Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfall av pulsad radiofrekvensbehandling av sphenopalatinganglionet (SPG-PRF)

16 mars 2026 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Behandlingsresultat av pulserad radiofrekvens i gånglion sphenopalatinum vid huvudvärkssjukdomar

Syftet med studien: Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten och långsiktiga resultaten av behandling med "pulsad radiofrekvens (PRF) av sphenopalatinganglionet (SPG)" hos patienter med kroniska huvudvärk och ansiktssmärta. SPG är en viktig nervknutpunkt för smärtsignaler i kraniofaciala området. PRF är en säker, minimalt invasiv teknik som modulerar smärtoverföring utan att orsaka termisk skada på nervvävnad.

Metod: Studien kommer att inkludera minst 30 frivilliga patienter på Ankara Bilkent City Hospitals Algologiklinik som inte har svarat på medicinsk behandling. Patienterna kommer att genomgå standardmetoden "fluoroskopiguidad infrazygomatisk ansats". Smärtintensitet (VAS), livskvalitet, patienttillfredsställelse och förändringar i analgetikaförbrukning kommer att registreras vid baslinje och under uppföljningsbesök 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet med hjälp av olika kliniska parametrar.

Förväntade fördelar och risker: Forskningen avser att ge bevis för den 6-månaders långsiktiga effekten av denna intervention på smärtpoäng och patientens välbefinnande. Eftersom studien följer rutinmässiga kliniska praktiker innebär den inga ytterligare risker för deltagarna och syftar till att optimera framtida behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och Population Denna prospektiva encentrumsstudie omfattar minst 30 patienter med diagnosen kronisk huvudvärk och ansiktssmärta, inklusive Klusterhuvudvärk, Kronisk Migrän, Trigeminusneuralgi och andra Trigeminus Autonoma Cefalalgier (TACs). Deltagarna rekryteras från patienter som varit symptomatiska i mer än 3 månader och som är refraktära mot konventionell medicinsk behandling.

Interventionsprocedur Alla ingrepp utförs i operationssalen under fluoroskopisk vägledning, enligt Algologiavdelningens rutinmässiga kliniska praxis:

Positionering: Patienterna placeras i ryggläge. En lateralt fluoroskopisk bild av ansiktet tas, med säkerställande av att mandibulära rami överlappar varandra.

Nålförflyttning: En 22-gauge, 10 cm böjd radiofrekvens (RF)-nål med en 5 mm aktiv spets förs via infrazygomatisk approach mot pterygopalatinfossan.

Bekräftelse: Korrekt nålspetspositionering bekräftas genom intermittent anteroposterior (AP)-bildtagning och sensorisk stimulering (50 Hz, <0,5 V), med syfte att framkalla parestesi i maxillarisnervens distributionsområde.

Applikation: När positionen är verifierad och intravaskulär inträngning är utesluten appliceras Pulsed Radiofrequency (PRF) vid 45 V med 20 ms burst och 480 ms tysta faser, med bibehållen lokal temperatur under 42°C för att förhindra termisk vävnadsskada.

Utfallsmått och Uppföljning Studien utvärderar procedurens effektivitet och säkerhet över en 6-månadersperiod. Datainsamling sker vid baslinje (före ingrepp) och efter ingrepp vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader.

De primära och sekundära parametrarna inkluderar:

Smärtintensitet: Mäts med Visuell Analog Skala (VAS) och Numerisk Bedömningsskala (NRS).

Klinisk Effektivitet: Bedöms via Global Perceived Effect (GPE)-skalan (7-gradig skala från "mycket förbättrad" till "mycket försämrad").

Patienttillfredsställelse: Mäts med en 5-gradig Likertskala.

Medicinåtgång: Förändringar i analgetika och profylaktisk läkemedelsanvändning (4-gradig Likertskala: upphört, ökad, stabil eller minskad).

Säkerhetsprofil: Övervakning för eventuella procedurrelaterade biverkningar eller komplikationer under och efter PRF-applikationen.

Statistisk Analys Data kommer att analyseras med SPSS 25.0. Kvantitativa data testas för normalitet med Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-tester. Repeated Measures ANOVA eller Friedmantester kommer att användas för att jämföra longitudinella data över de fem tidspunkterna (baslinje till 6 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern 18 år och äldre (ingen övre åldersgräns).

Patienter med diagnosen refraktär kronisk huvudvärk (inklusive klusterhuvudvärk, migrän, paroxysmalt hemicranium, hemicranium continua, SUNCT eller SUNA) eller kronisk orofacial smärta/trigeminusneuralgi.

Smärtvaraktighet på minst 3 månader.

Smärtintensitetsvärde (VAS/NRS) högre än 3 av 10.

Patienter som inte har svarat på konservativ medicinsk behandling.

Patienter planerade för sphenopalatinganglion (SPG) pulsad radiofrekvens (PRF)-behandling i den rutinmässiga kliniska flödet.

Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Systemisk infektion eller lokal hudinfektion vid nålinsättningsstället.

Känd koagulopati eller blödningsrubbningar.

Förekomst av hjärtstimulator eller implanterbar defibrillator (ICD).

Förekomst av intrakraniell massa eller större anatomiska förvrängningar i pterygopalatinafossa-området.

Tidigare kirurgisk intervention i sphenopalatinganglion-området.

Graviditet eller amning.

Allvarliga psykiatriska eller kognitiva störningar som förhindrar tillförlitlig smärtbedömning och uppföljning.

Hemodynamisk instabilitet.

Patienter som vägrar att delta i studien eller ingreppet. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPG Pulsad Radiofrekvensgrupp
Patienter med refraktär kronisk huvudvärk eller ansiktssmärta som genomgår pulserad radiofrekvens (PRF) av ganglion sphenopalatinum under fluoroskopisk vägledning
Procedur: Pulserad radiofrekvens av ganglion sphenopalatinum
Fluoroskopivägledd infrazygomatisk ansats. En 22-gauge, 10 cm lång RF-nål placeras i pterygopalatinagropen. Pulserad radiofrekvens (PRF) appliceras vid 45V, med 20 ms pulser och 480 ms tysta faser. Ingreppet syftar till att uppnå neuromodulering utan termisk vävnadsskada (lokal temperatur < 42°C).
Andra namn:
  • Pterygopalatin Ganglion Radiofrekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärtintensitetens minskning med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) efter pulserad radiofrekvensbehandling av ganglion sphenopalatinum
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter ingreppet
"The Visual Analog Scale (VAS) är ett validerat mätverktyg som används för att bedöma smärtintensitet. Den består av en 10 cm (100 mm) lång horisontell linje med två verbala beskrivningar: 'ingen smärta' (poäng 0) och 'den värsta tänkbara smärtan' (poäng 10). Patienter ombeds markera den punkt på linjen som representerar deras nuvarande smärta. Lägre poäng indikerar en minskning av smärtintensiteten och en förbättring av patientens kliniska status."
Baseline, 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter ingreppet
Förändring i smärtintensitet via visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.
En skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Målet är att mäta minskningen i smärtskattningar jämfört med baslinjen.
Baslinje, 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Utredare

  • Huvudutredare: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPG-PRF-2025
  • E2-25-10589 (Annan identifierare: Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att säkerställa deltagarnas integritet och konfidentialitet kommer individuella deltagardata inte att delas med externa forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera