- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07370181
Аналгезия при лапароскопической холецистэктомии с использованием кетаминовой ирригации (Ketamine)
Кетаминовая ирригационная аналгезия: для контроля послеоперационной боли у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезиологическая техника будет стандартизирована для всех групп. Анестезия будет индуцирована пропофолом 2 мг·кг⁻¹, фентанилом 1 мкг·кг⁻¹ и рокуронием 0,6 мг·кг⁻¹ для мышечной релаксации. Размер интубационной трубки с манжетой будет выбран в соответствии с возрастом пациента. Анестезия и мышечная релаксация будут поддерживаться 2% севофлураном в смеси 50% кислорода/воздуха и 0,1 мг/кг рокурония через фиксированные интервалы. Все пациенты будут получать объемно-циклическую искусственную вентиляцию легких с настройками респиратора, поддерживающими нормокапнию. Интраоперационно пациенты будут получать внутривенно парацетамол 15 мг/кг и инфузии физиологического раствора 10 мл/кг. Гемодинамические данные (ЧСС и САД) будут контролироваться в течение интраоперационного периода, но регистрироваться в конце операции до ирригации препаратов (T0), после экстубации (T1), при поступлении в палату пробуждения (T2), затем через 30 мин (T3), 1 час (T4) и 2 часа (T5). Уровень глюкозы в крови будет измеряться с помощью прикроватного устройства (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Базель, Швейцария) до начала ирригации (T0), при поступлении в палату пробуждения (T1), затем через 12 часов (T2) и 24 часа (T3) для оценки влияния исследуемых препаратов на стрессовую реакцию.
В конце процедуры остаточная нейромышечная блокада будет устранена стандартными дозами неостигмина и атропина. Пациенты будут экстубированы в сознании в положении восстановления и транспортированы в палату пробуждения (ПП). Будет зарегистрировано время анестезии (время в минутах от индукции анестезии до ее прекращения) и время до экстубации (время в минутах от прекращения анестезии до экстубации). После выполнения критериев полного восстановления пациенты будут переведены в палату.
Послеоперационная боль оценивалась в покое и при движении с использованием болевой шкалы ВАШ 0-10 см, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить. В соответствии со степенью боли, указанной пациентом, классификация тяжести проводилась следующим образом: отсутствие боли = 0, легкая боль = 1-3, умеренная боль = 4-6 и сильная боль ≥7. Боль купировалась болюсом петидина 1 мг/кг, когда зарегистрированная шкала ВАШ была ≥4. Оценка проводилась в 0 (поступление в ПП), 1, 2, 4, 12 и 24 часа после операции.
Будет зарегистрировано время до первого требования обезболивания и общее потребление послеоперационных обезболивающих препаратов. Любые периоперационные нежелательные явления, такие как гипотензия, брадикардия, десатурация (SpO₂% < 92%) и послеоперационная рвота, будут купированы и зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Египет, Assuit universi
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет по классификации ASA I-II, которым запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией.
Критерии исключения:
- Наличие врождённого порока сердца в анамнезе
- Артериальная гипертензия
- Задержка развития или
- Аллергия на исследуемые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа N
Пациенты получат ирригацию в конце операции после диссекции; анальгезия ирригацией с помощью 5 мл бупивакаина 0,50% плюс 20 мл физиологического раствора (Группа N)
|
Пациенты получат ирригацию в конце операции после диссекции; анальгезия ирригацией с помощью 5 мл бупивакаина 0,50% плюс 20 мл физиологического раствора (Группа N)
|
|
Экспериментальный: Группа K
Пациенты получат 5 мл бупивакаина 0,50% плюс 1 мг/кг кетамина (Группа K).
Объем ирригации в группе K дополняется физиологическим раствором до общего объема 25 мл.
|
Пациенты получат 5 мл бупивакаина 0,50% плюс 1 мг/кг кетамина (Группа K).
Объем ирригации в группе K дополняется физиологическим раствором до общего объема 25 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление спасательных анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление послеоперационных обезболивающих препаратов для экстренного применения регистрировалось с момента первого запроса на экстренную анальгезию до выписки пациента через 24 часа.
|
24 часа
|
|
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Временное ограничение: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
|
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR).
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
|
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная боль оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) боли от 0 до 10 см, где 0=отсутствие боли, а 10=самая сильная боль, которую можно представить.
В соответствии со степенью боли, указанной пациентом, классификация тяжести проводилась следующим образом: отсутствие боли = 0, легкая боль=1-3, умеренная боль=4-6, и сильная боль ≥7. Боль купировалась болюсным введением петидина 1 мг/кг, когда зарегистрированная оценка по ВАШ боли составляла ≥4. Оценка проводилась через 0 (при поступлении в палату пробуждения), 1, 2, 4, 12 и 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
время до первого запроса на спасательные анальгетики
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первого требования обезболивающей помощи будет зафиксировано и будет проведено лечение болюсным введением петидина в дозе 1 мг/кг, когда зарегистрированная по шкале ВАШ оценка боли составляет ≥ 4.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Кетамин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2025-300750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .