Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-irrigatie-analgesie bij laparoscopische cholecystectomie (Ketamine)

11 september 2026 bijgewerkt door: Omar Makram Soliman, Assiut University

Ketamine Irrigatie Analgesie: Voor het Beheersen van Postoperatieve Pijn bij Patiënten die een Laparoscopische Cholecystectomie Ondergaan

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (30 proefpersonen per groep) om te worden verdoofd. Het studiegeneesmiddel wordt geleverd in ondoorzichtige zakken met het label "studiegeneesmiddel" en 60 patiënten worden verdeeld in twee groepen (van 30 patiënten elk) om de irrigatie aan het einde van de operatie na de dissectie te ontvangen; irrigatie-analgesie met 5 ml bupivacaine 0,50% plus 20 ml fysiologisch zout (Groep N) of 5 ml bupivacaine 0,50% plus 1 mg/kg ketamine (Groep K). Het irrigatievolume in groep K wordt aangevuld met fysiologisch zout tot een totaal van 25 ml.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De anesthesietechniek wordt voor alle groepen gestandaardiseerd. Anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 2 mg.kg-1, fentanyl 1 µg.kg-1 en rocuronium 0,6 mg/kg voor spierrelaxatie. De maat van de gecuffte endotracheale tube wordt geselecteerd op basis van de leeftijd van de patiënt. Anesthesie en spierrelaxatie worden onderhouden met 2% sevofluraan in een 50% zuurstof/luchtmengsel en 0,1 mg/kg rocuronium op vaste intervallen. Alle patiënten krijgen volumegecontroleerde mechanische ventilatie met ventilatorinstellingen die normocarbie handhaven. Intraoperatief krijgen patiënten IV paracetamol 15 mg/kg en 10 ml/kg infusies van normaal zout. Hemodynamische gegevens (HR en MBP) worden tijdens de intraoperatieve periode gemonitord, maar geregistreerd aan het einde van de operatie vóór medicatie-irrigatie (T0), na extubatie (T1), bij opname op de postoperatieve verpleegafdeling (PACU) (T2), vervolgens na 30 min (T3), 1 uur (T4) en 2 uur (T5). Bloedglucose wordt gemeten met een point-of-care-apparaat (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Bazel, Zwitserland) vóór het begin van irrigatie (T0), bij PACU-opname (T1), vervolgens na 12 uur (T2) en 24 uur (T3) om het effect van de studie-medicatie op de stressrespons te beoordelen.

Aan het einde van de procedure wordt de resterende neuromusculaire blokkade opgeheven met standaarddoseringen neostigmine en atropine. Patiënten worden wakker geëxtubeerd in de stabiele zijligging en getransporteerd naar de Post Anesthesia Care Unit (PACU). De anesthesietijd (tijd in minuten vanaf inductie van anesthesie tot beëindiging) en tijd tot extubatie (tijd in minuten vanaf beëindiging van anesthesie tot extubatie) worden geregistreerd. Na het voldoen aan de criteria voor volledig herstel worden patiënten overgebracht naar de verpleegafdeling.

Postoperatieve pijn werd in rust en bij beweging beoordeeld met een 0-10 cm VAS-pijnschaal, waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst denkbare pijn. Op basis van de door de patiënt aangegeven pijnintensiteit werd de ernst als volgt geclassificeerd: Geen pijn = 0, milde pijn=1-3, matige pijn= 4-6, en ernstige pijn ≥7. De pijn werd behandeld met een bolus pethidine 1 mg/kg wanneer de gerapporteerde VAS-pijnschaal ≥4 was. De score werd beoordeeld op 0 (PACU-opname), 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de operatie.

De tijd tot de eerste aanvraag van rescue-analgesie en het totale verbruik van postoperatieve rescue-analgetica worden geregistreerd. Alle perioperatieve bijwerkingen worden behandeld en geregistreerd, zoals hypotensie, bradycardie, desaturatie (SpO2% < 92%) en postoperatief braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder met ASA I-II die gepland staan voor een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijking
  • Hypertensie
  • Achterstand in ontwikkeling, of
  • Allergie voor de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep N
Patiënten zullen de irrigatie ontvangen aan het einde van de operatie na dissectie; irrigatieanalgesie met 5 ml bupivacaine 0,50% plus 20 ml fysiologisch zout (Groep N)
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
Patiënten zullen de irrigatie ontvangen aan het einde van de operatie na dissectie; irrigatie-analgesie met 5 ml bupivacaine 0,50% plus 20 ml fysiologisch zout (Groep N)
Experimenteel: Groep K
Patiënten zullen 5 ml bupivacaine 0,50% plus 1 mg/kg ketamine ontvangen (Groep K). Het volume van irrigatie in groep K wordt aangevuld met fysiologisch zout tot een totaal van 25 ml.
Geneesmiddel: Ketamine
Patiënten krijgen 5 ml bupivacaine 0,50% plus 1 mg/kg ketamine (Groep K). Het irrigatievolume in groep K wordt aangevuld met fysiologisch zoutoplossing om een totaal van 25 ml te bereiken.
Andere namen:
  • Katlar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale verbruik van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale verbruik van postoperatieve rescue-analgetica werd geregistreerd vanaf het moment van de eerste aanvraag voor rescue-analgesie tot aan de ontslag van de patiënt na 24 uur.
24 uur
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Tijdsspanne: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR). NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een 0-10 cm VAS-pijnschaal, waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst denkbare pijn. Volgens de door de patiënt aangegeven pijnintensiteit werd de classificatie van ernst als volgt uitgevoerd: Geen pijn = 0, milde pijn=1-3, matige pijn= 4-6, en ernstige pijn ≥7. De pijn werd behandeld met een bolus pethidine 1 mg/kg wanneer de gerapporteerde VAS-pijnschaal ≥ 4 was. De score werd beoordeeld op 0 (opname PACU), 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de operatie.
24 uur
de tijd tot de eerste aanvraag van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd tot de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie wordt geregistreerd en behandeld met een bolus pethidine 1 mg/kg wanneer de gerapporteerde VAS-pijnschaal ≥ 4 is.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-2025-300750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren