm gebogen radiofrequentie (RF) naald met een 5 mm actieve tip wordt via de infrazygomatische benadering naar de pterygopalatiene fossa gebracht.
Bevestiging: Correcte naaldtippositie wordt bevestigd door intermitterende anteroposterieure (AP) beeldvorming en sensorische stimulatie (50 Hz, <0,5 V), gericht op het opwekken van paresthesie in het maxillairzenuwgebied.
Toepassing: Zodra de positie is geverifieerd en intravasculaire toegang is uitgesloten, wordt Pulsed Radiofrequency (PRF) toegepast bij 45 V met 20 ms pulsen en 480 ms stille fasen, waarbij een lokale temperatuur onder 42°C wordt gehandhaafd om thermische weefselschade te voorkomen.
Uitkomstmaten en follow-up De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van de procedure gedurende een periode van 6 maanden. Gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang (pre-procedure) en post-procedure na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
De primaire en secundaire parameters omvatten:
Pijnintensiteit: Gemeten met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) en Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Klinische werkzaamheid: Beoordeeld via de Global Perceived Effect (GPE) schaal (7-puntsschaal variërend van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter").
Patiënttevredenheid: Gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Medicatiegebruik: Veranderingen in het gebruik van analgetica en profylactische geneesmiddelen (4-punts Likertschaal: gestopt, toegenomen, stabiel of afgenomen).
Veiligheidsprofiel: Monitoring van proceduregerelateerde bijwerkingen of complicaties tijdens en na de PRF-toepassing.
Statistische analyse Gegevens worden geanalyseerd met SPSS 25.0. Kwantitatieve gegevens worden getest op normaliteit met behulp van Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk tests. Herhaalde metingen ANOVA of Friedman tests worden gebruikt om longitudinale gegevens over de vijf tijdspunten (van aanvang tot 6 maanden) te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 jaar en ouder (geen bovengrens voor leeftijd).
Patiënten met de diagnose refractaire chronische hoofdpijn (inclusief clusterhoofdpijn, migraine, paroxismale hemicranie, hemicrania continua, SUNCT of SUNA) of chronische orofaciale pijn/trigeminusneuralgie.
Pijnduur van minimaal 3 maanden.
Pijnintensiteitsscore (VAS/NRS) hoger dan 3 op 10.
Patiënten die niet hebben gereageerd op conservatieve medische behandelingen.
Patiënten die zijn gepland voor sphenopalatine ganglion (SPG) gepulseerde radiofrequentie (PRF) behandeling in de routinematige klinische werkstroom.
Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Exclusiecriteria:
Systemische infectie of lokale huidinfectie op de plaats van naaldinbrenging.
Bekende coagulopathie of bloedingsstoornissen.
Aanwezigheid van een hartpacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
Aanwezigheid van een intracraniële massa of grote anatomische vervormingen in het pterygopalatiene fossa-gebied.
Eerdere chirurgische ingreep in het sphenopalatine ganglion-gebied.
Zwangerschap of borstvoeding.
Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen die betrouwbare pijnbeoordeling en follow-up verhinderen.
Hemodynamische instabiliteit.
Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie of de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPG Pulsed Radiofrequentie Groep
Patiënten met refractaire chronische hoofdpijn of aangezichtspijn die gepulseerde radiofrequentie (PRF) van het ganglion sphenopalatinum onder fluoroscopische begeleiding ondergaan
|
Fluoroscopiegeleide infrazygomatische benadering.
Een 22-gauge, 10-cm RF-naald wordt in de pterygopalatinale fossa geplaatst.
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) wordt toegepast op 45V, met 20-ms pulsen en 480-ms stille fasen.
De procedure heeft als doel neuromodulatie te bereiken zonder thermische weefselschade (lokale temperatuur < 42°C).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de vermindering van pijnintensiteit met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) na gepulseerde radiofrequentie van het sfenopalatinale ganglion
Tijdsspanne: "Baseline, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de procedure
|
"De Visuele Analoge Schaal (VAS) is een gevalideerd meetinstrument dat wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) met aan weerszijden twee verbale beschrijvingen: 'geen pijn' (score 0) en 'de ergst denkbare pijn' (score 10).
Patiënten wordt gevraagd het punt op de lijn aan te geven dat hun huidige pijnniveau weergeeft.
Lagere scores duiden op een vermindering van pijnintensiteit en een verbetering van de klinische status van de patiënt."
|
"Baseline, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in pijnintensiteit via Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep.
|
Een schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Het doel is om de vermindering van pijnscores te meten in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Baseline, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Ziekten van de hersenzenuw
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn aandoeningen
- Trigeminusneuralgie
- Clusterhoofdpijn
- Gezichtspijn
- Trigeminale autonome cephalalgie
Andere studie-ID-nummers
- SPG-PRF-2025
- E2-25-10589 (Andere identificatie: Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .