- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07370181
Analgesia con Irrigación de Ketamina en Colecistectomía Laparoscópica (Ketamine)
Analgesia por Irrigación de Ketamina: Para el Control del Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica anestésica será estandarizada para todos los grupos. La anestesia se inducirá con propofol 2 mg·kg⁻¹, fentanilo 1 µg·kg⁻¹ y rocuronio 0,6 mg/kg para la relajación muscular. El tamaño del tubo endotraqueal con manguito se seleccionará según la edad del paciente. La anestesia y la relajación muscular se mantendrán con sevoflurano al 2% en una mezcla de oxígeno/aire al 50% y rocuronio 0,1 mg/kg a intervalos fijos. Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica con control de volumen en ajustes del ventilador que mantengan la normocarbia. Intraoperatoriamente, los pacientes recibirán paracetamol IV 15 mg/kg e infusiones de solución salina normal de 10 mL/kg. Los datos hemodinámicos (FC y PAM) se monitorizarán durante el período intraoperatorio, pero se registrarán al final de la cirugía antes de la irrigación del fármaco (T0), después de la extubación (T1), al ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) (T2), luego a los 30 minutos (T3), 1 hora (T4) y 2 horas (T5). La glucemia se medirá utilizando un dispositivo de medición en el punto de atención (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basilea, Suiza) antes del inicio de la irrigación (T0), al ingreso en la UCPA (T1), luego después de 12 horas (T2) y 24 horas (T3) para evaluar el efecto de los fármacos del estudio en la respuesta al estrés.
Al final del procedimiento, el bloqueo neuromuscular residual se revertirá con dosis estándar de neostigmina y atropina. Los pacientes serán extubados despiertos en posición de recuperación y trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA). Se registrará el tiempo de anestesia (tiempo en minutos desde la inducción de la anestesia hasta su interrupción) y el tiempo hasta la extubación (tiempo en minutos desde la interrupción de la anestesia hasta la extubación). Después de cumplir los criterios de recuperación completa, los pacientes serán trasladados a la sala.
El dolor postoperatorio se evaluó en reposo y en movimiento, utilizando una escala de dolor EVA de 0-10 cm, donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor imaginable. Según el grado de dolor indicado por el paciente, la clasificación de la gravedad se realizó de la siguiente manera: Sin dolor = 0, dolor leve=1-3, dolor moderado= 4-6 y dolor intenso ≥7. El dolor se trató con un bolo de petidina 1 mg/kg cuando la escala de dolor EVA reportada es ≥ 4. La puntuación se evaluó a las 0 horas (ingreso en UCPA), 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate y el consumo total de analgésicos de rescate postoperatorios. Cualquier evento adverso perioperatorio será tratado y registrado, como hipotensión, bradicardia, desaturación (SpO₂% < 92%) y vómitos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assuit
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Asyut, Assuit, Egipto, Assuit universi
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥18 años de ASA I-II que serán programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía congénita
- Hipertensión
- Retraso del desarrollo, o
- Alergia a los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo N
Los pacientes recibirán el riego al final de la cirugía después de la disección; analgesia por riego con 5 ml de bupivacaína al 0,50% más 20 ml de solución salina normal (Grupo N)
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Los pacientes recibirán la irrigación al final de la cirugía después de la disección; analgesia por irrigación con 5 ml de bupivacaína al 0,50% más 20 ml de solución salina normal (Grupo N)
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Experimental: Grupo K
Los pacientes recibirán 5 ml de bupivacaína al 0,50% más 1 mg/kg de ketamina (Grupo K).
El volumen de irrigación en el grupo K se completa con solución salina normal para alcanzar un total de 25 ml.
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Los pacientes recibirán 5 ml de bupivacaína al 0,50% más 1 mg/kg de ketamina (Grupo K).
El volumen de irrigación en el grupo K se completa con suero salino normal hasta alcanzar un total de 25 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo total de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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El consumo total de analgésicos de rescate postoperatorios se registró desde el momento de la primera solicitud de analgesia de rescate hasta el alta del paciente después de 24 h.
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24 horas
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Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Periodo de tiempo: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
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Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR).
NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
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24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor postoperatorio se evaluó utilizando una escala de dolor EVA de 0 a 10 cm, donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor imaginable.
Según el grado de dolor indicado por el paciente, la clasificación de la gravedad se realizó de la siguiente manera: Sin dolor = 0, dolor leve=1-3, dolor moderado= 4-6 y dolor intenso ≥7. El dolor se trató con un bolo de petidina de 1 mg/kg cuando la escala de dolor EVA notificada era ≥4. La puntuación se evaluó a las 0 horas (ingreso en la URPA), y a las 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate y se tratará con un bolo de petidina 1 mg/kg cuando la escala de dolor VAS reportada sea ≥ 4.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
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- Hidrocarburos
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- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ketamina
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 04-2025-300750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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