腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるケタミン灌流鎮痛法 (Ketamine)
ケタミン灌流鎮痛法：腹腔鏡下胆嚢摘出術患者の術後疼痛管理のための
調査の概要
詳細な説明
すべての群において麻酔法は標準化される。
麻酔導入にはプロポフォール2 mg/kg、フェンタニル1 μg/kg、筋弛緩のためロクロニウム0.6 mg/kgを使用する。
カフ付き気管内チューブのサイズは患者の年齢に基づいて選択される。
麻酔および筋弛緩は、50%酸素/空気混合ガス中の2%セボフルランおよび定期的なロクロニウム0.1 mg/kgで維持される。
すべての患者は正常炭酸ガス血症を維持する人工呼吸器設定で容量制御型人工呼吸を受ける。
術中、患者には静脈内パラセタモール15 mg/kgおよび生理食塩水10 mL/kgの輸液を投与する。
血行動態データ（心拍数および平均血圧）は術中にモニタリングされるが、手術終了時（薬剤灌流前、T0）、抜管後（T1）、術後回復室入室時（T2）、その後30分（T3）、1時間（T4）、2時間（T5）に記録される。
血糖値は、研究薬剤のストレス反応への影響を評価するため、灌流開始前（T0）、術後回復室入室時（T1）、その後12時間（T2）および24時間（T3）にポイントオブケアデバイス（ACCU-CHEK®、ロシュ製薬、バーゼル、スイス）を用いて測定される。
手技終了時、残存神経筋遮断はネオスチグミンおよびアトロピンの標準用量で拮抗される。
患者は覚醒状態で回復体位にて抜管され、術後回復室へ移送される。
麻酔時間（麻酔導入から終了までの時間、分）および抜管までの時間（麻酔終了から抜管までの時間、分）が記録される。
完全回復基準を満たした後、患者は病棟へ転送される。
術後疼痛は安静時および運動時に、0-10 cm VAS疼痛スケール（0=疼痛なし、10=想像しうる最悪の疼痛）を用いて評価された。
患者が示す疼痛の程度に基づき、重症度は以下のように分類された：疼痛なし=0、軽度疼痛=1-3、中等度疼痛=4-6、重度疼痛≥7。
報告されたVAS疼痛スケールが≥4の場合、ペチジン1 mg/kgのボーラス投与で疼痛を治療した。スコアは術後0時間（術後回復室入室時）、1、2、4、12、24時間に評価された。
初回救済鎮痛薬要請までの時間および術後救済鎮痛薬の総消費量が記録される。
術周術期の有害事象（低血圧、徐脈、脱酸素（SpO2% < 92%）、術後嘔吐など）は治療され記録される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Assuit
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Asyut、Assuit、エジプト、Assuit universi
- Assiut University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されている、年齢18歳以上のASA I-IIの患者。
除外基準：
- 先天性心疾患の既往歴
- 高血圧
- 発達遅滞、または
- 研究薬剤に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ N
患者は手術終了後、解剖後に灌流を受けます。0.50％ブピバカイン5mlに生理食塩水20mlを加えた灌流鎮痛法（グループN）
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患者は手術終了後、剥離後に灌流を受けます。灌流鎮痛は、5mlの0.50％ブピバカインと20mlの生理食塩水（群N）によって行われます。
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実験的：グループK
患者は5 mlの0.50%ブピバカインに加えて1 mg/kgのケタミン（グループK）を受け取ります。
グループKの灌流液の容量は、総量25 mlに達するように生理食塩水で補充されます。
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患者は5 mlの0.50%ブピバカインに加え、1 mg/kgのケタミン（グループK）を投与されます。
グループKの灌流液の容量は、生理食塩水で合計25 mlになるように調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛剤の総消費量
時間枠：24時間
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術後レスキュー鎮痛薬の総消費量は、最初のレスキュー鎮痛の要請時から患者の24時間後の退院時まで記録されました。
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24時間
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Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
時間枠：24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
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Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR).
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
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24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS疼痛スコア
時間枠：24時間
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術後疼痛は、0-10 cm VAS疼痛スケールを用いて評価されました。ここで0=疼痛なし、10=想像できる最悪の疼痛を表します。
患者が示す疼痛の程度に基づき、重症度の分類は以下のように行われました：疼痛なし=0、軽度疼痛=1-3、中等度疼痛=4-6、重度疼痛≥7。報告されたVAS疼痛スケールが≥4の場合、疼痛はペチジン1 mg/kgのボーラスで治療されました。スコアは、手術後0時間（PACU入室時）、1時間、2時間、4時間、12時間、24時間に評価されました。
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24時間
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救済鎮痛薬の初回要請までの時間
時間枠：24時間
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初回レスキュー鎮痛を要するまでの時間が記録され、報告されたVAS疼痛スケールが4以上の場合、ペチジン1 mg/kgのボーラスで治療されます。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Omar Makram Soliman, MD、Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04-2025-300750
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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