Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av Sphenopalatine Ganglion Pulsert Radiofrekvensbehandling (SPG-PRF)

16. mars 2026 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Behandlingsresultater av pulserende radiofrekvens på sphenopalatine ganglion ved hodepinelidelser

Formålet med studien: Denne studien har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten og langsiktige resultatene av "Sphenopalatine Ganglion (SPG) Pulsed Radiofrequency (PRF)"-behandling hos pasienter med kroniske hodepiner og ansiktssmerter. SPG er en viktig nerveknute for kraniofasiale smerteoverføringer. PRF er en trygg, minimalt invasiv teknikk som modulerer smerteoverføring uten å forårsake termisk skade på nervevevet.

Metodikk: Studien vil inkludere minst 30 frivillige pasienter ved Ankara Bilkent City Hospital Algology Clinic som ikke responderer på medikamentell behandling. Pasientene vil gjennomgå standard "fluoroskopiguidet infrazygomatisk tilnærming". Smerteintensitet (VAS), livskvalitet, pasienttilfredshet og endringer i analgetikabruk vil bli registrert ved utgangspunktet og under oppfølgingsbesøk 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter inngrepet ved hjelp av ulike kliniske parametere.

Forventede fordeler og risikoer: Forskningen har til hensikt å gi bevis om 6-måneders langsiktig effekt av denne intervensjonen på smertescore og pasientvelvære. Siden studien følger rutinemessige kliniske praksiser, innebærer den ingen ytterligere risiko for deltakerne og har som mål å optimalisere fremtidige behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og populasjon Denne enkelt-senter, prospektive studien inkluderer minst 30 pasienter diagnostisert med kroniske hodepiner og ansiktssmerter, inkludert Klyngehodepine, Kronisk Migrene, Trigeminusneuralgi og andre Trigeminale Autonome Cefalalgier (TACs). Deltakere er utvalgt fra pasienter som har vært symptomatiske i mer enn 3 måneder og er refraktære for konvensjonell medisinsk behandling.

Intervensjonsprosedyre Alle prosedyrer utføres i operasjonssalen under fluoroskopisk veiledning, i henhold til Algologiavdelingens rutinemessige kliniske praksis:

Posisjonering: Pasienter plasseres i ryggleie. Et lateralt fluoroskopisk bilde av ansiktet oppnås, med sikte på at mandibulære rami er overlappende.

Nålplassering: En 22-gauge, 10 cm buet radiofrekvens (RF) nål med en 5 mm aktiv spiss føres frem via infrazygomatisk tilnærming mot pterygopalatine fossa.

Bekreftelse: Riktig nålespissposisjonering bekreftes ved intermitterende anteroposterior (AP) bildedannelse og sensorisk stimulering (50 Hz, <0,5 V), med mål om å framkalle parestesi i maksillarnervens distribusjon.

Applikasjon: Når posisjonen er verifisert og intravaskulær inngang er utelukket, påføres Pulsert Radiofrekvens (PRF) ved 45 V med 20 ms pulser og 480 ms stillefaser, med opprettholdelse av lokal temperatur under 42°C for å forhindre termisk vevsskade.

Utfallsmål og oppfølging Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til prosedyren over en 6-måneders periode. Datainnsamling utføres ved baseline (før prosedyre) og etter prosedyre ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

De primære og sekundære parameterne inkluderer:

Smerteintensitet: Målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) og Numerisk Vurderingsskala (NRS).

Klinisk effektivitet: Vurdert via Global Oppfattet Effekt (GPE) skala (7-punkts skala fra "svært mye forbedret" til "svært mye verre").

Pasienttilfredshet: Målt ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.

Medisinforbruk: Endringer i analgetisk og profylaktisk legemiddelbruk (4-punkts Likert-skala: stoppet, økt, stabil eller redusert).

Sikkerhetsprofil: Overvåking for eventuelle prosedyre-relaterte bivirkninger eller komplikasjoner under og etter PRF-applikasjonen.

Statistisk analyse Data vil bli analysert ved bruk av SPSS 25.0. Kvantitative data vil bli testet for normalitet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk tester. Repeated Measures ANOVA eller Friedman tester vil bli benyttet for å sammenligne longitudinelle data over de fem tidspunktene (baseline til 6 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter 18 år og eldre (ingen øvre aldersgrense).

Pasienter diagnostisert med refraktær kronisk hodepine (inkludert klyngehodepine, migrene, paroksysmal hemikrani, hemikrania continua, SUNCT eller SUNA) eller kronisk orofacial smerte/trigeminusneuralgi.

Smertevarighet på minst 3 måneder.

Smerteintensitetskarakter (VAS/NRS) høyere enn 3 av 10.

Pasienter som ikke har hatt effekt av konservativ medisinsk behandling.

Pasienter planlagt for sfénopalatinganglion (SPG) pulsert radiofrekvens (PRF) behandling i rutinemessig klinisk forløp.

Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Systemisk infeksjon eller lokal hudinfeksjon ved nålinnstikkstedet.

Kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelser.

Tilstedeværelse av pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).

Tilstedeværelse av intrakraniell masse eller store anatomiske forstyrrelser i pterygopalatine fossa-regionen.

Tidligere kirurgisk inngrep i sfénopalatinganglion-området.

Graviditet eller amming.

Alvorlige psykiske eller kognitive lidelser som hindrer pålitelig smertemåling og oppfølging.

Hemodynamisk ustabilitet.

Pasienter som nekter å delta i studien eller prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPG Pulsert Radiofrekvensgruppe
Pasienter med refraktær kronisk hodepine eller ansiktssmerte som gjennomgår pulserende radiofrekvens (PRF) av ganglion sphenopalatinum under fluoroskopisk veiledning
Fremgangsmåte: Pulsert radiofrekvens av sphenopalatineganglionet
Fluoroskopiguidet infrazygomatisk tilnærming.
En 22-gauge, 10 cm RF-nål plasseres i fossa pterygopalatina.
Pulsert radiofrekvens (PRF) brukes ved 45V, med 20 ms pulser og 480 ms stillefaser.
Prosedyren har som mål å oppnå neuromodulasjon uten termisk vevsskade (lokal temperatur < 42°C).
Andre navn:
  • Pterygopalatin ganglions radiofrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerteintensitetsreduksjon ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter sphenopalatine ganglion pulsert radiofrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
"Visual Analog Scale (VAS) er et valideringsverktøy som brukes til å vurdere smerteintensitet. Den består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje som er forankret med to verbale beskrivelser: 'ingen smerte' (score 0) og 'den verste tenkelige smerten' (score 10). Pasienter blir bedt om å markere punktet på linjen som representerer deres nåværende smertenivå. Lavere skår indikerer en reduksjon i smerteintensitet og en forbedring i pasientens kliniske status."
Baseline, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
Endring i smerteintensitet via visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter inngrepet.
En skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). Målet er å måle reduksjonen i smertesammenlignet med utgangspunktet.
Baseline, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPG-PRF-2025
  • E2-25-10589 (Annen identifikator: Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å ivareta deltakernes personvern og konfidensialitet, vil individuelle deltakerdata ikke deles med eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere