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Analgesia con Irrigación de Ketamina en Colecistectomía Laparoscópica (Ketamine)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

Analgesia por Irrigación de Ketamina: Para el Control del Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica

Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos (30 sujetos cada uno) para ser anestesiados. El fármaco del estudio se administrará en bolsas opacas etiquetadas como "fármaco del estudio" y 60 pacientes se asignarán en dos grupos (de 30 pacientes cada uno) para recibir la irrigación al final de la cirugía después de la disección; analgesia por irrigación con 5 ml de bupivacaína al 0,50% más 20 ml de solución salina normal (Grupo N) o 5 ml de bupivacaína al 0,50% más 1 mg/kg de ketamina (Grupo K). El volumen de irrigación en el grupo K se completa con solución salina normal para alcanzar un total de 25 ml.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La técnica anestésica será estandarizada para todos los grupos. La anestesia se inducirá con propofol 2 mg·kg⁻¹, fentanilo 1 µg·kg⁻¹ y rocuronio 0,6 mg/kg para la relajación muscular. El tamaño del tubo endotraqueal con manguito se seleccionará según la edad del paciente. La anestesia y la relajación muscular se mantendrán con sevoflurano al 2% en una mezcla de oxígeno/aire al 50% y rocuronio 0,1 mg/kg a intervalos fijos. Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica con control de volumen en ajustes del ventilador que mantengan la normocarbia. Intraoperatoriamente, los pacientes recibirán paracetamol IV 15 mg/kg e infusiones de solución salina normal de 10 mL/kg. Los datos hemodinámicos (FC y PAM) se monitorizarán durante el período intraoperatorio, pero se registrarán al final de la cirugía antes de la irrigación del fármaco (T0), después de la extubación (T1), al ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) (T2), luego a los 30 minutos (T3), 1 hora (T4) y 2 horas (T5). La glucemia se medirá utilizando un dispositivo de medición en el punto de atención (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basilea, Suiza) antes del inicio de la irrigación (T0), al ingreso en la UCPA (T1), luego después de 12 horas (T2) y 24 horas (T3) para evaluar el efecto de los fármacos del estudio en la respuesta al estrés.

Al final del procedimiento, el bloqueo neuromuscular residual se revertirá con dosis estándar de neostigmina y atropina. Los pacientes serán extubados despiertos en posición de recuperación y trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA). Se registrará el tiempo de anestesia (tiempo en minutos desde la inducción de la anestesia hasta su interrupción) y el tiempo hasta la extubación (tiempo en minutos desde la interrupción de la anestesia hasta la extubación). Después de cumplir los criterios de recuperación completa, los pacientes serán trasladados a la sala.

El dolor postoperatorio se evaluó en reposo y en movimiento, utilizando una escala de dolor EVA de 0-10 cm, donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor imaginable. Según el grado de dolor indicado por el paciente, la clasificación de la gravedad se realizó de la siguiente manera: Sin dolor = 0, dolor leve=1-3, dolor moderado= 4-6 y dolor intenso ≥7. El dolor se trató con un bolo de petidina 1 mg/kg cuando la escala de dolor EVA reportada es ≥ 4. La puntuación se evaluó a las 0 horas (ingreso en UCPA), 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.

Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate y el consumo total de analgésicos de rescate postoperatorios. Cualquier evento adverso perioperatorio será tratado y registrado, como hipotensión, bradicardia, desaturación (SpO₂% < 92%) y vómitos postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egipto, Assuit universi
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad ≥18 años de ASA I-II que serán programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cardiopatía congénita
  • Hipertensión
  • Retraso del desarrollo, o
  • Alergia a los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo N
Los pacientes recibirán el riego al final de la cirugía después de la disección; analgesia por riego con 5 ml de bupivacaína al 0,50% más 20 ml de solución salina normal (Grupo N)
Los pacientes recibirán la irrigación al final de la cirugía después de la disección; analgesia por irrigación con 5 ml de bupivacaína al 0,50% más 20 ml de solución salina normal (Grupo N)
Experimental: Grupo K
Los pacientes recibirán 5 ml de bupivacaína al 0,50% más 1 mg/kg de ketamina (Grupo K). El volumen de irrigación en el grupo K se completa con solución salina normal para alcanzar un total de 25 ml.
Los pacientes recibirán 5 ml de bupivacaína al 0,50% más 1 mg/kg de ketamina (Grupo K). El volumen de irrigación en el grupo K se completa con suero salino normal hasta alcanzar un total de 25 ml.
Otros nombres:
  • Katlar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo total de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
El consumo total de analgésicos de rescate postoperatorios se registró desde el momento de la primera solicitud de analgesia de rescate hasta el alta del paciente después de 24 h.
24 horas
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Periodo de tiempo: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR). NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor postoperatorio se evaluó utilizando una escala de dolor EVA de 0 a 10 cm, donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor imaginable. Según el grado de dolor indicado por el paciente, la clasificación de la gravedad se realizó de la siguiente manera: Sin dolor = 0, dolor leve=1-3, dolor moderado= 4-6 y dolor intenso ≥7. El dolor se trató con un bolo de petidina de 1 mg/kg cuando la escala de dolor EVA notificada era ≥4. La puntuación se evaluó a las 0 horas (ingreso en la URPA), y a las 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la cirugía.
24 horas
el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate y se tratará con un bolo de petidina 1 mg/kg cuando la escala de dolor VAS reportada sea ≥ 4.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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