Výsledky léčby sphenopalatinního ganglionu pulzní radiofrekvencí (SPG-PRF)
Výsledky léčby pulzní radiofrekvenční stimulace ganglionu sphenopalatinum u bolestí hlavy
Účel studie: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a dlouhodobé výsledky léčby "sfenopalatinního ganglionu (SPG) pulzní radiofrekvencí (PRF)" u pacientů s chronickými bolestmi hlavy a obličeje. SPG je hlavní nervová spojka pro signalizaci kraniofaciální bolesti. PRF je bezpečná, minimálně invazivní technika, která moduluje přenos bolesti, aniž by způsobovala tepelné poškození nervové tkáně.
Metodologie: Studie zahrne alespoň 30 dobrovolných pacientů na Algologické klinice nemocnice Ankara Bilkent City Hospital, kteří nereagují na léčbu léky. Pacienti podstoupí standardní "infrazygomatický přístup pod kontrolou fluoroskopie". Intenzita bolesti (VAS), kvalita života, spokojenost pacientů a změny v užívání analgetik budou zaznamenány na začátku a během kontrolních návštěv 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku pomocí různých klinických parametrů.
Očekávané přínosy a rizika: Výzkum má v úmyslu poskytnout důkazy o 6měsíčním dlouhodobém dopadu tohoto zákroku na skóre bolesti a pohodu pacientů. Protože studie sleduje rutinní klinické postupy, nepředstavuje pro účastníky žádná další rizika a má za cíl optimalizovat budoucí léčebné strategie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní design a populace Tato jednocentrová, prospektivní studie zahrnuje alespoň 30 pacientů diagnostikovaných s chronickými bolestmi hlavy a poruchami bolesti obličeje, včetně cluster headache, chronické migrény, trigeminální neuralgie a dalších trigeminálních autonomních cefalgií (TACs). Účastníci jsou vybíráni z pacientů, kteří jsou symptomatické více než 3 měsíce a jsou refrakterní na konvenční lékařské léčby.
Intervenční postup Všechny procedury jsou prováděny na operačním sále pod fluoroskopickou navigací podle rutinní klinické praxe Algologického oddělení:
Polohování: Pacienti jsou umístěni do polohy vleže na zádech. Získává se laterální fluoroskopický pohled na obličej, přičemž se zajistí, že větve mandibuly jsou superponovány.
Umístění jehly: 22-gauge, 10-cm zakřivená radiofrekvenční (RF) jehla s 5-mm aktivním hrotem je zaváděna infrazygomatickým přístupem směrem k pterygopalatinní fosse.
Potvrzení: Správné umístění hrotu jehly je potvrzeno intermitentním anteroposteriorním (AP) zobrazením a senzorickou stimulací (50 Hz, <0,5 V), jejímž cílem je vyvolat parestézie v distribuci maxilárního nervu.
Aplikace: Jakmile je poloha ověřena a vaskulární vstup je vyloučen, je aplikována Pulsní Radiofrekvence (PRF) při 45 V s 20-ms impulsy a 480-ms tichými fázemi, přičemž se udržuje lokální teplota pod 42°C, aby se zabránilo tepelnému poškození tkáně.
Výsledné ukazatele a sledování Studie hodnotí účinnost a bezpečnost procedury po dobu 6 měsíců. Sběr dat je prováděn v základním stavu (před procedurou) a po proceduře po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Primární a sekundární parametry zahrnují:
Intenzita bolesti: Měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a numerické hodnotící škály (NRS).
Klinická účinnost: Hodnocená pomocí škály celkového vnímaného účinku (GPE) (7-bodová škála od "velmi zlepšeno" do "velmi zhoršeno").
Spokojenost pacienta: Měřená pomocí 5-bodové Likertovy škály.
Spotřeba léků: Změny v užívání analgetik a profylaktických léků (4-bodová Likertova škála: zastaveno, zvýšeno, stabilní nebo sníženo).
Bezpečnostní profil: Sledování případných vedlejších účinků nebo komplikací souvisejících s procedurou během a po aplikaci PRF.
Statistická analýza Data budou analyzována pomocí SPSS 25.0. Kvantitativní data budou testována na normalitu pomocí testů Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk. Pro porovnání longitudinálních dat v pěti časových bodech (od základního stavu do 6 měsíců) budou použity testy ANOVA s opakovanými měřeními nebo Friedmanovy testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Pacienti ve věku 18 let a starší (bez horní věkové hranice).
Pacienti s diagnózou refrakterní chronické bolesti hlavy (včetně cluster headache, migrény, paroxysmální hemicranie, hemicrania continua, SUNCT nebo SUNA) nebo chronické orofaciální bolesti/trigeminální neuralgie.
Trvání bolesti alespoň 3 měsíce.
Skóre intenzity bolesti (VAS/NRS) vyšší než 3 z 10.
Pacienti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu.
Pacienti plánovaní na léčbu pulzní radiofrekvencí (PRF) sfénopalatinového ganglia (SPG) v rámci rutinního klinického postupu.
Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
Exkluzní kritéria:
Systémová infekce nebo lokální kožní infekce v místě vpichu jehly.
Známá koagulopatie nebo poruchy srážlivosti krve.
Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD).
Přítomnost intrakraniálního tumoru nebo významných anatomických deformit v oblasti pterygopalatinní jámy.
Předchozí chirurgický zákrok v oblasti sfénopalatinového ganglia.
Těhotenství nebo kojení.
Těžké psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které znemožňují spolehlivé hodnocení bolesti a následné sledování.
Hemodynamická nestabilita.
Pacienti, kteří odmítají účast ve studii nebo zákroku. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s pulzní radiofrekvenční terapií SPG
Pacienti s refrakterní chronickou bolestí hlavy nebo obličeje, kteří podstupují pulzní radiofrekvenční (PRF) léčbu sfénopalatinního ganglia pod fluoroskopickou kontrolou
|
Fluoroskopicky naváděný infrazygomatický přístup.
22-gauge, 10 cm dlouhá RF jehla je umístěna do pterygopalatinní fossy.
Pulzní radiofrekvence (PRF) je aplikována při 45V, s 20-ms pulzy a 480-ms tichými fázemi.
Procedura si klade za cíl dosáhnout neuromodulace bez tepelného poškození tkáně (lokální teplota < 42°C).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení snížení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) po pulsní radiofrekvenční léčbě ganglionu sfénopalatina
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
"Vizuální analogová škála (VAS) je ověřený měřicí nástroj používaný k hodnocení intenzity bolesti.
Skládá se z 10 cm (100 mm) vodorovné čáry, na jejíchž koncích jsou popsány dva verbální deskriptory: 'žádná bolest' (skóre 0) a 'nejhorší představitelná bolest' (skóre 10).
Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti.
Nižší skóre naznačuje snížení intenzity bolesti a zlepšení klinického stavu pacienta."
|
Výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
|
Změna intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
Škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Cílem je změřit snížení skóre bolesti ve srovnání se výchozím stavem. |
Výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nevcihan ŞAHUTOĞLU BAL, MD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Algology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Onemocnění obličejových nervů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy migrény
- Poruchy bolesti hlavy
- Neuralgie trojklaného nervu
- Cluster Bolest hlavy
- Bolest v obličeji
- Autonomní cefalalgie trigeminu
Další identifikační čísla studie
- SPG-PRF-2025
- E2-25-10589 (Jiný identifikátor: Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .